Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная поддержка глубоко недоношенных детей

21 августа 2018 г. обновлено: Guilherme Sant'Anna, MD

Респираторное поведение глубоконедоношенных новорожденных, получающих неинвазивную респираторную поддержку в период непосредственно после экстубации

Неинвазивная респираторная поддержка обычно предоставляется крайне недоношенным новорожденным после отключения от искусственной вентиляции легких в форме постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV). Однако эти режимы остаются неоптимальными из-за отсутствия синхронизации и защитных механизмов верхних дыхательных путей, которые потенциально снижают их эффективность. Неинвазивная нейрокорректируемая вспомогательная вентиляция легких (NIV-NAVA) — это новый метод, который может решить некоторые из этих проблем, но не был исследован в этой популяции. Исследователи предполагают, что будут значительные различия в кардиореспираторном поведении у крайне недоношенных детей, получающих CPAP, NIPPV и NIV-NAVA в период непосредственно после экстубации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Большая часть крайне недоношенных детей находится на механической вентиляции с использованием эндотрахеальной интубации. Однако клиницисты стараются избегать интубации из-за осложнений, которые могут возникнуть при искусственной вентиляции легких, таких как вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП), легочное кровотечение, утечка воздуха и т. д. Чтобы предотвратить эти осложнения, клиницисты ускоряют отлучение от груди и проводят неинвазивную респираторную поддержку. Наиболее часто используемый тип неинвазивной респираторной поддержки после экстубации — постоянное положительное давление в дыхательных путях (NCPAP). Было показано, что NCPAP улучшает оксигенацию, снижает сопротивление дыхательных путей, увеличивает дыхательный объем, стабилизирует грудную клетку и поддерживает функциональную остаточную емкость. В дополнение к NCPAP, назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением (NIPPV) стала популярным выбором в качестве режима постэкстубационной респираторной поддержки. Тем не менее, недостаточно знаний о влиянии синхронизации между собственными спонтанными дыхательными усилиями младенца и вдохами вентилятора.

Синхронизация, особенно во время неинвазивной вентиляции, трудно достигается у недоношенных детей из-за их быстрой частоты дыхания, короткого времени вдоха, периодического дыхания, утечек и небольшого дыхательного объема. В предыдущих исследованиях использовались такие устройства, как абдоминальная капсула, для обеспечения синхронизации, когда младенец получает NIPPV. Сама брюшная капсула склонна к неправильному размещению, временным задержкам и неэффективной синхронизации. Нейронно-активируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) — это новая технология, которую можно использовать во время инвазивной и неинвазивной вентиляции. В этом новом режиме электрическая активность диафрагмы, называемая EAdi, определяется с помощью электродов, вставленных в кончик специальной назогастральной трубки. EAdi представляет собой врожденный нейронный дыхательный драйв пациента. Вентилятор поддерживает каждый спонтанный вдох, создавая давление, линейно пропорциональное EAdi. Механический вдох начинается в начале сокращения диафрагмы и поддерживается до тех пор, пока EAdi не достигнет 60–70% от создаваемого пикового давления. Таким образом, время вдоха, время выдоха и пиковое давление накачки контролируются и определяются пациентом, обеспечивая синхронность пациента и вентилятора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guilherme Sant'Anna, MD
  • Номер телефона: 23489 514-412-4400
  • Электронная почта: guilherme.santanna@mcgill.ca

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Montreal Children's Hospital
        • Контакт:
          • Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
          • Номер телефона: 23489 514-412-4400
          • Электронная почта: guilherme.santanna@mcgill.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • с массой тела при рождении менее 1250 граммов, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких

Критерий исключения:

  • младенцы с большими врожденными аномалиями, врожденными пороками сердца, нервно-мышечными заболеваниями, диафрагмальным параличом или параличом, диагностированным повреждением диафрагмального нерва, перфорацией пищевода, гемодинамической нестабильностью, а также младенцы, находящиеся на интерпозиции, наркотических или седативных средствах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИПАП
CPAP будет предоставляться в течение примерно 45 минут.
Биологические сигналы: ЭКГ, RIP, SpO2 и частота пульса будут записываться во время вмешательств и анализироваться в автономном режиме.
Экспериментальный: НИППВ
NIPPV будет предоставляться примерно в течение 45 минут.
Биологические сигналы: ЭКГ, RIP, SpO2 и частота пульса будут записываться во время вмешательств и анализироваться в автономном режиме.
Экспериментальный: НИВ-НАВА
NIV-NAVA будет предоставлен примерно на 45 минут.
Биологические сигналы: ЭКГ, RIP, SpO2 и частота пульса будут записываться во время вмешательств и анализироваться в автономном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в кардиореспираторном поведении у крайне недоношенных детей, получающих CPAP, NIPPV и NIV-NAVA
Временное ограничение: Непосредственный постэкстубационный период (через 30 минут после экстубации)

Кардиореспираторные сигналы (ЭКГ, торако-абдоминальные движения, насыщение кислородом и TcPCO2) и сигналы вентилятора (давление и кривые EAdi, дыхательный объем, MAP, PIP, PEEP и FiO2) будут непрерывно измеряться на протяжении всей записи. Анализ этих сигналов будет выполняться в автономном режиме. На основе этих кардиореспираторных сигналов поведение будет анализироваться путем расчета: кардиореспираторной вариабельности, дыхательных пауз, торако-абдоминальной асинхронии, артефактов дыхательных движений и регулярного характера дыхания.

Кардиореспираторное поведение будет рассчитываться с использованием мгновенной оценки мощности всех вычисленных дыхательных и сердечных сигналов. С этой целью каждая непрерывная метрика будет возведена в квадрат и усреднена по симметричному двустороннему окну длины. Например, корреляция между частотой дыхания и частотой сердечных сокращений будет оцениваться путем усреднения произведения fmax*hmax в одном и том же окне.

Непосредственный постэкстубационный период (через 30 минут после экстубации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия во взаимодействии пациента и аппарата ИВЛ у крайне недоношенных детей, получающих CPAP, NIPPV и NIV-NAVA
Временное ограничение: Непосредственный постэкстубационный период (через 30 минут после экстубации)

Взаимодействие пациента и аппарата ИВЛ, которое будет проанализировано путем расчета следующих параметров: задержка срабатывания, задержка выключения цикла, количество вдохов с преждевременным выключением цикла, индекс асинхронности, потраченное впустую усилие вдоха, взаимосвязь и пропорциональность между вспомогательной вентиляцией легких и потребностью пациента в дыхании.

Несмотря на разные единицы измерения вышеупомянутых параметров, эти значения вместе представляют собой точное описание взаимодействия между пациентом и аппаратом ИВЛ. Эти параметры будут сравниваться между тремя режимами.

Непосредственный постэкстубационный период (через 30 минут после экстубации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Главный следователь: Wissam Shalish, MD, McGill University
  • Главный следователь: Robert Kearney, PhD, McGill University
  • Главный следователь: Karen Brown, MD, McGill University
  • Главный следователь: Doina Precup, PhD, McGill University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NIVNAVA 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться