Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv støtte hos ekstremt premature spedbarn

21. august 2018 oppdatert av: Guilherme Sant'Anna, MD

Respirasjonsatferd hos ekstremt premature spedbarn som mottar ikke-invasiv åndedrettsstøtte i løpet av den umiddelbare post-ekstubasjonsperioden

Ikke-invasiv respirasjonsstøtte gis rutinemessig til ekstremt premature spedbarn etter frakobling fra mekanisk ventilasjon, i form av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasivt positivt trykkventilasjon (NIPPV). Imidlertid forblir disse modusene suboptimale på grunn av mangel på synkronisering og defensive mekanismer for øvre luftveier som potensielt hindrer deres effektivitet. Ikke-invasiv Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA) er en ny modus som kan overvinne noen av disse problemene, men som ikke har blitt undersøkt i denne populasjonen. Etterforskere antar at det vil være betydelige forskjeller i kardiorespiratorisk oppførsel hos ekstremt premature spedbarn som får CPAP, NIPPV og NIV-NAVA i løpet av den umiddelbare post-ekstubasjonsperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En stor andel av ekstremt premature spedbarn ventileres mekanisk ved bruk av endotrakeal intubasjon. Klinikere prøver imidlertid å unngå intubasjon på grunn av komplikasjoner som kan oppstå ved å bli mekanisk ventilert som ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP), lungeblødning, luftlekkasje etc. For å forhindre disse komplikasjonene, fremskynder klinikere avvenning og gir ikke-invasiv respirasjonsstøtte. Den mest brukte typen ikke-invasiv respirasjonsstøtte etter ekstubering er nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP). NCPAP har vist seg å forbedre oksygenering, redusere luftveismotstand, øke tidevannsvolum, stabilisere brystveggen og opprettholde funksjonell restkapasitet. I tillegg til NCPAP, har nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) blitt et populært valg som en pustestøttemodus etter ekstubasjon. Det er imidlertid mangel på kunnskap om effekten av synkronisering mellom spedbarnets egen spontane respirasjonsinnsats og respiratoroppblåsninger.

Synkronisering, spesielt under ikke-invasiv ventilasjon, er vanskelig å oppnå hos premature spedbarn på grunn av deres raske respirasjonsfrekvenser, korte inspirasjonstider, periodisk pust, lekkasjer og små tidevannsvolumer. Tidligere studier har brukt enheter som en abdominal kapsel for å tillate synkronisering mens spedbarnet mottar NIPPV. Selve abdominalkapselen er utsatt for feilplassering, tidsforsinkelser og ineffektiv synkronisering. Nevrally Activated Ventilatory Assistance (NAVA) er en ny teknologi som kan brukes under invasiv og ikke-invasiv ventilasjon. I denne nye modusen detekteres den elektriske aktiviteten til membranen, kalt EAdi, ved hjelp av elektroder satt inn på spissen av et spesialisert nasogastrisk rør. EAdi representerer pasientens iboende nevrale respirasjonsdrift. Ventilatoren assisterer hvert spontant pust ved å levere trykk som er lineært proporsjonalt med EAdi. Den mekaniske pusten initieres ved starten av diafragmatisk sammentrekning og opprettholdes til EAdi er på 60 til 70 % av topptrykket som genereres. Derfor kontrolleres og bestemmes inspirasjonstiden, ekspirasjonstiden og det maksimale oppblåsningstrykket av pasienten, noe som gir pasient-ventilator-synkronisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fødselsvekt under 1250 gram som mottar invasiv mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn med alvorlige medfødte anomalier, medfødte hjertefeil, nevromuskulær sykdom, diafragmatisk lammelse eller parese, diagnostisert frenisk nerveskade, esophageal perforering, hemodynamisk ustabilitet samt spedbarn på interpose, narkotiske midler eller beroligende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP
CPAP vil bli gitt i ca. 45 minutter.
Biologiske signaler: EKG, RIP, SpO2 og pulsfrekvens vil bli registrert under intervensjonene og analysert offline.
Eksperimentell: NIPPV
NIPPV vil bli gitt i ca. 45 minutter.
Biologiske signaler: EKG, RIP, SpO2 og pulsfrekvens vil bli registrert under intervensjonene og analysert offline.
Eksperimentell: NIV-NAVA
NIV-NAVA vil bli gitt i ca. 45 minutter.
Biologiske signaler: EKG, RIP, SpO2 og pulsfrekvens vil bli registrert under intervensjonene og analysert offline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller på kardiorespiratorisk atferd hos ekstremt premature spedbarn som får CPAP, NIPPV og NIV-NAVA
Tidsramme: Umiddelbar post-ekstubasjonsperiode (30 minutter etter ekstubering)

Kardiorespiratoriske signaler (EKG, thoraco-abdominale bevegelser, oksygenmetning og TcPCO2), og ventilatorsignaler (trykk og EAdi-bølgeformer, tidevolum, MAP, PIP, PEEP og FiO2) vil kontinuerlig bli målt gjennom opptakene. Analyse av disse signalene vil bli utført offline. Fra disse kardiorespiratoriske signalene vil atferd bli analysert ved beregninger av: kardiorespiratorisk variasjon, respirasjonspauser, thoraco-abdominal asynkroni, respiratoriske bevegelsesartefakter og regelmessig pustemønster.

Kardiorespiratorisk oppførsel vil bli beregnet ved å bruke det øyeblikkelige kraftestimatet for alle respiratoriske og hjertesignaler beregnet. For dette formål vil hver av de kontinuerlige metrikkene kvadreres og gjennomsnittsberegnes over et symmetrisk, tosidig lengdevindu. For eksempel vil korrelasjonen mellom respirasjons- og hjertefrekvens estimeres ved å beregne gjennomsnittet av produktet fmax*hmax over samme vindu.

Umiddelbar post-ekstubasjonsperiode (30 minutter etter ekstubering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i pasient-ventilator-interaksjon hos ekstremt premature spedbarn som får CPAP, NIPPV og NIV-NAVA
Tidsramme: Umiddelbar post-ekstubasjonsperiode (30 minutter etter ekstubering)

Pasient-ventilator-interaksjon som vil bli analysert ved å beregne følgende parametere: Utløserforsinkelse, utkoblingsforsinkelse, antall pust med for tidlig sykling av, asynkronindeks, bortkastet inspirasjonsinnsats, forhold og proporsjonalitet mellom respiratorassistanse og pasientens respirasjonsbehov.

Til tross for de ulike måleenhetene for de nevnte parameterne, vil disse verdiene sammen representere en nøyaktig beskrivelse av interaksjonen mellom pasienten og respiratoren. Disse parameterne vil sammenlignes mellom de tre modusene.

Umiddelbar post-ekstubasjonsperiode (30 minutter etter ekstubering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Hovedetterforsker: Wissam Shalish, MD, McGill University
  • Hovedetterforsker: Robert Kearney, PhD, McGill University
  • Hovedetterforsker: Karen Brown, MD, McGill University
  • Hovedetterforsker: Doina Precup, PhD, McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIVNAVA 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon

Kliniske studier på Registrering av kardio-respiratoriske signaler

3
Abonnere