超早産児の非侵襲的サポート
抜管直後に非侵襲的呼吸補助を受けた超早産児の呼吸行動
調査の概要
詳細な説明
超早産児の大部分は、気管内挿管を使用して人工呼吸を受けています。 しかし、臨床医は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP)、肺出血、空気漏れなどの機械的人工呼吸から生じる可能性のある合併症のために、挿管を避けようとします。 これらの合併症を防ぐために、臨床医は離乳を早め、非侵襲的な呼吸サポートを提供します。 抜管後の非侵襲的呼吸補助の最も一般的に使用されるタイプは、鼻持続気道陽圧 (NCPAP) です。 NCPAP は、酸素化を改善し、気道抵抗を減らし、一回換気量を増やし、胸壁を安定させ、機能的残気量を維持することが示されています。 NCPAP に加えて、鼻の間欠的陽圧換気 (NIPPV) は、抜管後の呼吸補助モードとして一般的な選択肢になっています。 しかし、乳児自身の自発呼吸努力と人工呼吸器の膨張との間の同期の効果に関する知識が不足しています。
特に非侵襲的換気中の同期は、呼吸数が速く、吸気時間が短く、周期的な呼吸、漏れ、および一回換気量が小さいため、早産児で達成することは困難です。 以前の研究では、腹部カプセルなどのデバイスを使用して、乳児が NIPPV を受けている間に同期を可能にしていました。 腹部カプセル自体は、不適切な配置、時間の遅延、効果のない同期を起こしがちです。 神経活性化換気補助 (NAVA) は、侵襲的および非侵襲的換気中に使用できる新しい技術です。 この新しいモードでは、EAdi と呼ばれる横隔膜の電気的活動が、特殊な経鼻胃管の先端に挿入された電極によって検出されます。 EAdi は、患者固有の神経呼吸ドライブを表します。 人工呼吸器は、EAdi に直線的に比例する圧力を供給することにより、各自発呼吸を補助します。 機械呼吸は、横隔膜収縮の開始時に開始され、EAdi が生成されたピーク圧力の 60 ～ 70% になるまで維持されます。 したがって、吸気時間、呼気時間、および最大膨張圧はすべて患者によって制御および決定され、患者と人工呼吸器の同期が提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Montreal Children's Hospital
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コンタクト：
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
- 電話番号：23489 514-412-4400
- メール：guilherme.santanna@mcgill.ca
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コンタクト：
- Wissam Shalish, MD
- 電話番号：224452 514-412-4452
- メール：wissam.shalish@mail.mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時体重が 1250 グラム未満で侵襲的人工呼吸器を使用している
除外基準:
- 主要な先天異常、先天性心疾患、神経筋疾患、横隔膜麻痺または麻痺、横隔神経損傷と診断された乳児、食道穿孔、血行動態の不安定性、および介入、麻薬または鎮静剤を使用している乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP
CPAPは約45分間提供されます。
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生体信号: ECG、RIP、SpO2、および脈拍数は介入中に記録され、オフラインで分析されます。
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実験的：NIPPV
NIPPV は約 45 分間提供されます。
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生体信号: ECG、RIP、SpO2、および脈拍数は介入中に記録され、オフラインで分析されます。
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実験的：NIV-NAVA
NIV-NAVA は約 45 分間提供されます。
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生体信号: ECG、RIP、SpO2、および脈拍数は介入中に記録され、オフラインで分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP、NIPPV、NIV-NAVAを受けた超早産児の心肺行動の違い
時間枠：抜管直後（抜管後30分）
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心肺信号 (ECG、胸腹部の動き、酸素飽和度および TcPCO2)、および人工呼吸器信号 (圧力および EAdi 波形、一回換気量、MAP、PIP、PEEP、および FiO2) は、記録全体で継続的に測定されます。 これらの信号の分析はオフラインで実行されます。 これらの心肺信号から、心肺変動、呼吸休止、胸腹部の非同期性、呼吸運動アーチファクト、規則的な呼吸パターンの計算によって行動が分析されます。 心肺動作は、計算されたすべての呼吸信号と心臓信号の瞬時電力推定値を使用して計算されます。 この目的のために、連続メトリックのそれぞれが二乗され、対称的な両側の長さのウィンドウで平均化されます。 たとえば、呼吸数と心拍数の相関関係は、同じウィンドウで積 fmax*hmax を平均することによって推定されます。 |
抜管直後（抜管後30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP、NIPPV、およびNIV-NAVAを受けている超早産児における患者と人工呼吸器の相互作用の違い
時間枠：抜管直後（抜管後30分）
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次のパラメータを計算することによって分析される患者と人工呼吸器の相互作用: トリガー遅延、サイクルオフ遅延、時期尚早のサイクルオフを伴う呼吸数、非同期指数、無駄な吸気努力、人工呼吸器アシストと患者の呼吸要求の間の関係と比例。 前述のパラメータの測定単位は異なりますが、これらの値を合わせると、患者と人工呼吸器の間の相互作用を正確に表すことができます。 これらのパラメータは、3 つのモード間で比較されます。 |
抜管直後（抜管後30分）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Guilherme Sant'Anna, MD、McGill University
- 主任研究者：Wissam Shalish, MD、McGill University
- 主任研究者：Robert Kearney, PhD、McGill University
- 主任研究者：Karen Brown, MD、McGill University
- 主任研究者：Doina Precup, PhD、McGill University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。