Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиометаболические профили мальчиков с синдромом Клайнфельтера

4 марта 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Кардиометаболические профили мальчиков пубертатного возраста с синдромом Клайнфельтера с или без лечения экзогенным тестостероном в течение одного года

В этом исследовании планируется узнать больше о том, как измерить работу энергетической системы организма у мальчиков с синдромом Клайнфельтера, включая сердце, легкие, мышцы и печень. Это важно знать, чтобы исследователи понимали, как гормоны и дополнительная Х-хромосома связаны с такими заболеваниями, как диабет, лишнее увеличение веса, болезни сердца и болезни печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Клайнфельтера (СК) является наиболее распространенной хромосомной аномалией у мужчин и связан с первичной недостаточностью половых желез в подростковом возрасте и высокой заболеваемостью и смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) во взрослом возрасте. Недавние исследования у детей и мальчиков-подростков с СК выявили высокую распространенность маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний, однако основные механизмы не были изучены. Наша центральная гипотеза состоит в том, что мальчики полового созревания с СК имеют относительный дефицит тестостерона, приводящий к аномальному энергетическому метаболизму, который предрасполагает их к более позднему сердечно-сосудистому заболеванию, и что экзогенный тестостерон модифицирует эти аномалии.

В этом исследовании исследователи будут измерять маркеры кардиометаболического риска у мальчиков полового созревания с СК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие 10 молодых людей в возрасте 47,XXY, которые будут разделены на 2 группы:

  1. Тестостерон наивный (отсутствие экзогенного тестостерона в течение последних 5 лет)
  2. Воздействие тестостерона (местное лечение тестостероном в течение не менее 1 года, но не более 2 лет) Большинство субъектов будут набраны после завершения контролируемого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования, проводимого в нашем учреждении. Дополнительные предметы могут быть набраны для достижения целей зачисления.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина, 47 лет, XXY кариотип (немозаичный)
  • Возраст 12-17 лет
  • Волосы на лобке 3-5 стадии Таннера
  • Только группа Т, ранее не получавшая лечения: отсутствие воздействия экзогенных андрогенов в течение последних 5 лет.
  • Только группа T, подвергшаяся воздействию: в настоящее время принимает местный тестостерон, продолжительность лечения составляет 1-2 года.

Критерий исключения:

  • Когнитивные, психические или физические нарушения, приводящие к неспособности переносить процедуры исследования
  • МРТ несовместимый металл
  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Артериальная гипертензия выше 140/90 мм рт. ст. в покое (сделает исследования с физической нагрузкой небезопасными)
  • Вес > 300 фунтов (предел для DEXA)
  • Терапия тестостероном в течение <1 года или >2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тестостерон наивный
Мальчики с синдромом Клайнфельтера в возрасте 12-17 лет, возраст Таннера 3, 4 или 5 лет. Отсутствие воздействия экзогенного тестостерона за последние 5 лет
Другой: Без вмешательства
Тестостерон подвергается воздействию

Мальчики с синдромом Клайнфельтера в возрасте 12-17 лет, возраст Таннера 3, 4 или 5 лет.

+местное лечение тестостероном в течение >1 года
Другой: Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик VO2
Временное ограничение: исходный уровень
Первичным результатом будет пиковое потребление кислорода (пик VO2) во время тренировки на велоэргометре.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: исходный уровень
Процентное содержание жира в организме по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
исходный уровень
Печеночный жир
Временное ограничение: исходный уровень
Внутрипеченочный жир по данным магнитно-резонансной томографии брюшной полости
исходный уровень
Митохондриальный метаболизм мышц
Временное ограничение: исходный уровень
Скорость митохондриального фосфорилирования по данным магнитно-резонансной спектроскопии с 31-фосфором икроножных мышц
исходный уровень
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень
индекс оральной диспозиции с Glucola
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0248
  • UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться