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Apoyo no invasivo en bebés extremadamente prematuros

21 de agosto de 2018 actualizado por: Guilherme Sant'Anna, MD

Comportamiento respiratorio de los recién nacidos extremadamente prematuros que reciben apoyo respiratorio no invasivo durante el período inmediatamente posterior a la extubación

La asistencia respiratoria no invasiva se proporciona rutinariamente a los recién nacidos extremadamente prematuros después de la desconexión de la ventilación mecánica, en forma de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV). Sin embargo, estos modos siguen siendo subóptimos debido a la falta de sincronización y los mecanismos defensivos de las vías respiratorias superiores que potencialmente dificultan su eficacia. La asistencia ventilatoria no invasiva ajustada neuralmente (NIV-NAVA) es un modo novedoso que puede superar algunos de estos problemas, pero no se ha investigado en esta población. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá diferencias significativas en el comportamiento cardiorrespiratorio en los lactantes extremadamente prematuros que reciben CPAP, NIPPV y NIV-NAVA durante el período inmediatamente posterior a la extubación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Una gran proporción de recién nacidos extremadamente prematuros reciben ventilación mecánica mediante el uso de intubación endotraqueal. Sin embargo, los médicos intentan evitar la intubación debido a las complicaciones que pueden surgir de la ventilación mecánica, como neumonía asociada al ventilador (NAV), hemorragia pulmonar, fuga de aire, etc. Para prevenir estas complicaciones, los médicos aceleran el destete y brindan asistencia respiratoria no invasiva. El tipo de soporte respiratorio no invasivo más utilizado después de la extubación es la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (NCPAP, por sus siglas en inglés). Se ha demostrado que la NCPAP mejora la oxigenación, reduce la resistencia de las vías respiratorias, aumenta el volumen corriente, estabiliza la pared torácica y mantiene la capacidad residual funcional. Además de la NCPAP, la ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV, por sus siglas en inglés) se ha convertido en una opción popular como modo de soporte respiratorio posterior a la extubación. Sin embargo, existe una falta de conocimiento sobre los efectos de la sincronización entre los propios esfuerzos respiratorios espontáneos del bebé y las insuflaciones del ventilador.

La sincronización, especialmente durante la ventilación no invasiva, es difícil de lograr en los recién nacidos prematuros debido a sus frecuencias respiratorias rápidas, tiempos inspiratorios cortos, respiración periódica, fugas y volúmenes corrientes pequeños. Estudios previos han utilizado dispositivos como una cápsula abdominal para permitir la sincronización mientras el bebé recibe NIPPV. La cápsula abdominal en sí es propensa a una colocación incorrecta, retrasos de tiempo y sincronización ineficaz. La asistencia ventilatoria activada neuralmente (NAVA) es una nueva tecnología que se puede utilizar durante la ventilación invasiva y no invasiva. En este modo novedoso, la actividad eléctrica del diafragma, llamada EAdi, se detecta mediante electrodos insertados en la punta de una sonda nasogástrica especializada. El EAdi representa el impulso respiratorio neural inherente del paciente. El ventilador ayuda a cada respiración espontánea administrando una presión que es linealmente proporcional a la EAdi. La respiración mecánica se inicia al comienzo de la contracción diafragmática y se mantiene hasta que la EAdi se encuentra entre el 60 y el 70 % de la presión máxima generada. Por lo tanto, el tiempo inspiratorio, el tiempo espiratorio y la presión de inflación máxima están controlados y determinados por el paciente, lo que proporciona una sincronía paciente-ventilador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • Montreal Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso al nacer menor de 1250 gramos que reciben ventilación mecánica invasiva

Criterio de exclusión:

  • lactantes con anomalías congénitas importantes, defectos cardíacos congénitos, enfermedad neuromuscular, parálisis o parálisis diafragmática, lesión del nervio frénico diagnosticada, perforación esofágica, inestabilidad hemodinámica, así como lactantes en interposición, narcóticos o agentes sedantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPAP
Se proporcionará CPAP durante aproximadamente 45 minutos.
Las señales biológicas: ECG, RIP, SpO2 y Pulso se registrarán durante las intervenciones y se analizarán fuera de línea.
Experimental: VPPNI
Se proporcionará NIPPV durante aproximadamente 45 minutos.
Las señales biológicas: ECG, RIP, SpO2 y Pulso se registrarán durante las intervenciones y se analizarán fuera de línea.
Experimental: NIV-NAVA
Se proporcionará NIV-NAVA durante aproximadamente 45 minutos.
Las señales biológicas: ECG, RIP, SpO2 y Pulso se registrarán durante las intervenciones y se analizarán fuera de línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el comportamiento cardiorrespiratorio en recién nacidos extremadamente prematuros que reciben CPAP, NIPPV y NIV-NAVA
Periodo de tiempo: Período inmediatamente posterior a la extubación (30 minutos después de la extubación)

Las señales cardiorrespiratorias (ECG, movimientos toracoabdominales, saturación de oxígeno y TcPCO2) y las señales del ventilador (formas de onda de presión y EAdi, volumen corriente, PAM, PIP, PEEP y FiO2) se medirán continuamente a lo largo de las grabaciones. El análisis de estas señales se realizará fuera de línea. A partir de estas señales cardiorrespiratorias se analizará el comportamiento mediante cálculos de: variabilidad cardiorrespiratoria, pausas respiratorias, asincronía toracoabdominal, artefactos de movimiento respiratorio y patrón respiratorio regular.

El comportamiento cardiorrespiratorio se calculará utilizando la estimación de potencia instantánea de todas las señales respiratorias y cardíacas calculadas. Con este fin, cada una de las métricas continuas se elevará al cuadrado y se promediará en una ventana de longitud simétrica de dos lados. Por ejemplo, la correlación entre las frecuencias respiratoria y cardíaca se calculará promediando el producto fmax*hmax en la misma ventana.

Período inmediatamente posterior a la extubación (30 minutos después de la extubación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la interacción paciente-ventilador en recién nacidos extremadamente prematuros que reciben CPAP, NIPPV y NIV-NAVA
Periodo de tiempo: Período inmediatamente posterior a la extubación (30 minutos después de la extubación)

Interacción paciente-ventilador que se analizará mediante el cálculo de los siguientes parámetros: retardo de disparo, retardo de desactivación del ciclo, número de respiraciones con desactivación prematura del ciclo, índice de asincronía, esfuerzos inspiratorios desperdiciados, relación y proporcionalidad entre la asistencia del ventilador y la demanda respiratoria del paciente.

A pesar de las diferentes unidades de medida de los parámetros antes mencionados, estos valores juntos representarán una descripción precisa de la interacción entre el paciente y el ventilador. Estos parámetros se compararán entre los tres modos.

Período inmediatamente posterior a la extubación (30 minutos después de la extubación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Investigador principal: Wissam Shalish, MD, McGill University
  • Investigador principal: Robert Kearney, PhD, McGill University
  • Investigador principal: Karen Brown, MD, McGill University
  • Investigador principal: Doina Precup, PhD, McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIVNAVA 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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