- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02723123
Suporte não invasivo em bebês extremamente prematuros
Comportamento respiratório de recém-nascidos prematuros extremos recebendo suporte respiratório não invasivo durante o período pós-extubação imediato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma grande proporção de prematuros extremos é ventilada mecanicamente através do uso de intubação endotraqueal. No entanto, os médicos tentam evitar a intubação devido às complicações que podem surgir da ventilação mecânica, como pneumonia associada ao ventilador (PAV), hemorragia pulmonar, vazamento de ar, etc. Para prevenir essas complicações, os médicos aceleram o desmame e fornecem suporte respiratório não invasivo. O tipo de suporte respiratório não invasivo mais comumente usado após a extubação é a pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP). Foi demonstrado que o NCPAP melhora a oxigenação, reduz a resistência das vias aéreas, aumenta o volume corrente, estabiliza a parede torácica e mantém a capacidade residual funcional. Além do NCPAP, a ventilação de pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) tornou-se uma escolha popular como modo de suporte respiratório pós-extubação. No entanto, há uma falta de conhecimento sobre os efeitos da sincronização entre os esforços respiratórios espontâneos do próprio lactente e as insuflações do ventilador.
A sincronização, especialmente durante a ventilação não invasiva, é difícil de ser obtida em prematuros devido às suas frequências respiratórias rápidas, tempos inspiratórios curtos, respiração periódica, vazamentos e pequenos volumes correntes. Estudos anteriores usaram dispositivos como uma cápsula abdominal para permitir a sincronização enquanto o bebê está recebendo NIPPV. A própria cápsula abdominal é propensa a posicionamento incorreto, atrasos e sincronização ineficaz. A Assistência Ventilatória Ativada Neuralmente (NAVA) é uma nova tecnologia que pode ser usada durante a ventilação invasiva e não invasiva. Nesse novo modo, a atividade elétrica do diafragma, chamada EAdi, é detectada por eletrodos inseridos na ponta de um tubo nasogástrico especializado. O EAdi representa o impulso respiratório neural inerente do paciente. O ventilador auxilia cada respiração espontânea fornecendo pressão linearmente proporcional ao EAdi. A respiração mecânica é iniciada no início da contração diafragmática e mantida até que a EAdi esteja em 60 a 70% da pressão de pico gerada. Portanto, o tempo inspiratório, o tempo expiratório e o pico de pressão de insuflação são todos controlados e determinados pelo paciente, proporcionando sincronia paciente-ventilador.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Montreal Children's Hospital
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Contato:
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
- Número de telefone: 23489 514-412-4400
- E-mail: guilherme.santanna@mcgill.ca
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Contato:
- Wissam Shalish, MD
- Número de telefone: 224452 514-412-4452
- E-mail: wissam.shalish@mail.mcgill.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso ao nascer abaixo de 1250 gramas recebendo ventilação mecânica invasiva
Critério de exclusão:
- lactentes com grandes anomalias congênitas, defeitos cardíacos congênitos, doença neuromuscular, paralisia diafragmática ou paralisia, lesão do nervo frênico diagnosticada, perfuração esofágica, instabilidade hemodinâmica, bem como lactentes em interposição, narcóticos ou agentes sedativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPAP
O CPAP será fornecido por aproximadamente 45 minutos.
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Sinais biológicos: ECG, RIP, SpO2 e frequência de pulso serão registrados durante as intervenções e analisados offline.
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Experimental: VNIPP
NIPPV será fornecido por aproximadamente 45 minutos.
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Sinais biológicos: ECG, RIP, SpO2 e frequência de pulso serão registrados durante as intervenções e analisados offline.
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Experimental: NIV-NAVA
NIV-NAVA será fornecido por aproximadamente 45 minutos.
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Sinais biológicos: ECG, RIP, SpO2 e frequência de pulso serão registrados durante as intervenções e analisados offline.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no comportamento cardiorrespiratório em prematuros extremos recebendo CPAP, NIPPV e NIV-NAVA
Prazo: Período pós-extubação imediato (30 minutos após a extubação)
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Sinais cardiorrespiratórios (ECG, movimentos toraco-abdominais, saturação de oxigênio e TcPCO2) e sinais do ventilador (pressão e formas de onda EAdi, volume corrente, MAP, PIP, PEEP e FiO2) serão medidos continuamente ao longo das gravações. A análise desses sinais será realizada offline. A partir desses sinais cardiorrespiratórios, o comportamento será analisado por cálculos de: variabilidade cardiorrespiratória, pausas respiratórias, assincronia toraco-abdominal, artefatos de movimento respiratório e padrão respiratório regular. O comportamento cardiorrespiratório será calculado usando a estimativa de potência instantânea de todos os sinais respiratórios e cardíacos computados. Para este fim, cada uma das métricas contínuas será elevada ao quadrado e calculada a média sobre uma janela simétrica de comprimento de dois lados. Por exemplo, a correlação entre as frequências respiratória e cardíaca será estimada pela média do produto fmax*hmax na mesma janela. |
Período pós-extubação imediato (30 minutos após a extubação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na interação paciente-ventilador em prematuros extremos recebendo CPAP, NIPPV e NIV-NAVA
Prazo: Período pós-extubação imediato (30 minutos após a extubação)
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Interação paciente-ventilador que será analisada calculando os seguintes parâmetros: Atraso no disparo, atraso no desligamento, número de respirações com desligamento prematuro, índice de assincronia, esforços inspiratórios desperdiçados, relação e proporcionalidade entre a assistência do ventilador e a demanda respiratória do paciente. Apesar das diferentes unidades de medida para os parâmetros citados, esses valores juntos representarão uma descrição precisa da interação entre o paciente e o ventilador. Esses parâmetros serão comparados entre os três modos. |
Período pós-extubação imediato (30 minutos após a extubação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
- Investigador principal: Wissam Shalish, MD, McGill University
- Investigador principal: Robert Kearney, PhD, McGill University
- Investigador principal: Karen Brown, MD, McGill University
- Investigador principal: Doina Precup, PhD, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIVNAVA 01
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