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Suporte não invasivo em bebês extremamente prematuros

21 de agosto de 2018 atualizado por: Guilherme Sant'Anna, MD

Comportamento respiratório de recém-nascidos prematuros extremos recebendo suporte respiratório não invasivo durante o período pós-extubação imediato

O suporte respiratório não invasivo é fornecido rotineiramente para bebês extremamente prematuros após a desconexão da ventilação mecânica, na forma de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP). No entanto, esses modos permanecem abaixo do ideal devido à falta de sincronização e aos mecanismos de defesa das vias aéreas superiores que potencialmente prejudicam sua eficácia. A assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NIV-NAVA) é um novo modo que pode superar alguns desses problemas, mas não foi investigado nessa população. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá diferenças significativas no comportamento cardiorrespiratório em prematuros extremos recebendo CPAP, NIPPV e NIV-NAVA durante o período pós-extubação imediato.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Uma grande proporção de prematuros extremos é ventilada mecanicamente através do uso de intubação endotraqueal. No entanto, os médicos tentam evitar a intubação devido às complicações que podem surgir da ventilação mecânica, como pneumonia associada ao ventilador (PAV), hemorragia pulmonar, vazamento de ar, etc. Para prevenir essas complicações, os médicos aceleram o desmame e fornecem suporte respiratório não invasivo. O tipo de suporte respiratório não invasivo mais comumente usado após a extubação é a pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP). Foi demonstrado que o NCPAP melhora a oxigenação, reduz a resistência das vias aéreas, aumenta o volume corrente, estabiliza a parede torácica e mantém a capacidade residual funcional. Além do NCPAP, a ventilação de pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) tornou-se uma escolha popular como modo de suporte respiratório pós-extubação. No entanto, há uma falta de conhecimento sobre os efeitos da sincronização entre os esforços respiratórios espontâneos do próprio lactente e as insuflações do ventilador.

A sincronização, especialmente durante a ventilação não invasiva, é difícil de ser obtida em prematuros devido às suas frequências respiratórias rápidas, tempos inspiratórios curtos, respiração periódica, vazamentos e pequenos volumes correntes. Estudos anteriores usaram dispositivos como uma cápsula abdominal para permitir a sincronização enquanto o bebê está recebendo NIPPV. A própria cápsula abdominal é propensa a posicionamento incorreto, atrasos e sincronização ineficaz. A Assistência Ventilatória Ativada Neuralmente (NAVA) é uma nova tecnologia que pode ser usada durante a ventilação invasiva e não invasiva. Nesse novo modo, a atividade elétrica do diafragma, chamada EAdi, é detectada por eletrodos inseridos na ponta de um tubo nasogástrico especializado. O EAdi representa o impulso respiratório neural inerente do paciente. O ventilador auxilia cada respiração espontânea fornecendo pressão linearmente proporcional ao EAdi. A respiração mecânica é iniciada no início da contração diafragmática e mantida até que a EAdi esteja em 60 a 70% da pressão de pico gerada. Portanto, o tempo inspiratório, o tempo expiratório e o pico de pressão de insuflação são todos controlados e determinados pelo paciente, proporcionando sincronia paciente-ventilador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso ao nascer abaixo de 1250 gramas recebendo ventilação mecânica invasiva

Critério de exclusão:

  • lactentes com grandes anomalias congênitas, defeitos cardíacos congênitos, doença neuromuscular, paralisia diafragmática ou paralisia, lesão do nervo frênico diagnosticada, perfuração esofágica, instabilidade hemodinâmica, bem como lactentes em interposição, narcóticos ou agentes sedativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPAP
O CPAP será fornecido por aproximadamente 45 minutos.
Sinais biológicos: ECG, RIP, SpO2 e frequência de pulso serão registrados durante as intervenções e analisados ​​offline.
Experimental: VNIPP
NIPPV será fornecido por aproximadamente 45 minutos.
Sinais biológicos: ECG, RIP, SpO2 e frequência de pulso serão registrados durante as intervenções e analisados ​​offline.
Experimental: NIV-NAVA
NIV-NAVA será fornecido por aproximadamente 45 minutos.
Sinais biológicos: ECG, RIP, SpO2 e frequência de pulso serão registrados durante as intervenções e analisados ​​offline.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no comportamento cardiorrespiratório em prematuros extremos recebendo CPAP, NIPPV e NIV-NAVA
Prazo: Período pós-extubação imediato (30 minutos após a extubação)

Sinais cardiorrespiratórios (ECG, movimentos toraco-abdominais, saturação de oxigênio e TcPCO2) e sinais do ventilador (pressão e formas de onda EAdi, volume corrente, MAP, PIP, PEEP e FiO2) serão medidos continuamente ao longo das gravações. A análise desses sinais será realizada offline. A partir desses sinais cardiorrespiratórios, o comportamento será analisado por cálculos de: variabilidade cardiorrespiratória, pausas respiratórias, assincronia toraco-abdominal, artefatos de movimento respiratório e padrão respiratório regular.

O comportamento cardiorrespiratório será calculado usando a estimativa de potência instantânea de todos os sinais respiratórios e cardíacos computados. Para este fim, cada uma das métricas contínuas será elevada ao quadrado e calculada a média sobre uma janela simétrica de comprimento de dois lados. Por exemplo, a correlação entre as frequências respiratória e cardíaca será estimada pela média do produto fmax*hmax na mesma janela.

Período pós-extubação imediato (30 minutos após a extubação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na interação paciente-ventilador em prematuros extremos recebendo CPAP, NIPPV e NIV-NAVA
Prazo: Período pós-extubação imediato (30 minutos após a extubação)

Interação paciente-ventilador que será analisada calculando os seguintes parâmetros: Atraso no disparo, atraso no desligamento, número de respirações com desligamento prematuro, índice de assincronia, esforços inspiratórios desperdiçados, relação e proporcionalidade entre a assistência do ventilador e a demanda respiratória do paciente.

Apesar das diferentes unidades de medida para os parâmetros citados, esses valores juntos representarão uma descrição precisa da interação entre o paciente e o ventilador. Esses parâmetros serão comparados entre os três modos.

Período pós-extubação imediato (30 minutos após a extubação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Investigador principal: Wissam Shalish, MD, McGill University
  • Investigador principal: Robert Kearney, PhD, McGill University
  • Investigador principal: Karen Brown, MD, McGill University
  • Investigador principal: Doina Precup, PhD, McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIVNAVA 01

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