- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02723123
Niet-invasieve ondersteuning bij extreem premature baby's
Ademhalingsgedrag van extreem premature baby's die niet-invasieve ademhalingsondersteuning krijgen tijdens de onmiddellijke post-extubatieperiode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groot deel van de extreem premature baby's wordt mechanisch beademd door middel van endotracheale intubatie. Artsen proberen echter intubatie te vermijden vanwege de complicaties die kunnen voortvloeien uit mechanische beademing, zoals ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP), longbloeding, luchtlek enz. Om deze complicaties te voorkomen, versnellen clinici het ontwennen en bieden ze niet-invasieve ademhalingsondersteuning. Het meest gebruikte type niet-invasieve ademhalingsondersteuning na extubatie is nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP). Van NCPAP is aangetoond dat het de oxygenatie verbetert, de luchtwegweerstand vermindert, het ademvolume vergroot, de borstwand stabiliseert en de functionele restcapaciteit behoudt. Naast NCPAP is nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) een populaire keuze geworden als ademhalingsondersteuningsmodus na extubatie. Er is echter een gebrek aan kennis over de effecten van synchronisatie tussen de eigen spontane ademhalingsinspanningen van het kind en het opblazen van de ventilator.
Synchronisatie, vooral tijdens niet-invasieve beademing, is moeilijk te bereiken bij te vroeg geboren baby's vanwege hun snelle ademhalingsfrequentie, korte inademingstijden, periodieke ademhaling, lekken en kleine teugvolumes. Eerdere studies hebben apparaten zoals een buikcapsule gebruikt om synchronisatie mogelijk te maken terwijl het kind NIPPV krijgt. De buikcapsule zelf is gevoelig voor onjuiste plaatsing, tijdvertragingen en ineffectieve synchronisatie. Neuraal geactiveerde beademingsondersteuning (NAVA) is een nieuwe technologie die kan worden gebruikt tijdens invasieve en niet-invasieve beademing. In deze nieuwe modus wordt de elektrische activiteit van het diafragma, EAdi genaamd, gedetecteerd door elektroden die zijn ingebracht aan het uiteinde van een gespecialiseerde neussonde. De EAdi vertegenwoordigt de inherente neurale ademhalingsaandrijving van de patiënt. Het beademingsapparaat ondersteunt elke spontane ademhaling door druk toe te dienen die lineair evenredig is met de EAdi. De mechanische ademhaling wordt geïnitieerd bij het begin van diafragmacontractie en wordt gehandhaafd totdat de EAdi op 60 tot 70% van de gegenereerde piekdruk is. Daarom worden de inademingstijd, de uitademingstijd en de piekinflatiedruk allemaal gecontroleerd en bepaald door de patiënt, wat zorgt voor synchronisatie tussen patiënt en beademingsapparaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- Montreal Children's Hospital
-
Contact:
- Guilherme Sant'Anna, MD, PhD
- Telefoonnummer: 23489 514-412-4400
- E-mail: guilherme.santanna@mcgill.ca
-
Contact:
- Wissam Shalish, MD
- Telefoonnummer: 224452 514-412-4452
- E-mail: wissam.shalish@mail.mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboortegewicht onder de 1250 gram invasieve mechanische beademing krijgen
Uitsluitingscriteria:
- zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen, aangeboren hartafwijkingen, neuromusculaire aandoeningen, diafragmatische verlamming of verlamming, gediagnosticeerde nervus phrenicusbeschadiging, slokdarmperforatie, hemodynamische instabiliteit, evenals zuigelingen op interpositie, narcotica of sedativa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP
CPAP wordt gedurende ongeveer 45 minuten gegeven.
|
Biologische signalen: ECG, RIP, SpO2 en polsslag worden tijdens de interventies geregistreerd en offline geanalyseerd.
|
|
Experimenteel: NIPPV
NIPPV wordt gedurende ongeveer 45 minuten gegeven.
|
Biologische signalen: ECG, RIP, SpO2 en polsslag worden tijdens de interventies geregistreerd en offline geanalyseerd.
|
|
Experimenteel: NIV-NAVA
NIV-NAVA wordt gedurende ongeveer 45 minuten verzorgd.
|
Biologische signalen: ECG, RIP, SpO2 en polsslag worden tijdens de interventies geregistreerd en offline geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in cardiorespiratoir gedrag bij extreem premature baby's die CPAP, NIPPV en NIV-NAVA krijgen
Tijdsspanne: Onmiddellijke periode na extubatie (30 minuten na extubatie)
|
Cardiorespiratoire signalen (ECG, thoraco-abdominale bewegingen, zuurstofverzadiging en TcPCO2) en beademingssignalen (druk- en EAdi-golfvormen, ademvolume, MAP, PIP, PEEP en FiO2) worden continu gemeten tijdens de opnames. Analyse van deze signalen zal offline worden uitgevoerd. Uit deze cardiorespiratoire signalen zal gedrag worden geanalyseerd door berekeningen van: cardiorespiratoire variabiliteit, ademhalingspauzes, thoraco-abdominale asynchronie, ademhalingsbewegingsartefacten en regelmatig ademhalingspatroon. Het cardiorespiratoire gedrag wordt berekend aan de hand van de momentane vermogensschatting van alle berekende respiratoire en cardiale signalen. Hiertoe wordt elk van de continue metrieken gekwadrateerd en gemiddeld over een symmetrisch, tweezijdig venster van lengte. De correlatie tussen ademhalings- en hartslagfrequentie wordt bijvoorbeeld geschat door het gemiddelde te nemen van het product fmax*hmax over hetzelfde venster. |
Onmiddellijke periode na extubatie (30 minuten na extubatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in interactie tussen patiënt en beademingsapparaat bij extreem premature baby's die CPAP, NIPPV en NIV-NAVA krijgen
Tijdsspanne: Onmiddellijke periode na extubatie (30 minuten na extubatie)
|
Patiënt-beademingsinteractie die zal worden geanalyseerd door de volgende parameters te berekenen: triggervertraging, cyclus-uitvertraging, aantal ademhalingen met voortijdige cyclus-uit, asynchronie-index, verspilde inspiratie-inspanningen, relatie en evenredigheid tussen ventilatorondersteuning en ademhalingsvraag van de patiënt. Ondanks de verschillende meeteenheden voor de bovengenoemde parameters, geven deze waarden samen een nauwkeurige beschrijving van de interactie tussen de patiënt en het beademingsapparaat. Deze parameters worden vergeleken tussen de drie modi. |
Onmiddellijke periode na extubatie (30 minuten na extubatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
- Hoofdonderzoeker: Wissam Shalish, MD, McGill University
- Hoofdonderzoeker: Robert Kearney, PhD, McGill University
- Hoofdonderzoeker: Karen Brown, MD, McGill University
- Hoofdonderzoeker: Doina Precup, PhD, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NIVNAVA 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .