- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02723123
Apoyo no invasivo en bebés extremadamente prematuros
Comportamiento respiratorio de los recién nacidos extremadamente prematuros que reciben apoyo respiratorio no invasivo durante el período inmediatamente posterior a la extubación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una gran proporción de recién nacidos extremadamente prematuros reciben ventilación mecánica mediante el uso de intubación endotraqueal. Sin embargo, los médicos intentan evitar la intubación debido a las complicaciones que pueden surgir de la ventilación mecánica, como neumonía asociada al ventilador (NAV), hemorragia pulmonar, fuga de aire, etc. Para prevenir estas complicaciones, los médicos aceleran el destete y brindan asistencia respiratoria no invasiva. El tipo de soporte respiratorio no invasivo más utilizado después de la extubación es la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (NCPAP, por sus siglas en inglés). Se ha demostrado que la NCPAP mejora la oxigenación, reduce la resistencia de las vías respiratorias, aumenta el volumen corriente, estabiliza la pared torácica y mantiene la capacidad residual funcional. Además de la NCPAP, la ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV, por sus siglas en inglés) se ha convertido en una opción popular como modo de soporte respiratorio posterior a la extubación. Sin embargo, existe una falta de conocimiento sobre los efectos de la sincronización entre los propios esfuerzos respiratorios espontáneos del bebé y las insuflaciones del ventilador.
La sincronización, especialmente durante la ventilación no invasiva, es difícil de lograr en los recién nacidos prematuros debido a sus frecuencias respiratorias rápidas, tiempos inspiratorios cortos, respiración periódica, fugas y volúmenes corrientes pequeños. Estudios previos han utilizado dispositivos como una cápsula abdominal para permitir la sincronización mientras el bebé recibe NIPPV. La cápsula abdominal en sí es propensa a una colocación incorrecta, retrasos de tiempo y sincronización ineficaz. La asistencia ventilatoria activada neuralmente (NAVA) es una nueva tecnología que se puede utilizar durante la ventilación invasiva y no invasiva. En este modo novedoso, la actividad eléctrica del diafragma, llamada EAdi, se detecta mediante electrodos insertados en la punta de una sonda nasogástrica especializada. El EAdi representa el impulso respiratorio neural inherente del paciente. El ventilador ayuda a cada respiración espontánea administrando una presión que es linealmente proporcional a la EAdi. La respiración mecánica se inicia al comienzo de la contracción diafragmática y se mantiene hasta que la EAdi se encuentra entre el 60 y el 70 % de la presión máxima generada. Por lo tanto, el tiempo inspiratorio, el tiempo espiratorio y la presión de inflación máxima están controlados y determinados por el paciente, lo que proporciona una sincronía paciente-ventilador.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Bhuller, BSc.
- Número de teléfono: 514-705-2288
- Correo electrónico: monica.bhuller@mail.mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guilherme Sant'Anna, MD
- Número de teléfono: 23489 514-412-4400
- Correo electrónico: guilherme.santanna@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Montreal Children's Hospital
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Contacto:
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
- Número de teléfono: 23489 514-412-4400
- Correo electrónico: guilherme.santanna@mcgill.ca
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Contacto:
- Wissam Shalish, MD
- Número de teléfono: 224452 514-412-4452
- Correo electrónico: wissam.shalish@mail.mcgill.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso al nacer menor de 1250 gramos que reciben ventilación mecánica invasiva
Criterio de exclusión:
- lactantes con anomalías congénitas importantes, defectos cardíacos congénitos, enfermedad neuromuscular, parálisis o parálisis diafragmática, lesión del nervio frénico diagnosticada, perforación esofágica, inestabilidad hemodinámica, así como lactantes en interposición, narcóticos o agentes sedantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPAP
Se proporcionará CPAP durante aproximadamente 45 minutos.
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Las señales biológicas: ECG, RIP, SpO2 y Pulso se registrarán durante las intervenciones y se analizarán fuera de línea.
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Experimental: VPPNI
Se proporcionará NIPPV durante aproximadamente 45 minutos.
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Las señales biológicas: ECG, RIP, SpO2 y Pulso se registrarán durante las intervenciones y se analizarán fuera de línea.
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Experimental: NIV-NAVA
Se proporcionará NIV-NAVA durante aproximadamente 45 minutos.
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Las señales biológicas: ECG, RIP, SpO2 y Pulso se registrarán durante las intervenciones y se analizarán fuera de línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el comportamiento cardiorrespiratorio en recién nacidos extremadamente prematuros que reciben CPAP, NIPPV y NIV-NAVA
Periodo de tiempo: Período inmediatamente posterior a la extubación (30 minutos después de la extubación)
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Las señales cardiorrespiratorias (ECG, movimientos toracoabdominales, saturación de oxígeno y TcPCO2) y las señales del ventilador (formas de onda de presión y EAdi, volumen corriente, PAM, PIP, PEEP y FiO2) se medirán continuamente a lo largo de las grabaciones. El análisis de estas señales se realizará fuera de línea. A partir de estas señales cardiorrespiratorias se analizará el comportamiento mediante cálculos de: variabilidad cardiorrespiratoria, pausas respiratorias, asincronía toracoabdominal, artefactos de movimiento respiratorio y patrón respiratorio regular. El comportamiento cardiorrespiratorio se calculará utilizando la estimación de potencia instantánea de todas las señales respiratorias y cardíacas calculadas. Con este fin, cada una de las métricas continuas se elevará al cuadrado y se promediará en una ventana de longitud simétrica de dos lados. Por ejemplo, la correlación entre las frecuencias respiratoria y cardíaca se calculará promediando el producto fmax*hmax en la misma ventana. |
Período inmediatamente posterior a la extubación (30 minutos después de la extubación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la interacción paciente-ventilador en recién nacidos extremadamente prematuros que reciben CPAP, NIPPV y NIV-NAVA
Periodo de tiempo: Período inmediatamente posterior a la extubación (30 minutos después de la extubación)
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Interacción paciente-ventilador que se analizará mediante el cálculo de los siguientes parámetros: retardo de disparo, retardo de desactivación del ciclo, número de respiraciones con desactivación prematura del ciclo, índice de asincronía, esfuerzos inspiratorios desperdiciados, relación y proporcionalidad entre la asistencia del ventilador y la demanda respiratoria del paciente. A pesar de las diferentes unidades de medida de los parámetros antes mencionados, estos valores juntos representarán una descripción precisa de la interacción entre el paciente y el ventilador. Estos parámetros se compararán entre los tres modos. |
Período inmediatamente posterior a la extubación (30 minutos después de la extubación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
- Investigador principal: Wissam Shalish, MD, McGill University
- Investigador principal: Robert Kearney, PhD, McGill University
- Investigador principal: Karen Brown, MD, McGill University
- Investigador principal: Doina Precup, PhD, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NIVNAVA 01
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