- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02723123
Ikke-invasiv støtte til ekstremt præmature spædbørn
Åndedrætsadfærd hos ekstremt præmature spædbørn, der modtager ikke-invasiv åndedrætsstøtte i den umiddelbare post-ekstubationsperiode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En stor del af ekstremt præmature spædbørn ventileres mekanisk ved brug af endotracheal intubation. Klinikere forsøger dog at undgå intubation på grund af de komplikationer, der kan opstå ved at blive mekanisk ventileret, såsom ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP), lungeblødning, luftlækage osv. For at forhindre disse komplikationer fremskynder klinikere fravænning og yder ikke-invasiv respiratorisk støtte. Den mest almindeligt anvendte type ikke-invasiv respiratorisk støtte efter ekstubation er nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP). NCPAP har vist sig at forbedre iltningen, reducere luftvejsmodstanden, øge tidalvolumen, stabilisere brystvæggen og opretholde funktionel restkapacitet. Ud over NCPAP er nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV) blevet et populært valg som en post-ekstubation respiratorisk støttetilstand. Der mangler dog viden om effekterne af synkronisering mellem spædbarnets egen spontane respirationsindsats og respiratoroppustninger.
Synkronisering, især under ikke-invasiv ventilation, er vanskelig at opnå hos præmature spædbørn på grund af deres hurtige respirationsfrekvenser, korte indåndingstider, periodisk vejrtrækning, utætheder og små tidalvolumener. Tidligere undersøgelser har brugt enheder såsom en abdominal kapsel til at muliggøre synkronisering, mens spædbarnet modtager NIPPV. Selve abdominalkapslen er tilbøjelig til forkert placering, tidsforsinkelser og ineffektiv synkronisering. Neurally Activated Ventilatory Assistance (NAVA) er en ny teknologi, der kan bruges under invasiv og ikke-invasiv ventilation. I denne nye tilstand detekteres den elektriske aktivitet af membranen, kaldet EAdi, ved hjælp af elektroder indsat i spidsen af et specialiseret nasogastrisk rør. EAdi repræsenterer patientens iboende neurale respirationsdrift. Ventilatoren assisterer hvert spontant åndedræt ved at levere tryk, der er lineært proportionalt med EAdi. Det mekaniske åndedræt påbegyndes ved starten af den diafragmatiske kontraktion og opretholdes, indtil EAdi'en er på 60 til 70 % af det genererede toptryk. Derfor styres og bestemmes indåndingstiden, udåndingstiden og det maksimale oppustningstryk af patienten, hvilket giver patient-ventilator-synkronisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Montreal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
- Telefonnummer: 23489 514-412-4400
- E-mail: guilherme.santanna@mcgill.ca
-
Kontakt:
- Wissam Shalish, MD
- Telefonnummer: 224452 514-412-4452
- E-mail: wissam.shalish@mail.mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fødselsvægt under 1250 gram, der modtager invasiv mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn med alvorlige medfødte anomalier, medfødte hjertefejl, neuromuskulær sygdom, diafragmatisk lammelse eller parese, diagnosticeret phrenic nerveskade, esophageal perforation, hæmodynamisk ustabilitet samt spædbørn på interpose, narkotika eller beroligende midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPAP
CPAP vil blive leveret i cirka 45 minutter.
|
Biologiske signaler: EKG, RIP, SpO2 og pulsfrekvens vil blive registreret under indgrebene og analyseret offline.
|
|
Eksperimentel: NIPPV
NIPPV vil blive leveret i cirka 45 minutter.
|
Biologiske signaler: EKG, RIP, SpO2 og pulsfrekvens vil blive registreret under indgrebene og analyseret offline.
|
|
Eksperimentel: NIV-NAVA
NIV-NAVA vil blive leveret i cirka 45 minutter.
|
Biologiske signaler: EKG, RIP, SpO2 og pulsfrekvens vil blive registreret under indgrebene og analyseret offline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle på kardiorespiratorisk adfærd hos ekstremt præmature spædbørn, der får CPAP, NIPPV og NIV-NAVA
Tidsramme: Umiddelbar post-ekstubationsperiode (30 minutter efter ekstubation)
|
Cardiorespiratoriske signaler (EKG, thoraco-abdominale bevægelser, iltmætning og TcPCO2) og ventilatorsignaler (tryk og EAdi-bølgeformer, tidalvolumen, MAP, PIP, PEEP og FiO2) vil løbende blive målt gennem optagelserne. Analyse af disse signaler vil blive udført offline. Ud fra disse kardiorespiratoriske signaler vil adfærd blive analyseret ved beregninger af: kardiorespiratorisk variabilitet, respiratoriske pauser, thoraco-abdominal asynkroni, respiratoriske bevægelsesartefakter og regelmæssigt vejrtrækningsmønster. Kardiorespiratorisk adfærd vil blive beregnet ved hjælp af det øjeblikkelige effektestimat af alle beregnede respiratoriske og hjertesignaler. Til dette formål vil hver af de kontinuerlige metrikker blive kvadreret og gennemsnittet over et symmetrisk, tosidet længdevindue. For eksempel vil korrelationen mellem åndedræts- og hjertefrekvenser blive estimeret ved at beregne et gennemsnit af produktet fmax*hmax over det samme vindue. |
Umiddelbar post-ekstubationsperiode (30 minutter efter ekstubation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i patient-ventilator interaktion hos ekstremt præmature spædbørn, der modtager CPAP, NIPPV og NIV-NAVA
Tidsramme: Umiddelbar post-ekstubationsperiode (30 minutter efter ekstubation)
|
Patient-ventilator-interaktion, som vil blive analyseret ved at beregne følgende parametre: Trigger-forsinkelse, cykling-off-forsinkelse, antal vejrtrækninger med for tidlig cycling off, asynkroni-indeks, spildt inspiratorisk indsats, sammenhæng og proportionalitet mellem respiratorassistance og patientens respirationsbehov. På trods af de forskellige måleenheder for de førnævnte parametre, vil disse værdier tilsammen repræsentere en nøjagtig beskrivelse af interaktionen mellem patienten og ventilatoren. Disse parametre vil sammenlignes mellem de tre tilstande. |
Umiddelbar post-ekstubationsperiode (30 minutter efter ekstubation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
- Ledende efterforsker: Wissam Shalish, MD, McGill University
- Ledende efterforsker: Robert Kearney, PhD, McGill University
- Ledende efterforsker: Karen Brown, MD, McGill University
- Ledende efterforsker: Doina Precup, PhD, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NIVNAVA 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .