クラインフェルター症候群の男児の心臓代謝プロファイル
2022年3月4日 更新者：University of Colorado, Denver
1年間の外因性テストステロン治療の有無にかかわらず、クラインフェルター症候群の思春期男子の心臓代謝プロファイル
この研究は、心臓、肺、筋肉、肝臓など、クラインフェルター症候群の男児の体のエネルギーシステムがどのように機能するかを測定する方法についてさらに学ぶことを計画しています.
これは、研究者がホルモンと余分な X 染色体が糖尿病、余分な体重増加、心臓病、肝臓病などの病気にどのように関係しているかを理解するために知っておくことが重要です.
調査の概要
詳細な説明
クラインフェルター症候群 (KS) は、男性で最も一般的な染色体異常であり、青年期の原発性性腺不全と、成人期の心血管関連疾患 (CVD) による高い罹患率と死亡率に関連しています。 KS の小児および思春期の少年を対象とした最近の研究では、CVD リスク マーカーの有病率が高いことがわかりましたが、その根底にあるメカニズムは調査されていません。 私たちの中心的な仮説は、KS の思春期の少年はテストステロンが相対的に欠乏しており、その結果異常なエネルギー代謝が起こり、後の CVD の素因となり、外因性のテストステロンがこれらの異常を修正するというものです。
この研究では、研究者は KS の思春期の少年の心血管代謝リスクのマーカーを測定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、2 つのグループに細分される 47,XXY の 10 人の若者を登録します。
- テストステロンナイーブ（過去5年以内に外因性テストステロンなし）
- テストステロン暴露（少なくとも1年間、2年以下の局所テストステロン治療）ほとんどの被験者は、私たちの施設で進行中の監視された二重盲検無作為化対照試験の完了時に募集されます。 登録目標を達成するために、追加の被験者が募集される場合があります。
説明
包含基準:
- 男性、47 歳、XXY 核型 (非モザイク)
- 年齢 12～17歳
- タナー段階 3-5 陰毛
- Tナイーブグループのみ：過去5年以内に外因性アンドロゲン曝露なし
- T曝露グループのみ：現在、局所テストステロンを使用しており、治療期間は1〜2年です。
除外基準:
- -認知的、精神的、または身体的障害により、研究手順に耐えられなくなった
- MRI不適合金属
- 1型または2型糖尿病の診断
- 安静時 140/90 mm/Hg を超える高血圧 (運動研究が安全でなくなる可能性があります)
- 体重 > 300 ポンド (DEXA の制限)
- 1年未満または2年以上のテストステロン治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テストステロンナイーブ
タナー 3、4、または 5 歳の 12 ～ 17 歳のクラインフェルター症候群の少年。
過去5年間に外因性テストステロンへの暴露はありません
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テストステロン暴露
タナー 3、4、または 5 歳の 12 ～ 17 歳のクラインフェルター症候群の少年。 +1年以上の局所テストステロン治療 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2 ピーク
時間枠：ベースライン
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主な結果は、自転車エルゴメーターでの運動中のピーク酸素消費量 (VO2 ピーク) です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸収法による体脂肪率
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ベースライン
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肝脂肪
時間枠：ベースライン
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腹部MRIによる肝内脂肪
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ベースライン
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筋肉ミトコンドリア代謝
時間枠：ベースライン
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ふくらはぎの筋肉の 31 リン磁気共鳴分光法によるミトコンドリアリン酸化の速度
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ベースライン
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インスリン感受性
時間枠：ベースライン
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グルコラによる口腔内動態指数
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shanlee M Davis, MD、University of Colorado/Children's Hospital Colorado
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-0248
- UL1TR001082 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。