Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiometabolische profielen van jongens met het Klinefelter-syndroom

4 maart 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Cardiometabolische profielen van puberale jongens met het syndroom van Klinefelter met of zonder een jaar exogene testosteronbehandeling

Deze studie is bedoeld om meer te leren over het meten van de manier waarop het energiesysteem van het lichaam werkt bij jongens met het Klinefelter-syndroom, waaronder het hart, de longen, de spieren en de lever. Dit is belangrijk om te weten, zodat onderzoekers begrijpen hoe hormonen en een extra X-chromosoom verband houden met ziekten zoals diabetes, extra gewichtstoename, hartaandoeningen en leveraandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Klinefelter (KS) is de meest voorkomende chromosomale afwijking bij mannen en wordt geassocieerd met primair gonadefalen tijdens de adolescentie en een hoge morbiditeit en mortaliteit door cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) op volwassen leeftijd. Recente studies bij kinderen en adolescente jongens met KS hebben een hoge prevalentie van CVD-risicomarkers gevonden, maar de onderliggende mechanismen zijn niet onderzocht. Onze centrale hypothese is dat puberale jongens met KS een relatieve testosterondeficiëntie hebben, wat resulteert in een abnormaal energiemetabolisme dat hen vatbaar maakt voor latere HVZ, en dat exogeen testosteron deze afwijkingen zal wijzigen.

In deze studie zullen onderzoekers markers van cardiometabolisch risico meten bij puberale jongens met KS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal 10 jongeren inschrijven met 47,XXY die zullen worden onderverdeeld in 2 groepen:

  1. Testosteron-naïef (geen exogeen testosteron in de afgelopen 5 jaar)
  2. Blootstelling aan testosteron (plaatselijke behandeling met testosteron gedurende minimaal 1 jaar maar niet langer dan 2 jaar) De meeste proefpersonen worden gerekruteerd na voltooiing van een gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die aan de gang is in onze instelling. Er kunnen extra vakken worden aangeworven om de inschrijvingsdoelen te halen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, 47,XXY karyotype (niet-mozaïek)
  • Leeftijd 12-17 jaar
  • Tanner stadium 3-5 schaamhaar
  • Alleen T-naïeve groep: geen exogene androgeenblootstelling in de afgelopen 5 jaar
  • Alleen T-blootgestelde groep: momenteel op actueel testosteron, met een behandelingsduur tussen 1-2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve, psychiatrische of fysieke stoornissen resulterend in het onvermogen om de onderzoeksprocedures te tolereren
  • MRI-incompatibel metaal
  • Diagnose van diabetes type 1 of type 2
  • Hypertensie hoger dan 140/90 mm/Hg in rust (zou inspanningsstudies onveilig maken)
  • Gewicht > 300 lbs (limiet voor DEXA)
  • Testosteronbehandeling <1 jaar of >2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Testosteron naïef
Jongens met het Klinefelter-syndroom van 12-17 jaar die Tanner 3, 4 of 5 zijn. Geen exogene blootstelling aan testosteron in de afgelopen 5 jaar
Ander: Geen tussenkomst
Testosteron blootgesteld

Jongens met het Klinefelter-syndroom van 12-17 jaar die Tanner 3, 4 of 5 zijn.

+topische testosteronbehandeling gedurende >1 jaar
Ander: Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2-piek
Tijdsspanne: basislijn
Het primaire resultaat is het maximale zuurstofverbruik (VO2-piek) tijdens inspanning op een fietsergometer
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn
Percentage lichaamsvet door röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
basislijn
Lever vet
Tijdsspanne: basislijn
Intrahepatisch vet door middel van abdominale magnetische resonantiebeeldvorming
basislijn
Spier mitochondriaal metabolisme
Tijdsspanne: basislijn
Snelheid van mitochondriale fosforylering door 31-fosfor magnetische resonantiespectroscopie van de kuitspieren
basislijn
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: basislijn
orale dispositie-index met Glucola
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0248
  • UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren