Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiometabolické profily chlapců s Klinefelterovým syndromem

4. března 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Kardiometabolické profily pubertálních chlapců s Klinefelterovým syndromem s nebo bez roční léčby exogenním testosteronem

Tato studie plánuje zjistit více o tom, jak měřit způsob, jakým funguje energetický systém těla u chlapců s Klinefelterovým syndromem, včetně srdce, plic, svalů a jater. To je důležité vědět, aby vyšetřovatelé pochopili, jak hormony a nadbytečný chromozom X souvisí s nemocemi, jako je cukrovka, nadměrný přírůstek hmotnosti, srdeční onemocnění a onemocnění jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinefelterův syndrom (KS) je nejčastější chromozomální abnormalitou u mužů a je spojen s primárním selháním gonád v dospívání a vysokou morbiditou a mortalitou na kardiovaskulární onemocnění (CVD) v dospělosti. Nedávné studie u dětí a dospívajících chlapců s KS zjistily vysokou prevalenci rizikových markerů KVO, avšak základní mechanismy nebyly prozkoumány. Naší ústřední hypotézou je, že pubertální chlapci s KS mají relativní nedostatek testosteronu, který má za následek abnormální energetický metabolismus, který je predisponuje k pozdějšímu KVO, a že exogenní testosteron tyto abnormality modifikuje.

V této studii budou vyšetřovatelé měřit markery kardiometabolického rizika u pubertálních chlapců s KS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie se zapíše 10 mladých lidí s 47,XXY, kteří budou rozděleni do 2 skupin:

  1. Testosteron naivní (žádný exogenní testosteron za posledních 5 let)
  2. Expozice testosteronu (lokální léčba testosteronem po dobu alespoň 1 roku, ale ne déle než 2 roky) Většina subjektů bude přijata po dokončení monitorované, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie probíhající v naší instituci. Ke splnění cílů zápisu mohou být přijati další subjekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, 47, XXY karyotyp (bez mozaiky)
  • Věk 12-17 let
  • Tanner stadium 3-5 pubické ochlupení
  • Pouze naivní skupina: Žádná expozice exogenním androgenům během posledních 5 let
  • Pouze skupina exponovaná T: v současné době na topickém testosteronu, s délkou léčby 1-2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní, psychiatrické nebo fyzické poškození vedoucí k neschopnosti tolerovat studijní postupy
  • MRI nekompatibilní kov
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Hypertenze vyšší než 140/90 mm/Hg v klidu (bylo by cvičením nebezpečné)
  • Hmotnost > 300 liber (limit pro DEXA)
  • Léčba testosteronem <1 rok nebo >2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testosteron naivní
Chlapci s Klinefelterovým syndromem ve věku 12-17 let, kterým je Tanner 3, 4 nebo 5 let. Žádná exogenní expozice testosteronu za posledních 5 let
Jiný: Žádný zásah
Exponovaný testosteron

Chlapci s Klinefelterovým syndromem ve věku 12-17 let, kterým je Tanner 3, 4 nebo 5 let.

+lokální léčba testosteronem po dobu >1 roku
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: základní linie
Primárním výsledkem bude maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) během cvičení na cyklistickém ergometru
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: základní linie
Procento tělesného tuku pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
základní linie
Tuk v játrech
Časové okno: základní linie
Intrahepatální tuk pomocí zobrazování břišní magnetickou rezonancí
základní linie
Svalový mitochondriální metabolismus
Časové okno: základní linie
Rychlost mitochondriální fosforylace 31-fosforovou magnetickou rezonanční spektroskopií lýtkových svalů
základní linie
Citlivost na inzulín
Časové okno: základní linie
index orální dispozice s glukolou
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0248
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinefelterův syndrom

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit