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Profils cardiométaboliques des garçons atteints du syndrome de Klinefelter

4 mars 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Profils cardiométaboliques des garçons pubères atteints du syndrome de Klinefelter avec ou sans un an de traitement à la testostérone exogène

Cette étude prévoit d'en savoir plus sur la façon de mesurer le fonctionnement du système énergétique du corps chez les garçons atteints du syndrome de Klinefelter, y compris le cœur, les poumons, les muscles et le foie. Ceci est important à savoir pour que les chercheurs comprennent comment les hormones et un chromosome X supplémentaire sont liés à des maladies telles que le diabète, la prise de poids supplémentaire, les maladies cardiaques et les maladies du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Klinefelter (SK) est l'anomalie chromosomique la plus fréquente chez les hommes et est associé à une insuffisance gonadique primaire à l'adolescence et à une morbidité et une mortalité élevées dues aux maladies cardiovasculaires (MCV) à l'âge adulte. Des études récentes chez des enfants et des adolescents atteints de SK ont révélé une prévalence élevée de marqueurs de risque de MCV, mais les mécanismes sous-jacents n'ont pas été explorés. Notre hypothèse centrale est que les garçons pubères atteints de SK ont une déficience relative en testostérone entraînant un métabolisme énergétique anormal qui les prédispose à une MCV ultérieure, et que la testostérone exogène modifiera ces anomalies.

Dans cette étude, les chercheurs mesureront les marqueurs du risque cardiométabolique chez les garçons pubères atteints de SK.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera 10 jeunes avec 47, XXY qui seront subdivisés en 2 groupes :

  1. Naïf de testostérone (pas de testostérone exogène au cours des 5 dernières années)
  2. Testostérone exposée (traitement topique à la testostérone pendant au moins 1 an mais pas plus de 2 ans) La plupart des sujets seront recrutés à l'issue d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle surveillé en cours dans notre établissement. Des sujets supplémentaires peuvent être recrutés pour atteindre les objectifs d'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, 47, caryotype XXY (non mosaïque)
  • Âge 12-17 ans
  • Tanneur stade 3-5 poils pubiens
  • Groupe naïf T uniquement : aucune exposition exogène aux androgènes au cours des 5 dernières années
  • Groupe exposé T uniquement : actuellement sous testostérone topique, avec une durée de traitement comprise entre 1 et 2 ans.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive, psychiatrique ou physique entraînant une incapacité à tolérer les procédures d'étude
  • Métal incompatible avec l'IRM
  • Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
  • Hypertension supérieure à 140/90 mm/Hg au repos (rendrait les études d'exercice dangereuses)
  • Poids > 300 lb (limite pour DEXA)
  • Traitement à la testostérone pendant <1 an ou >2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Naïf à la testostérone
Garçons atteints du syndrome de Klinefelter âgés de 12 à 17 ans qui sont Tanner 3, 4 ou 5. Aucune exposition exogène à la testostérone au cours des 5 dernières années
Autre: Aucune intervention
Testostérone exposée

Garçons atteints du syndrome de Klinefelter âgés de 12 à 17 ans qui sont Tanner 3, 4 ou 5.

+ traitement topique à la testostérone pendant > 1 an
Autre: Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic VO2
Délai: ligne de base
Le résultat principal sera le pic de consommation d'oxygène (pic de VO2) pendant l'exercice sur un vélo ergomètre
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: ligne de base
Pourcentage de graisse corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X
ligne de base
Graisse de foie
Délai: ligne de base
Graisse intrahépatique par imagerie par résonance magnétique abdominale
ligne de base
Métabolisme mitochondrial musculaire
Délai: ligne de base
Taux de phosphorylation mitochondriale par spectroscopie de résonance magnétique 31-phosphore des muscles du mollet
ligne de base
Sensibilité à l'insuline
Délai: ligne de base
indice de disposition orale avec Glucola
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimation)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0248
  • UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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