Perfis cardiometabólicos de meninos com síndrome de Klinefelter
4 de março de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Perfis cardiometabólicos de meninos púberes com síndrome de Klinefelter com ou sem um ano de tratamento exógeno com testosterona
Este estudo pretende aprender mais sobre como medir a maneira como o sistema de energia do corpo funciona em meninos com síndrome de Klinefelter, incluindo coração, pulmões, músculos e fígado.
Isso é importante saber para que os investigadores entendam como os hormônios e um cromossomo X extra se relacionam com doenças como diabetes, ganho de peso extra, doenças cardíacas e hepáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Klinefelter (SK) é a anormalidade cromossômica mais comum em homens e está associada à falência gonadal primária na adolescência e alta morbidade e mortalidade por doenças cardiovasculares (DCV) na idade adulta. Estudos recentes em crianças e meninos adolescentes com SK encontraram uma alta prevalência de marcadores de risco de DCV, porém os mecanismos subjacentes não foram explorados. Nossa hipótese central é que meninos púberes com SK têm deficiência relativa de testosterona, resultando em metabolismo energético anormal que os predispõe a DCV posterior, e que a testosterona exógena modificará essas anormalidades.
Neste estudo, os investigadores medirão os marcadores de risco cardiometabólico em meninos púberes com SK.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo envolverá 10 jovens com 47,XXY que serão subdivididos em 2 grupos:
- Testosterona virgem (sem testosterona exógena nos últimos 5 anos)
- Exposição à testosterona (tratamento tópico com testosterona por pelo menos 1 ano, mas não mais que 2 anos) A maioria dos indivíduos será recrutada após a conclusão de um estudo controlado randomizado duplo-cego monitorado em andamento em nossa instituição. Assuntos adicionais podem ser recrutados para atender às metas de inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, 47,XXY cariótipo (não mosaico)
- Idade 12-17 anos
- Pelos pubianos estágio 3-5 de Tanner
- Apenas grupo T naïve: Nenhuma exposição exógena de andrógenos nos últimos 5 anos
- Grupo T exposto apenas: atualmente em uso de testosterona tópica, com duração de tratamento entre 1-2 anos.
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva, psiquiátrica ou física, resultando em incapacidade de tolerar os procedimentos do estudo
- metal incompatível com RM
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Hipertensão maior que 140/90 mm/Hg em repouso (tornaria os estudos de exercícios inseguros)
- Peso > 300 libras (limite para DEXA)
- Tratamento com testosterona por <1 ano ou >2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Testosterona ingênua
Meninos com síndrome de Klinefelter de 12 a 17 anos que são Tanner 3, 4 ou 5.
Nenhuma exposição exógena de testosterona nos últimos 5 anos
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Testosterona exposta
Meninos com síndrome de Klinefelter de 12 a 17 anos que são Tanner 3, 4 ou 5. + tratamento tópico com testosterona por > 1 ano |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de VO2
Prazo: linha de base
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O desfecho primário será o pico de consumo de oxigênio (VO2 pico) durante o exercício em bicicleta ergométrica
|
linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: linha de base
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Porcentagem de gordura corporal por absorciometria de raio-x de dupla energia
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linha de base
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Gordura do fígado
Prazo: linha de base
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Gordura intra-hepática por ressonância magnética abdominal
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linha de base
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Metabolismo mitocondrial muscular
Prazo: linha de base
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Taxa de fosforilação mitocondrial por espectroscopia de ressonância magnética de fósforo 31 dos músculos da panturrilha
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linha de base
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Sensibilidade à insulina
Prazo: linha de base
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índice de disposição oral com Glucola
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Aberrações cromossômicas
- Distúrbios dos cromossomos sexuais do desenvolvimento sexual
- Hipogonadismo
- Síndrome
- Aneuploidia
- Síndrome de klinefelter
Outros números de identificação do estudo
- 16-0248
- UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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