Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen tuki erittäin keskosille

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Guilherme Sant'Anna, MD

Äärimmäisen ennenaikaisten vauvojen hengityskäyttäytyminen, kun he saavat noninvasiivista hengitystukea välittömästi ekstubaation jälkeisenä aikana

Non-invasiivista hengitystukea tarjotaan rutiininomaisesti erittäin keskosille sen jälkeen, kun mekaaninen ventilaatio on irrotettu, jatkuvan ylipainehengityksen (CPAP) tai non-invasiivisen ylipainehengityksen (NIPPV) muodossa. Nämä tilat eivät kuitenkaan ole optimaalisia synkronoinnin puutteen ja ylempien hengitysteiden puolustusmekanismien vuoksi, jotka mahdollisesti haittaavat niiden tehokkuutta. Non-invasive Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NIV-NAVA) on uusi tila, joka voi ratkaista jotkin näistä ongelmista, mutta sitä ei ole tutkittu tässä populaatiossa. Tutkijat olettavat, että sydän- ja hengitysteiden käyttäytymisessä on merkittäviä eroja erittäin keskosilla, jotka saavat CPAP-, NIPPV- ja NIV-NAVA-hoitoa välittömästi ekstuboinnin jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri osa erittäin keskosista ventiloidaan koneellisesti käyttämällä endotrakeaalista intubaatiota. Kliinikot yrittävät kuitenkin välttää intubaatiota mekaanisen ventilaation aiheuttamien komplikaatioiden, kuten ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP), keuhkoverenvuodon, ilmavuotojen jne. vuoksi. Näiden komplikaatioiden estämiseksi kliinikot nopeuttavat vieroitusta ja tarjoavat ei-invasiivista hengitystukea. Yleisimmin käytetty ei-invasiivinen hengitystukityyppi ekstuboinnin jälkeen on nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP). NCPAP:n on osoitettu parantavan hapetusta, vähentävän hengitysteiden vastusta, lisäävän hengityksen määrää, stabiloivan rintakehän seinämää ja ylläpitävän toiminnallista jäännöskapasiteettia. NCPAP:n lisäksi nenän jaksottaisesta ylipaineventilaatiosta (NIPPV) on tullut suosittu valinta ekstubaation jälkeisenä hengitystukena. Vauvan omien spontaanien hengitysponnistelujen ja hengityslaitteen täyttöjen välisen synkronoinnin vaikutuksista ei kuitenkaan ole tietoa.

Synkronointia, erityisesti ei-invasiivisen ventilaation aikana, on vaikea saavuttaa keskosilla heidän nopeiden hengitystiheyksiensä, lyhyiden sisäänhengitysaikojensa, säännöllisen hengityksen, vuotojen ja pienten hengitystilavuuksien vuoksi. Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty laitteita, kuten vatsakapselia, mahdollistamaan synkronointi, kun vauva saa NIPPV:tä. Vatsan kapseli itsessään on altis väärälle sijoittelulle, aikaviiveille ja tehottomalle synkronoinnille. Neurally Activated Ventilatory Assistance (NAVA) on uusi tekniikka, jota voidaan käyttää invasiivisen ja ei-invasiivisen ventilaation aikana. Tässä uudessa tilassa kalvon sähköinen aktiivisuus, nimeltään EAdi, havaitaan elektrodeilla, jotka asetetaan erikoistuneen nenämahaletkun kärkeen. EAdi edustaa potilaan luontaista hermoston hengitystoimintaa. Hengityslaite auttaa jokaista spontaania hengitystä tuottamalla painetta, joka on lineaarisesti verrannollinen EAdi:iin. Mekaaninen hengitys aloitetaan pallean supistumisen alussa ja sitä ylläpidetään, kunnes EAdi on 60-70 % syntyneestä huippupaineesta. Siksi sisäänhengitysaikaa, uloshengitysaikaa ja huipputäyttöpainetta potilas hallitsee ja määrittää, mikä mahdollistaa potilaan ja hengityslaitteen synkronoinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • syntymäpaino alle 1250 grammaa invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa

Poissulkemiskriteerit:

  • vauvoille, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, synnynnäisiä sydänvikoja, hermo-lihassairaus, palleahalvaus tai halvaus, diagnosoitu frenisen hermovaurio, ruokatorven perforaatio, hemodynaaminen epävakaus sekä pikkulapset, joilla on välissä, huumeita tai rauhoittavia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPAP
CPAP annetaan noin 45 minuutin ajan.
Muut: Sydän-hengityssignaalien tallennus
Biologiset signaalit: EKG, RIP, SpO2 ja pulssi tallennetaan toimenpiteiden aikana ja analysoidaan offline-tilassa.
Kokeellinen: NIPPV
NIPPV tarjotaan noin 45 minuutin ajan.
Muut: Sydän-hengityssignaalien tallennus
Biologiset signaalit: EKG, RIP, SpO2 ja pulssi tallennetaan toimenpiteiden aikana ja analysoidaan offline-tilassa.
Kokeellinen: NIV-NAVA
NIV-NAVAa tarjotaan noin 45 minuutin ajan.
Muut: Sydän-hengityssignaalien tallennus
Biologiset signaalit: EKG, RIP, SpO2 ja pulssi tallennetaan toimenpiteiden aikana ja analysoidaan offline-tilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot sydän-hengityskäyttäytymisessä erittäin keskosilla, jotka saavat CPAP-, NIPPV- ja NIV-NAVA-hoitoa
Aikaikkuna: Välitön ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso (30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen)

Kardiorespiratorisia signaaleja (EKG, rintakehän ja vatsan liikkeet, happisaturaatio ja TcPCO2) ja hengityslaitteen signaaleja (paine- ja EAdi-aaltomuodot, vuorovesitilavuus, MAP, PIP, PEEP ja FiO2) mitataan jatkuvasti tallenteiden ajan. Näiden signaalien analyysi suoritetaan offline-tilassa. Näistä kardiorespiratorisista signaaleista käyttäytyminen analysoidaan seuraavien laskelmien avulla: kardiorespiratorinen vaihtelu, hengityskatkot, rintakehän ja vatsan asynkronisuus, hengitysliikkeen artefaktit ja säännöllinen hengitysmalli.

Sydän-hengityskäyttäytyminen lasketaan käyttämällä kaikkien laskettujen hengitys- ja sydänsignaalien hetkellistä tehoarviota. Tätä varten jokainen jatkuva metriikka neliötetään ja lasketaan keskiarvo symmetrisen, kaksipuolisen pituusikkunan yli. Esimerkiksi hengitystiheyden ja sykkeen välinen korrelaatio arvioidaan laskemalla tuotteen fmax*hmax keskiarvo samassa ikkunassa.
Välitön ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso (30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutuksessa erittäin keskosilla, jotka saavat CPAP-, NIPPV- ja NIV-NAVA-hoitoa
Aikaikkuna: Välitön ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso (30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen)

Potilaan ja hengityslaitteen välinen vuorovaikutus, joka analysoidaan laskemalla seuraavat parametrit: Liipaisuviive, jaksotuksen viive, hengitysten lukumäärä ennenaikaisen sammutuksen yhteydessä, asynkronisuusindeksi, hukkaanhengitysponnistukset, hengityslaitteen avustamisen ja potilaan hengitystarpeen välinen suhde ja suhteellisuus.

Huolimatta edellä mainittujen parametrien eri mittayksiköistä, nämä arvot yhdessä edustavat tarkan kuvauksen potilaan ja hengityslaitteen välisestä vuorovaikutuksesta. Näitä parametreja verrataan kolmen tilan välillä.
Välitön ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso (30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guilherme Sant'Anna, MD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Päätutkija: Wissam Shalish, MD, McGill University
  • Päätutkija: Robert Kearney, PhD, McGill University
  • Päätutkija: Karen Brown, MD, McGill University
  • Päätutkija: Doina Precup, PhD, McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIVNAVA 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa