- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02723123
Ikke-invasiv støtte hos ekstremt premature spedbarn
Respirasjonsatferd hos ekstremt premature spedbarn som mottar ikke-invasiv åndedrettsstøtte i løpet av den umiddelbare post-ekstubasjonsperioden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En stor andel av ekstremt premature spedbarn ventileres mekanisk ved bruk av endotrakeal intubasjon. Klinikere prøver imidlertid å unngå intubasjon på grunn av komplikasjoner som kan oppstå ved å bli mekanisk ventilert som ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP), lungeblødning, luftlekkasje etc. For å forhindre disse komplikasjonene, fremskynder klinikere avvenning og gir ikke-invasiv respirasjonsstøtte. Den mest brukte typen ikke-invasiv respirasjonsstøtte etter ekstubering er nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP). NCPAP har vist seg å forbedre oksygenering, redusere luftveismotstand, øke tidevannsvolum, stabilisere brystveggen og opprettholde funksjonell restkapasitet. I tillegg til NCPAP, har nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) blitt et populært valg som en pustestøttemodus etter ekstubasjon. Det er imidlertid mangel på kunnskap om effekten av synkronisering mellom spedbarnets egen spontane respirasjonsinnsats og respiratoroppblåsninger.
Synkronisering, spesielt under ikke-invasiv ventilasjon, er vanskelig å oppnå hos premature spedbarn på grunn av deres raske respirasjonsfrekvenser, korte inspirasjonstider, periodisk pust, lekkasjer og små tidevannsvolumer. Tidligere studier har brukt enheter som en abdominal kapsel for å tillate synkronisering mens spedbarnet mottar NIPPV. Selve abdominalkapselen er utsatt for feilplassering, tidsforsinkelser og ineffektiv synkronisering. Nevrally Activated Ventilatory Assistance (NAVA) er en ny teknologi som kan brukes under invasiv og ikke-invasiv ventilasjon. I denne nye modusen detekteres den elektriske aktiviteten til membranen, kalt EAdi, ved hjelp av elektroder satt inn på spissen av et spesialisert nasogastrisk rør. EAdi representerer pasientens iboende nevrale respirasjonsdrift. Ventilatoren assisterer hvert spontant pust ved å levere trykk som er lineært proporsjonalt med EAdi. Den mekaniske pusten initieres ved starten av diafragmatisk sammentrekning og opprettholdes til EAdi er på 60 til 70 % av topptrykket som genereres. Derfor kontrolleres og bestemmes inspirasjonstiden, ekspirasjonstiden og det maksimale oppblåsningstrykket av pasienten, noe som gir pasient-ventilator-synkronisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica Bhuller, BSc.
- Telefonnummer: 514-705-2288
- E-post: monica.bhuller@mail.mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guilherme Sant'Anna, MD
- Telefonnummer: 23489 514-412-4400
- E-post: guilherme.santanna@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Montreal Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
- Telefonnummer: 23489 514-412-4400
- E-post: guilherme.santanna@mcgill.ca
-
Ta kontakt med:
- Wissam Shalish, MD
- Telefonnummer: 224452 514-412-4452
- E-post: wissam.shalish@mail.mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødselsvekt under 1250 gram som mottar invasiv mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn med alvorlige medfødte anomalier, medfødte hjertefeil, nevromuskulær sykdom, diafragmatisk lammelse eller parese, diagnostisert frenisk nerveskade, esophageal perforering, hemodynamisk ustabilitet samt spedbarn på interpose, narkotiske midler eller beroligende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CPAP
CPAP vil bli gitt i ca. 45 minutter.
|
Biologiske signaler: EKG, RIP, SpO2 og pulsfrekvens vil bli registrert under intervensjonene og analysert offline.
|
Eksperimentell: NIPPV
NIPPV vil bli gitt i ca. 45 minutter.
|
Biologiske signaler: EKG, RIP, SpO2 og pulsfrekvens vil bli registrert under intervensjonene og analysert offline.
|
Eksperimentell: NIV-NAVA
NIV-NAVA vil bli gitt i ca. 45 minutter.
|
Biologiske signaler: EKG, RIP, SpO2 og pulsfrekvens vil bli registrert under intervensjonene og analysert offline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller på kardiorespiratorisk atferd hos ekstremt premature spedbarn som får CPAP, NIPPV og NIV-NAVA
Tidsramme: Umiddelbar post-ekstubasjonsperiode (30 minutter etter ekstubering)
|
Kardiorespiratoriske signaler (EKG, thoraco-abdominale bevegelser, oksygenmetning og TcPCO2), og ventilatorsignaler (trykk og EAdi-bølgeformer, tidevolum, MAP, PIP, PEEP og FiO2) vil kontinuerlig bli målt gjennom opptakene. Analyse av disse signalene vil bli utført offline. Fra disse kardiorespiratoriske signalene vil atferd bli analysert ved beregninger av: kardiorespiratorisk variasjon, respirasjonspauser, thoraco-abdominal asynkroni, respiratoriske bevegelsesartefakter og regelmessig pustemønster. Kardiorespiratorisk oppførsel vil bli beregnet ved å bruke det øyeblikkelige kraftestimatet for alle respiratoriske og hjertesignaler beregnet. For dette formål vil hver av de kontinuerlige metrikkene kvadreres og gjennomsnittsberegnes over et symmetrisk, tosidig lengdevindu. For eksempel vil korrelasjonen mellom respirasjons- og hjertefrekvens estimeres ved å beregne gjennomsnittet av produktet fmax*hmax over samme vindu. |
Umiddelbar post-ekstubasjonsperiode (30 minutter etter ekstubering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i pasient-ventilator-interaksjon hos ekstremt premature spedbarn som får CPAP, NIPPV og NIV-NAVA
Tidsramme: Umiddelbar post-ekstubasjonsperiode (30 minutter etter ekstubering)
|
Pasient-ventilator-interaksjon som vil bli analysert ved å beregne følgende parametere: Utløserforsinkelse, utkoblingsforsinkelse, antall pust med for tidlig sykling av, asynkronindeks, bortkastet inspirasjonsinnsats, forhold og proporsjonalitet mellom respiratorassistanse og pasientens respirasjonsbehov. Til tross for de ulike måleenhetene for de nevnte parameterne, vil disse verdiene sammen representere en nøyaktig beskrivelse av interaksjonen mellom pasienten og respiratoren. Disse parameterne vil sammenlignes mellom de tre modusene. |
Umiddelbar post-ekstubasjonsperiode (30 minutter etter ekstubering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
- Hovedetterforsker: Wissam Shalish, MD, McGill University
- Hovedetterforsker: Robert Kearney, PhD, McGill University
- Hovedetterforsker: Karen Brown, MD, McGill University
- Hovedetterforsker: Doina Precup, PhD, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NIVNAVA 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på Registrering av kardio-respiratoriske signaler
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.FullførtCovid-19 | COVIDCanada, Brasil, Ungarn, Mexico, Serbia
-
RWTH Aachen UniversityRekrutteringFibrose | Astma | Pulmonal hypertensjon | KOLS | Dyspné | Dyspné; AstmatiskTyskland