Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne wsparcie u skrajnie wcześniaków

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Guilherme Sant'Anna, MD

Zachowanie oddechowe skrajnie wcześniaków otrzymujących nieinwazyjne wspomaganie oddychania w bezpośrednim okresie po ekstubacji

Nieinwazyjne wspomaganie oddychania jest rutynowo stosowane u skrajnie wcześniaków po odłączeniu od wentylacji mechanicznej, w postaci ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV). Jednak tryby te pozostają nieoptymalne z powodu braku synchronizacji i mechanizmów obronnych górnych dróg oddechowych, które potencjalnie utrudniają ich skuteczność. Nieinwazyjne wspomaganie wentylacji dostosowanej do neuronów (NIV-NAVA) to nowy tryb, który może przezwyciężyć niektóre z tych problemów, ale nie był badany w tej populacji. Badacze wysuwają hipotezę, że wystąpią znaczne różnice w zachowaniu krążeniowo-oddechowym u skrajnie wcześniaków otrzymujących CPAP, NIPPV i NIV-NAVA w okresie bezpośrednio po ekstubacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża część skrajnie wcześniaków jest wentylowana mechanicznie poprzez zastosowanie intubacji dotchawiczej. Jednak klinicyści starają się unikać intubacji ze względu na powikłania, które mogą wynikać z wentylacji mechanicznej, takie jak zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP), krwotok płucny, wyciek powietrza itp. Aby zapobiec tym powikłaniom, klinicyści przyspieszają odstawianie od piersi i zapewniają nieinwazyjne wspomaganie oddychania. Najczęściej stosowanym rodzajem nieinwazyjnego wspomagania oddechu po ekstubacji jest nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP). Wykazano, że NCPAP poprawia natlenienie, zmniejsza opór dróg oddechowych, zwiększa objętość oddechową, stabilizuje ścianę klatki piersiowej i utrzymuje funkcjonalną pojemność resztkową. Oprócz NCPAP popularnym sposobem wspomagania oddychania po ekstubacji stała się nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV). Brakuje jednak wiedzy na temat skutków synchronizacji między własnymi spontanicznymi wysiłkami oddechowymi niemowlęcia a nadmuchami respiratora.

Synchronizacja, zwłaszcza podczas wentylacji nieinwazyjnej, jest trudna do osiągnięcia u wcześniaków ze względu na ich dużą częstość oddechów, krótkie czasy wdechów, okresowe oddychanie, przecieki i małe objętości oddechowe. We wcześniejszych badaniach wykorzystywano urządzenia takie jak kapsułka brzuszna, aby umożliwić synchronizację, gdy niemowlę otrzymuje NIPPV. Sama torebka brzuszna jest podatna na nieprawidłowe umieszczenie, opóźnienia czasowe i nieefektywną synchronizację. Neurally Activated Ventilatory Assistance (NAVA) to nowa technologia, którą można stosować podczas wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej. W tym nowatorskim trybie aktywność elektryczną przepony, zwaną EAdi, wykrywa się za pomocą elektrod umieszczonych na końcu specjalistycznej sondy nosowo-żołądkowej. EAdi reprezentuje wrodzony neuronalny napęd oddechowy pacjenta. Respirator wspomaga każdy spontaniczny oddech, dostarczając ciśnienie, które jest liniowo proporcjonalne do EAdi. Oddech mechaniczny jest inicjowany na początku skurczu przepony i utrzymywany do momentu, gdy EAdi osiągnie 60 do 70% wygenerowanego ciśnienia szczytowego. Dlatego czas wdechu, czas wydechu i szczytowe ciśnienie napełniania są kontrolowane i określane przez pacjenta, zapewniając synchronizację pacjenta z respiratorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa urodzeniowa poniżej 1250 gramów otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta z dużymi wadami wrodzonymi, wrodzonymi wadami serca, chorobami nerwowo-mięśniowymi, porażeniem lub porażeniem przepony, stwierdzonym uszkodzeniem nerwu przeponowego, perforacją przełyku, niestabilnością hemodynamiczną, a także niemowlęta stosujące interpozycję, narkotyki lub środki uspokajające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPAP
CPAP będzie zapewniony przez około 45 minut.
Inny: Rejestracja sygnałów krążeniowo-oddechowych
Sygnały biologiczne: EKG, RIP, SpO2 i tętno będą rejestrowane podczas interwencji i analizowane offline.
Eksperymentalny: NIPPV
NIPPV będzie zapewnione przez około 45 minut.
Inny: Rejestracja sygnałów krążeniowo-oddechowych
Sygnały biologiczne: EKG, RIP, SpO2 i tętno będą rejestrowane podczas interwencji i analizowane offline.
Eksperymentalny: NIV-NAVA
NIV-NAVA będzie świadczona przez około 45 minut.
Inny: Rejestracja sygnałów krążeniowo-oddechowych
Sygnały biologiczne: EKG, RIP, SpO2 i tętno będą rejestrowane podczas interwencji i analizowane offline.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zachowaniu krążeniowo-oddechowym u skrajnie wcześniaków otrzymujących CPAP, NIPPV i NIV-NAVA
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres po ekstubacji (30 minut po ekstubacji)

Sygnały krążeniowo-oddechowe (EKG, ruchy klatki piersiowej i brzucha, wysycenie tlenem i TcPCO2) oraz sygnały respiratora (krzywe ciśnienia i EAdi, objętość oddechowa, MAP, PIP, PEEP i FiO2) będą mierzone w sposób ciągły podczas rejestracji. Analiza tych sygnałów zostanie przeprowadzona offline. Na podstawie tych sygnałów krążeniowo-oddechowych zachowanie zostanie przeanalizowane za pomocą obliczeń: zmienności krążeniowo-oddechowej, przerw w oddychaniu, asynchronii piersiowo-brzusznej, artefaktów ruchu oddechowego i regularnego wzorca oddychania.

Zachowanie krążeniowo-oddechowe zostanie obliczone przy użyciu szacunkowej mocy chwilowej wszystkich obliczonych sygnałów oddechowych i sercowych. W tym celu każda z ciągłych metryk zostanie podniesiona do kwadratu i uśredniona w symetrycznym, dwustronnym oknie długości. Na przykład korelacja między częstością oddechów a częstością akcji serca zostanie oszacowana przez uśrednienie iloczynu fmax*hmax w tym samym oknie.
Natychmiastowy okres po ekstubacji (30 minut po ekstubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w interakcji pacjent-respirator u skrajnie wcześniaków otrzymujących CPAP, NIPPV i NIV-NAVA
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres po ekstubacji (30 minut po ekstubacji)

Interakcja pacjent-respirator, która zostanie przeanalizowana poprzez obliczenie następujących parametrów: opóźnienie wyzwalania, opóźnienie cyklicznego wyłączenia, liczba oddechów z przedwczesnym wyłączeniem, wskaźnik asynchronii, zmarnowane wysiłki wdechowe, związek i proporcjonalność między wspomaganiem respiratora a zapotrzebowaniem oddechowym pacjenta.

Pomimo różnych jednostek miary dla wyżej wymienionych parametrów, wartości te razem będą reprezentować dokładny opis interakcji między pacjentem a respiratorem. Te parametry zostaną porównane między trzema trybami.
Natychmiastowy okres po ekstubacji (30 minut po ekstubacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guilherme Sant'Anna, MD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Główny śledczy: Wissam Shalish, MD, McGill University
  • Główny śledczy: Robert Kearney, PhD, McGill University
  • Główny śledczy: Karen Brown, MD, McGill University
  • Główny śledczy: Doina Precup, PhD, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIVNAVA 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj