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Nicht-invasive Unterstützung bei extrem Frühgeborenen

21. August 2018 aktualisiert von: Guilherme Sant'Anna, MD

Atemverhalten extrem frühgeborener Säuglinge, die während der unmittelbaren Phase nach der Extubation nicht-invasive Atemunterstützung erhalten

Extrem Frühgeborenen wird routinemäßig eine nicht-invasive Atemunterstützung in Form von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder nicht-invasiver positiver Druckbeatmung (NIPPV) bereitgestellt, nachdem sie von der mechanischen Beatmung getrennt wurden. Diese Modi bleiben jedoch aufgrund fehlender Synchronisation und Abwehrmechanismen der oberen Atemwege, die möglicherweise ihre Wirksamkeit beeinträchtigen, suboptimal. Die nicht-invasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA) ist ein neuartiger Modus, der einige dieser Probleme lösen kann, aber in dieser Population nicht untersucht wurde. Die Forscher nehmen an, dass es signifikante Unterschiede im kardiorespiratorischen Verhalten bei extrem frühgeborenen Säuglingen geben wird, die während der unmittelbaren Phase nach der Extubation CPAP, NIPPV und NIV-NAVA erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Ein Großteil der extrem Frühgeborenen wird durch endotracheale Intubation mechanisch beatmet. Ärzte versuchen jedoch, eine Intubation aufgrund der Komplikationen zu vermeiden, die sich aus der mechanischen Beatmung ergeben können, wie z. B. beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), Lungenblutung, Luftleck usw. Um diese Komplikationen zu verhindern, beschleunigen Ärzte die Entwöhnung und bieten eine nicht-invasive Atemunterstützung. Die am häufigsten verwendete Art der nicht-invasiven Atemunterstützung nach der Extubation ist der nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruck (NCPAP). Es hat sich gezeigt, dass NCPAP die Oxygenierung verbessert, den Atemwegswiderstand verringert, das Atemzugvolumen erhöht, die Brustwand stabilisiert und die funktionelle Residualkapazität aufrechterhält. Neben NCPAP hat sich die nasale intermittierende positive Druckbeatmung (NIPPV) als Atemunterstützungsmodus nach der Extubation zu einer beliebten Wahl entwickelt. Es besteht jedoch ein Mangel an Wissen über die Auswirkungen der Synchronisation zwischen den eigenen spontanen Atembemühungen des Säuglings und dem Aufpumpen des Beatmungsgeräts.

Eine Synchronisation ist bei Frühgeborenen aufgrund ihrer schnellen Atemfrequenzen, kurzen Inspirationszeiten, periodischen Atmung, Lecks und kleinen Atemzugvolumina, insbesondere während der nicht-invasiven Beatmung, schwierig zu erreichen. Frühere Studien haben Vorrichtungen wie eine Bauchkapsel verwendet, um eine Synchronisation zu ermöglichen, während der Säugling NIPPV erhält. Die Bauchkapsel selbst ist anfällig für falsche Platzierung, Zeitverzögerungen und ineffektive Synchronisation. Neural Activated Ventilatory Assistance (NAVA) ist eine neue Technologie, die während der invasiven und nicht-invasiven Beatmung eingesetzt werden kann. In diesem neuartigen Modus wird die elektrische Aktivität des Zwerchfells, EAdi genannt, durch Elektroden erfasst, die an der Spitze einer speziellen Magensonde eingeführt werden. Der EAdi repräsentiert den inhärenten neuralen Atmungsantrieb des Patienten. Das Beatmungsgerät unterstützt jeden spontanen Atemzug, indem es Druck liefert, der linear proportional zum EAdi ist. Die mechanische Beatmung wird zu Beginn der Zwerchfellkontraktion eingeleitet und aufrechterhalten, bis der EAdi bei 60 bis 70 % des erzeugten Spitzendrucks liegt. Daher werden die Einatmungszeit, die Ausatmungszeit und der maximale Aufblasdruck alle vom Patienten gesteuert und bestimmt, was für eine Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät sorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht unter 1250 Gramm, das eine invasive mechanische Beatmung erhält

