- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02723123
Supporto non invasivo nei neonati estremamente pretermine
Comportamento respiratorio di neonati estremamente prematuri che ricevono supporto respiratorio non invasivo durante il periodo immediatamente successivo all'estubazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una grande percentuale di neonati estremamente prematuri viene ventilata meccanicamente attraverso l'uso dell'intubazione endotracheale. Tuttavia, i medici cercano di evitare l'intubazione a causa delle complicazioni che possono derivare dalla ventilazione meccanica come la polmonite associata al ventilatore (VAP), l'emorragia polmonare, la perdita d'aria ecc. Per prevenire queste complicanze, i medici accelerano lo svezzamento e forniscono un supporto respiratorio non invasivo. Il tipo più comunemente utilizzato di supporto respiratorio non invasivo dopo l'estubazione è la pressione positiva continua nasale (NCPAP). NCPAP ha dimostrato di migliorare l'ossigenazione, ridurre la resistenza delle vie aeree, aumentare il volume corrente, stabilizzare la parete toracica e mantenere la capacità funzionale residua. Oltre alla NCPAP, la ventilazione nasale a pressione positiva intermittente (NIPPV) è diventata una scelta popolare come modalità di supporto respiratorio post-estubazione. Tuttavia, vi è una mancanza di conoscenza riguardo agli effetti della sincronizzazione tra gli sforzi respiratori spontanei del bambino e le insufflazioni del ventilatore.
La sincronizzazione, specialmente durante la ventilazione non invasiva, è difficile da ottenere nei neonati pretermine a causa della frequenza respiratoria rapida, dei tempi inspiratori brevi, della respirazione periodica, delle perdite e dei piccoli volumi correnti. Studi precedenti hanno utilizzato dispositivi come una capsula addominale per consentire la sincronizzazione mentre il bambino riceve la NIPPV. La stessa capsula addominale è soggetta a posizionamento errato, ritardi temporali e sincronizzazione inefficace. L'assistenza ventilatoria ad attivazione neurale (NAVA) è una nuova tecnologia che può essere utilizzata durante la ventilazione invasiva e non invasiva. In questa nuova modalità, l'attività elettrica del diaframma, chiamata EAdi, viene rilevata da elettrodi inseriti sulla punta di un sondino nasogastrico specializzato. L'EAdi rappresenta il drive respiratorio neurale intrinseco del paziente. Il ventilatore assiste ogni atto respiratorio spontaneo erogando una pressione linearmente proporzionale all'EAdi. Il respiro meccanico viene avviato all'inizio della contrazione diaframmatica e mantenuto fino a quando l'EAdi è al 60-70% della pressione di picco generata. Pertanto, il tempo inspiratorio, il tempo espiratorio e la pressione di gonfiaggio di picco sono tutti controllati e determinati dal paziente, fornendo la sincronia paziente-ventilatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- Montreal Children's Hospital
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Contatto:
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
- Numero di telefono: 23489 514-412-4400
- Email: guilherme.santanna@mcgill.ca
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Contatto:
- Wissam Shalish, MD
- Numero di telefono: 224452 514-412-4452
- Email: wissam.shalish@mail.mcgill.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso alla nascita inferiore a 1250 grammi sottoposti a ventilazione meccanica invasiva
Criteri di esclusione:
- neonati con anomalie congenite maggiori, difetti cardiaci congeniti, malattie neuromuscolari, paralisi o paralisi diaframmatica, lesione del nervo frenico diagnosticata, perforazione esofagea, instabilità emodinamica, nonché neonati con interposizione, narcotici o agenti sedativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPAP
CPAP sarà fornito per circa 45 minuti.
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Segnali biologici: ECG, RIP, SpO2 e frequenza cardiaca verranno registrati durante gli interventi e analizzati offline.
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Sperimentale: NIPPV
La NIPPV sarà fornita per circa 45 minuti.
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Segnali biologici: ECG, RIP, SpO2 e frequenza cardiaca verranno registrati durante gli interventi e analizzati offline.
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Sperimentale: NIV-NAVA
NIV-NAVA sarà fornito per circa 45 minuti.
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Segnali biologici: ECG, RIP, SpO2 e frequenza cardiaca verranno registrati durante gli interventi e analizzati offline.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze sul comportamento cardiorespiratorio nei neonati estremamente pretermine che ricevono CPAP, NIPPV e NIV-NAVA
Lasso di tempo: Immediato periodo post-estubazione (30 minuti dopo l'estubazione)
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I segnali cardiorespiratori (ECG, movimenti toraco-addominali, saturazione di ossigeno e TcPCO2) e i segnali del ventilatore (pressione e forme d'onda EAdi, volume corrente, MAP, PIP, PEEP e FiO2) verranno continuamente misurati durante le registrazioni. L'analisi di questi segnali verrà eseguita offline. Da questi segnali cardiorespiratori, il comportamento sarà analizzato mediante calcoli di: variabilità cardiorespiratoria, pause respiratorie, asincronia toraco-addominale, artefatti del movimento respiratorio e pattern respiratorio regolare. Il comportamento cardiorespiratorio sarà calcolato utilizzando la stima della potenza istantanea di tutti i segnali respiratori e cardiaci calcolati. A tal fine, ciascuna delle metriche continue verrà elevata al quadrato e mediata su una finestra di lunghezza simmetrica a due lati. Ad esempio, la correlazione tra frequenza respiratoria e cardiaca sarà stimata calcolando la media del prodotto fmax*hmax sulla stessa finestra. |
Immediato periodo post-estubazione (30 minuti dopo l'estubazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nell'interazione paziente-ventilatore nei neonati estremamente prematuri che ricevono CPAP, NIPPV e NIV-NAVA
Lasso di tempo: Immediato periodo post-estubazione (30 minuti dopo l'estubazione)
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Interazione paziente-ventilatore che verrà analizzata calcolando i seguenti parametri: Trigger delay, cycle off delay, numero di atti respiratori con cycle off prematuro, indice di asincronia, sforzi inspiratori sprecati, relazione e proporzionalità tra l'assistenza del ventilatore e la richiesta respiratoria del paziente. Nonostante le diverse unità di misura per i suddetti parametri, questi valori insieme rappresenteranno una descrizione accurata dell'interazione tra il paziente e il ventilatore. Questi parametri verranno confrontati tra le tre modalità. |
Immediato periodo post-estubazione (30 minuti dopo l'estubazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
- Investigatore principale: Wissam Shalish, MD, McGill University
- Investigatore principale: Robert Kearney, PhD, McGill University
- Investigatore principale: Karen Brown, MD, McGill University
- Investigatore principale: Doina Precup, PhD, McGill University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIVNAVA 01
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