Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní podpora u extrémně předčasně narozených dětí

21. srpna 2018 aktualizováno: Guilherme Sant'Anna, MD

Respirační chování extrémně předčasně narozených kojenců, kteří dostávají neinvazivní podporu dýchání během období bezprostředně po extubaci

Neinvazivní respirační podpora je rutinně poskytována extrémně předčasně narozeným dětem po odpojení od mechanické ventilace ve formě kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní přetlakové ventilace (NIPPV). Tyto režimy však zůstávají suboptimální kvůli nedostatku synchronizace a obranných mechanismů horních cest dýchacích, které potenciálně brání jejich účinnosti. Neinvazivní neurálně upravená ventilační pomoc (NIV-NAVA) je nový režim, který může překonat některé z těchto problémů, ale u této populace nebyl zkoumán. Vyšetřovatelé předpokládají, že budou existovat významné rozdíly v kardiorespiračním chování u extrémně předčasně narozených dětí dostávajících CPAP, NIPPV a NIV-NAVA během období bezprostředně po extubaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká část extrémně předčasně narozených dětí je mechanicky ventilována pomocí endotracheální intubace. Kliničtí lékaři se však snaží vyhnout intubaci kvůli komplikacím, které mohou nastat při mechanické ventilaci, jako je ventilátorová pneumonie (VAP), plicní krvácení, únik vzduchu atd. Aby se předešlo těmto komplikacím, lékaři urychlují odvykání a poskytují neinvazivní respirační podporu. Nejčastěji používaným typem neinvazivní podpory dýchání po extubaci je nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP). Bylo prokázáno, že NCPAP zlepšuje oxygenaci, snižuje odpor dýchacích cest, zvyšuje dechový objem, stabilizuje hrudní stěnu a udržuje funkční reziduální kapacitu. Kromě NCPAP se jako režim podpory dýchání po extubaci stala oblíbenou nazální intermitentní přetlaková ventilace (NIPPV). Existuje však nedostatek znalostí o účincích synchronizace mezi spontánním dechovým úsilím dítěte a inflací ventilátoru.

Synchronizace, zejména při neinvazivní ventilaci, je u předčasně narozených dětí obtížné dosáhnout kvůli jejich rychlému dýchání, krátkým inspiračním dobám, periodickému dýchání, únikům a malým dechovým objemům. Předchozí studie používaly zařízení, jako je břišní pouzdro, které umožňuje synchronizaci, když dítě dostává NIPPV. Samotné břišní pouzdro je náchylné k nesprávnému umístění, časovým prodlevám a neúčinné synchronizaci. Neurally Activated Ventilatory Assistance (NAVA) je nová technologie, kterou lze použít při invazivní i neinvazivní ventilaci. V tomto novém režimu je elektrická aktivita bránice, nazývaná EAdi, detekována elektrodami vloženými na špičku specializované nazogastrické sondy. EAdi představuje inherentní nervový dechový pohon pacienta. Ventilátor napomáhá každému spontánnímu dechu dodáním tlaku, který je lineárně úměrný EAdi. Mechanický dech je zahájen na začátku brániční kontrakce a udržován, dokud EAdi není na 60 až 70 % maximálního generovaného tlaku. Doba nádechu, doba výdechu a maximální inflační tlak jsou proto řízeny a určovány pacientem, což zajišťuje synchronizaci pacient-ventilátor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porodní hmotnost pod 1250 gramů při invazivní mechanické ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s velkými vrozenými anomáliemi, vrozenými srdečními vadami, neuromuskulárním onemocněním, paralýzou nebo obrnou bránice, diagnostikovaným poraněním bráničního nervu, perforací jícnu, hemodynamickou nestabilitou, stejně jako kojenci na interpozici, narkotiky nebo sedativy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP
CPAP bude poskytován po dobu přibližně 45 minut.
Jiný: Záznam kardiorespiračních signálů
Biologické signály: EKG, RIP, SpO2 a tepová frekvence budou zaznamenávány během intervencí a analyzovány offline.
Experimentální: NIPPV
NIPPV bude poskytována po dobu přibližně 45 minut.
Jiný: Záznam kardiorespiračních signálů
Biologické signály: EKG, RIP, SpO2 a tepová frekvence budou zaznamenávány během intervencí a analyzovány offline.
Experimentální: NIV-NAVA
NIV-NAVA bude poskytována po dobu přibližně 45 minut.
Jiný: Záznam kardiorespiračních signálů
Biologické signály: EKG, RIP, SpO2 a tepová frekvence budou zaznamenávány během intervencí a analyzovány offline.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v kardiorespiračním chování u extrémně předčasně narozených dětí užívajících CPAP, NIPPV a NIV-NAVA
Časové okno: Bezprostředně po extubaci (30 minut po extubaci)

Kardiorespirační signály (EKG, torakoabdominální pohyby, saturace kyslíkem a TcPCO2) a signály ventilátoru (tlakové a EAdi křivky, dechový objem, MAP, PIP, PEEP a FiO2) budou průběžně měřeny v průběhu nahrávek. Analýza těchto signálů bude provedena offline. Z těchto kardiorespiračních signálů bude chování analyzováno pomocí výpočtů: kardiorespirační variability, respiračních pauz, torakoabdominální asynchronie, artefaktů dýchacích pohybů a pravidelného dechového vzorce.

Kardiorespirační chování bude vypočítáno pomocí odhadu okamžitého výkonu všech vypočítaných respiračních a srdečních signálů. Za tímto účelem bude každá ze spojitých metrik umocněna na druhou a zprůměrována v symetrickém dvoustranném okně délky. Například korelace mezi dechovou a srdeční frekvencí bude odhadnuta zprůměrováním součinu fmax*hmax ve stejném okně.
Bezprostředně po extubaci (30 minut po extubaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v interakci pacient-ventilátor u extrémně předčasně narozených dětí užívajících CPAP, NIPPV a NIV-NAVA
Časové okno: Bezprostředně po extubaci (30 minut po extubaci)

Interakce pacient-ventilátor, která bude analyzována výpočtem následujících parametrů: zpoždění spouště, zpoždění vypnutí cyklování, počet dechů s předčasným vypnutím cyklování, index asynchronie, zbytečné inspirační úsilí, vztah a proporcionalita mezi podporou ventilátoru a dechovou potřebou pacienta.

Navzdory různým měrným jednotkám pro výše uvedené parametry budou tyto hodnoty společně představovat přesný popis interakce mezi pacientem a ventilátorem. Tyto parametry budou porovnány mezi třemi režimy.
Bezprostředně po extubaci (30 minut po extubaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guilherme Sant'Anna, MD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wissam Shalish, MD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kearney, PhD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Brown, MD, McGill University
  • Vrchní vyšetřovatel: Doina Precup, PhD, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NIVNAVA 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit