Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroksaban for behandling av symptomatisk isolert distal dyp venetrombose (RIDTS)

24. november 2018 oppdatert av: Walter Ageno
Behandling av isolert distal dyp venetrombose er fortsatt en av de mest omdiskuterte problemene innen venøs tromboembolisme, og bare svært få studier har direkte adressert spørsmålet om behandling ved objektivt bekreftet isolert distal dyp venetrombose. Målet med denne studien er å vurdere den langsiktige risikoen for tilbakevendende venøse trombotiske hendelser hos pasienter med en første akutt symptomatisk isolert distal dyp venetrombose i benet behandlet med en standard (12 uker) eller med en kortere (6 uker) varighet på behandling med rivaroksaban.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Faenza, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Di Faenza
        • Ta kontakt med:
          • Eugenio Bucherini
      • Padua, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale di Padova
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Camporese, MD
      • Pieve di Soligo, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale di Pieve di Soligo
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Zanatta
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale di Reggio Emilia
      • Siena, Italia
        • Rekruttering
        • University of Siena
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Cappelli, PhD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Cappelli
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekruttering
        • Ospedale di Circolo
        • Ta kontakt med:
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekruttering
        • University of Insubria
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Francesco Dentali, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Objektiv diagnose av isolert distal dyp venetrombose innen 72 timer fra evalueringen for inkludering i studien og hvis noen type parenteral behandling ble administrert i terapeutiske doser i 3 dager eller mindre (maksimal aksepterte doser av lavmolekylært heparin: 6 doser; fondaparinux: 3 doser).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Enhver absolutt kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
  • Graviditet eller amming
  • Tilstedeværelse av aktiv kreft
  • Samtidig tilstedeværelse av proksimal dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Enhver samtidig indikasjon for langvarig antikoagulantbehandling
  • Kreatininclearance ≤30 ml/min, i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen
  • Cirrhosis Child-Pugh score B eller C
  • Leversykdom assosiert med koagulopati og høy risiko for blødning
  • Enhver annen kontraindikasjon mot rivaroksaban i henhold til lokal produktresumé
  • Unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rivaroksaban
Rivaroxaban 20 mg daglig i 6 uker etter en innledende kur med rivaroksaban i 6 uker (15 mg daglig i 3 uker og 20 mg daglig i 3 uker)
Legemiddel: rivaroksaban
Rivaroxaban 20 mg i 6 uker
Eksperimentell: Placebo
Placebo i 6 uker etter en innledende kur med rivaroxaban i 6 uker (15 mg daglig i 3 uker etterfulgt av 20 mg daglig i 3 uker)
Legemiddel: Placebo
Placebo i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: 24 måneder
Tilbakevendende venøs tromboembolisme definert som ny dyp venetrombose, utvidelse av distal dyp venetrombose eller lungeemboli
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av store blødningshendelser
Tidsramme: Inntil 2 dager fra siste inntak av studiemedikamentet
Inntil 2 dager fra siste inntak av studiemedikamentet
Frekvens av klinisk relevante ikke-større blødningshendelser
Tidsramme: Inntil 2 dager fra siste inntak av studiemedikamentet
Inntil 2 dager fra siste inntak av studiemedikamentet
Andel pasienter med gjenværende veneokklusjon
Tidsramme: 3 måneder og 24 måneder
3 måneder og 24 måneder
Hyppighet av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Ageno

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-000958-36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere