Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban w leczeniu objawowej izolowanej dystalnej zakrzepicy żył głębokich (RIDTS)

24 listopada 2018 zaktualizowane przez: Walter Ageno
Leczenie izolowanej dystalnej zakrzepicy żył głębokich pozostaje jednym z najczęściej dyskutowanych zagadnień w dziedzinie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i tylko bardzo nieliczne badania dotyczyły bezpośrednio kwestii leczenia obiektywnie potwierdzonej izolowanej dystalnej zakrzepicy żył głębokich. Celem pracy jest ocena odległego ryzyka nawrotu żylnych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z pierwszą ostrą objawową izolowaną dystalną zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych leczonych standardowo (12 tyg.) lub krócej (6 tyg.) terapia rywaroksabanem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Faenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Di Faenza
        • Kontakt:
          • Eugenio Bucherini
      • Padua, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Padova
        • Kontakt:
          • Giuseppe Camporese, MD
      • Pieve di Soligo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Pieve di Soligo
        • Kontakt:
          • Giuseppe Zanatta
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Reggio Emilia
      • Siena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Siena
        • Kontakt:
          • Roberto Cappelli, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Cappelli
      • Varese, Włochy, 21100
      • Varese, Włochy, 21100
        • Rekrutacyjny
        • University of Insubria
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Dentali, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiektywne rozpoznanie wyizolowanej dystalnej zakrzepicy żył głębokich w ciągu 72 godzin od oceny włączenia do badania i jeśli jakikolwiek rodzaj leczenia pozajelitowego był stosowany w dawkach terapeutycznych przez 3 dni lub krócej (maksymalne dopuszczalne dawki heparyny drobnocząsteczkowej: 6 dawek; fondaparynuks: 3 dawki).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność aktywnego raka
  • Jednoczesna obecność proksymalnej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Jakiekolwiek jednoczesne wskazanie do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Klirens kreatyniny ≤30 ml/min, zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta
  • Marskość wątroby w skali Child-Pugh B lub C
  • Choroba wątroby związana z koagulopatią i wysokim ryzykiem krwawienia
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do rywaroksabanu zgodnie z miejscową ChPL
  • Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rywaroksaban
Rywaroksaban 20 mg raz na dobę przez 6 tygodni po początkowym kursie rywaroksabanu przez 6 tygodni (15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie i 20 mg raz na dobę przez 3 tygodnie)
Lek: rywaroksaban
Rywaroksaban 20 mg przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Placebo
Placebo przez 6 tygodni po początkowym kursie rywaroksabanu przez 6 tygodni (15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę przez 3 tygodnie)
Lek: Placebo
Placebo przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa definiowana jako nowa zakrzepica żył głębokich, poszerzenie dystalnej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowość płucna
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: Do 2 dni od ostatniego przyjęcia badanego leku
Do 2 dni od ostatniego przyjęcia badanego leku
Częstość istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień
Ramy czasowe: Do 2 dni od ostatniego przyjęcia badanego leku
Do 2 dni od ostatniego przyjęcia badanego leku
Odsetek pacjentów z resztkową niedrożnością żyły
Ramy czasowe: 3 miesiące i 24 miesiące
3 miesiące i 24 miesiące
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Ageno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-000958-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj