증상이 있는 단독 원위 심부 정맥 혈전증의 치료를 위한 Rivaroxaban (RIDTS)
2018년 11월 24일 업데이트: Walter Ageno
고립성 원위부 심부 정맥 혈전증의 치료는 정맥 혈전색전증 분야에서 가장 논란이 많은 문제 중 하나이며 객관적으로 확인된 고립성 원위부 심부 정맥 혈전증의 치료 문제를 직접 다룬 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 표준(12주) 또는 더 짧은(6주) 기간으로 치료받은 다리의 첫 번째 급성 증상 단독 원위 심부 정맥 혈전증 환자에서 재발성 정맥 혈전 사건의 장기 위험을 평가하는 것입니다. 리바록사반 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Faenza, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Di Faenza
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연락하다:
- Eugenio Bucherini
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Padua, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Padova
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연락하다:
- Giuseppe Camporese, MD
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Pieve di Soligo, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Pieve di Soligo
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연락하다:
- Giuseppe Zanatta
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Reggio Emilia, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Reggio Emilia
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Siena, 이탈리아
- 모병
- University of Siena
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연락하다:
- Roberto Cappelli, PhD
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부수사관:
- Roberto Cappelli
-
Varese, 이탈리아, 21100
- 모병
- Ospedale di Circolo
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연락하다:
- Giovanna Colombo
- 이메일: givacolo@hotmail.it
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Varese, 이탈리아, 21100
- 모병
- University of Insubria
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연락하다:
- Walter Ageno, MD
- 전화번호: +39-0332-278594
- 이메일: agewal@yahoo.com
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부수사관:
- Francesco Dentali, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 포함하기 위한 평가로부터 72시간 이내에 분리된 원위부 심부 정맥 혈전증의 객관적 진단 및 어떤 유형의 비경구적 치료가 3일 이하 동안 치료 용량으로 투여된 경우(저분자량 헤파린의 최대 허용 용량: 6 용량; 중 fondaparinux: 3회분).
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 항응고제 치료에 대한 절대적 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유
- 활성 암의 존재
- 근위 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 동반 존재
- 장기 항응고제 치료에 수반되는 모든 적응증
- Cockcroft-Gault 방정식에 따라 크레아티닌 청소율 ≤30 ml/min
- 간경화 Child-Pugh 점수 B 또는 C
- 응고 장애 및 높은 출혈 위험과 관련된 간 질환
- 지역 SmPC에 따른 리바록사반에 대한 기타 금기 사항
- 서면 동의서 제공 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리바록사반
6주 동안 리바록사반의 초기 코스 후 6주 동안 리바록사반 20mg od(3주 동안 15mg bid 및 3주 동안 20mg od)
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6주간 리바록사반 20mg
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실험적: 위약
6주 동안 리바록사반의 초기 과정 후 6주 동안 위약(3주 동안 15mg 1일 2회 투여 후 3주 동안 20mg od)
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6주 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 정맥 혈전색전증의 비율
기간: 24개월
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새로운 심부 정맥 혈전증, 원위 심부 정맥 혈전증의 확장 또는 폐색전증으로 정의되는 재발성 정맥 혈전색전증
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 출혈 사건의 비율
기간: 시험약 최종 섭취일로부터 2일까지
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시험약 최종 섭취일로부터 2일까지
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임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 비율
기간: 시험약 최종 섭취일로부터 2일까지
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시험약 최종 섭취일로부터 2일까지
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잔여 정맥 폐색 환자의 비율
기간: 3개월 24개월
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3개월 24개월
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심혈관 사건 발생률
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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