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien, angeborenen Herzfehlern, neuromuskulären Erkrankungen, Zwerchfelllähmung oder -lähmung, diagnostizierter Zwerchfellverletzung, Ösophagusperforation, hämodynamischer Instabilität sowie Säuglinge mit Interponierung, Betäubungsmitteln oder Beruhigungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP
CPAP wird für ungefähr 45 Minuten bereitgestellt.
Biologische Signale: EKG, RIP, SpO2 und Pulsfrequenz werden während der Eingriffe aufgezeichnet und offline analysiert.
Experimental: NIPPV
NIPPV wird für ungefähr 45 Minuten bereitgestellt.
Biologische Signale: EKG, RIP, SpO2 und Pulsfrequenz werden während der Eingriffe aufgezeichnet und offline analysiert.
Experimental: NIV-NAVA
NIV-NAVA wird etwa 45 Minuten lang bereitgestellt.
Biologische Signale: EKG, RIP, SpO2 und Pulsfrequenz werden während der Eingriffe aufgezeichnet und offline analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im kardiorespiratorischen Verhalten extrem frühgeborener Säuglinge, die CPAP, NIPPV und NIV-NAVA erhalten
Zeitfenster: Unmittelbare Zeit nach der Extubation (30 Minuten nach der Extubation)

Kardiorespiratorische Signale (EKG, thorako-abdominale Bewegungen, Sauerstoffsättigung und TcPCO2) und Beatmungssignale (Druck- und EAdi-Wellenformen, Tidalvolumen, MAP, PIP, PEEP und FiO2) werden während der Aufzeichnungen kontinuierlich gemessen. Die Analyse dieser Signale wird offline durchgeführt. Aus diesen kardiorespiratorischen Signalen wird das Verhalten durch folgende Berechnungen analysiert: kardiorespiratorische Variabilität, Atempausen, thorako-abdominale Asynchronie, Atembewegungsartefakte und regelmäßiges Atemmuster.

Das kardiorespiratorische Verhalten wird unter Verwendung der momentanen Leistungsschätzung aller berechneten Atmungs- und Herzsignale berechnet. Dazu wird jede der kontinuierlichen Metriken quadriert und über ein symmetrisches, zweiseitiges Längenfenster gemittelt. Beispielsweise wird die Korrelation zwischen Atmungs- und Herzfrequenz abgeschätzt, indem das Produkt fmax*hmax über das gleiche Fenster gemittelt wird.

Unmittelbare Zeit nach der Extubation (30 Minuten nach der Extubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät bei extrem frühgeborenen Säuglingen, die CPAP, NIPPV und NIV-NAVA erhalten
Zeitfenster: Unmittelbare Zeit nach der Extubation (30 Minuten nach der Extubation)

Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät, die durch Berechnung der folgenden Parameter analysiert wird: Triggerverzögerung, Verzögerung beim Abschalten des Zyklus, Anzahl der Atemzüge mit vorzeitigem Abschalten, Asynchronitätsindex, verschwendete Inspirationsanstrengungen, Beziehung und Proportionalität zwischen Beatmungsunterstützung und Atembedarf des Patienten.

Trotz der unterschiedlichen Maßeinheiten für die oben genannten Parameter stellen diese Werte zusammen eine genaue Beschreibung der Interaktion zwischen dem Patienten und dem Beatmungsgerät dar. Diese Parameter werden zwischen den drei Modi verglichen.

Unmittelbare Zeit nach der Extubation (30 Minuten nach der Extubation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Hauptermittler: Wissam Shalish, MD, McGill University
  • Hauptermittler: Robert Kearney, PhD, McGill University
  • Hauptermittler: Karen Brown, MD, McGill University
  • Hauptermittler: Doina Precup, PhD, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIVNAVA 01

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