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Supporto non invasivo nei neonati estremamente pretermine

21 agosto 2018 aggiornato da: Guilherme Sant'Anna, MD

Comportamento respiratorio di neonati estremamente prematuri che ricevono supporto respiratorio non invasivo durante il periodo immediatamente successivo all'estubazione

Il supporto respiratorio non invasivo viene regolarmente fornito ai neonati estremamente pretermine dopo la disconnessione dalla ventilazione meccanica, sotto forma di ventilazione a pressione positiva continua (CPAP) o ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV). Tuttavia, queste modalità rimangono subottimali a causa della mancanza di sincronizzazione e dei meccanismi difensivi delle vie aeree superiori che potenzialmente ne ostacolano l'efficacia. L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA) è una nuova modalità che può superare alcuni di questi problemi, ma non è stata studiata in questa popolazione. Gli investigatori ipotizzano che ci saranno differenze significative nel comportamento cardiorespiratorio nei neonati estremamente prematuri che ricevono CPAP, NIPPV e NIV-NAVA durante il periodo immediatamente successivo all'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Una grande percentuale di neonati estremamente prematuri viene ventilata meccanicamente attraverso l'uso dell'intubazione endotracheale. Tuttavia, i medici cercano di evitare l'intubazione a causa delle complicazioni che possono derivare dalla ventilazione meccanica come la polmonite associata al ventilatore (VAP), l'emorragia polmonare, la perdita d'aria ecc. Per prevenire queste complicanze, i medici accelerano lo svezzamento e forniscono un supporto respiratorio non invasivo. Il tipo più comunemente utilizzato di supporto respiratorio non invasivo dopo l'estubazione è la pressione positiva continua nasale (NCPAP). NCPAP ha dimostrato di migliorare l'ossigenazione, ridurre la resistenza delle vie aeree, aumentare il volume corrente, stabilizzare la parete toracica e mantenere la capacità funzionale residua. Oltre alla NCPAP, la ventilazione nasale a pressione positiva intermittente (NIPPV) è diventata una scelta popolare come modalità di supporto respiratorio post-estubazione. Tuttavia, vi è una mancanza di conoscenza riguardo agli effetti della sincronizzazione tra gli sforzi respiratori spontanei del bambino e le insufflazioni del ventilatore.

La sincronizzazione, specialmente durante la ventilazione non invasiva, è difficile da ottenere nei neonati pretermine a causa della frequenza respiratoria rapida, dei tempi inspiratori brevi, della respirazione periodica, delle perdite e dei piccoli volumi correnti. Studi precedenti hanno utilizzato dispositivi come una capsula addominale per consentire la sincronizzazione mentre il bambino riceve la NIPPV. La stessa capsula addominale è soggetta a posizionamento errato, ritardi temporali e sincronizzazione inefficace. L'assistenza ventilatoria ad attivazione neurale (NAVA) è una nuova tecnologia che può essere utilizzata durante la ventilazione invasiva e non invasiva. In questa nuova modalità, l'attività elettrica del diaframma, chiamata EAdi, viene rilevata da elettrodi inseriti sulla punta di un sondino nasogastrico specializzato. L'EAdi rappresenta il drive respiratorio neurale intrinseco del paziente. Il ventilatore assiste ogni atto respiratorio spontaneo erogando una pressione linearmente proporzionale all'EAdi. Il respiro meccanico viene avviato all'inizio della contrazione diaframmatica e mantenuto fino a quando l'EAdi è al 60-70% della pressione di picco generata. Pertanto, il tempo inspiratorio, il tempo espiratorio e la pressione di gonfiaggio di picco sono tutti controllati e determinati dal paziente, fornendo la sincronia paziente-ventilatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso alla nascita inferiore a 1250 grammi sottoposti a ventilazione meccanica invasiva

Criteri di esclusione:

  • neonati con anomalie congenite maggiori, difetti cardiaci congeniti, malattie neuromuscolari, paralisi o paralisi diaframmatica, lesione del nervo frenico diagnosticata, perforazione esofagea, instabilità emodinamica, nonché neonati con interposizione, narcotici o agenti sedativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP
CPAP sarà fornito per circa 45 minuti.
Segnali biologici: ECG, RIP, SpO2 e frequenza cardiaca verranno registrati durante gli interventi e analizzati offline.
Sperimentale: NIPPV
La NIPPV sarà fornita per circa 45 minuti.
Segnali biologici: ECG, RIP, SpO2 e frequenza cardiaca verranno registrati durante gli interventi e analizzati offline.
Sperimentale: NIV-NAVA
NIV-NAVA sarà fornito per circa 45 minuti.
Segnali biologici: ECG, RIP, SpO2 e frequenza cardiaca verranno registrati durante gli interventi e analizzati offline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze sul comportamento cardiorespiratorio nei neonati estremamente pretermine che ricevono CPAP, NIPPV e NIV-NAVA
Lasso di tempo: Immediato periodo post-estubazione (30 minuti dopo l'estubazione)

I segnali cardiorespiratori (ECG, movimenti toraco-addominali, saturazione di ossigeno e TcPCO2) e i segnali del ventilatore (pressione e forme d'onda EAdi, volume corrente, MAP, PIP, PEEP e FiO2) verranno continuamente misurati durante le registrazioni. L'analisi di questi segnali verrà eseguita offline. Da questi segnali cardiorespiratori, il comportamento sarà analizzato mediante calcoli di: variabilità cardiorespiratoria, pause respiratorie, asincronia toraco-addominale, artefatti del movimento respiratorio e pattern respiratorio regolare.

Il comportamento cardiorespiratorio sarà calcolato utilizzando la stima della potenza istantanea di tutti i segnali respiratori e cardiaci calcolati. A tal fine, ciascuna delle metriche continue verrà elevata al quadrato e mediata su una finestra di lunghezza simmetrica a due lati. Ad esempio, la correlazione tra frequenza respiratoria e cardiaca sarà stimata calcolando la media del prodotto fmax*hmax sulla stessa finestra.

Immediato periodo post-estubazione (30 minuti dopo l'estubazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'interazione paziente-ventilatore nei neonati estremamente prematuri che ricevono CPAP, NIPPV e NIV-NAVA
Lasso di tempo: Immediato periodo post-estubazione (30 minuti dopo l'estubazione)

Interazione paziente-ventilatore che verrà analizzata calcolando i seguenti parametri: Trigger delay, cycle off delay, numero di atti respiratori con cycle off prematuro, indice di asincronia, sforzi inspiratori sprecati, relazione e proporzionalità tra l'assistenza del ventilatore e la richiesta respiratoria del paziente.

Nonostante le diverse unità di misura per i suddetti parametri, questi valori insieme rappresenteranno una descrizione accurata dell'interazione tra il paziente e il ventilatore. Questi parametri verranno confrontati tra le tre modalità.

Immediato periodo post-estubazione (30 minuti dopo l'estubazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Investigatore principale: Wissam Shalish, MD, McGill University
  • Investigatore principale: Robert Kearney, PhD, McGill University
  • Investigatore principale: Karen Brown, MD, McGill University
  • Investigatore principale: Doina Precup, PhD, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIVNAVA 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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