Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile kardiometaboliczne chłopców z zespołem Klinefeltera

4 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Profile kardiometaboliczne chłopców w okresie dojrzewania z zespołem Klinefeltera z lub bez rocznego leczenia egzogennym testosteronem

To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o tym, jak mierzyć sposób, w jaki działa system energetyczny organizmu u chłopców z zespołem Klinefeltera, w tym serce, płuca, mięśnie i wątroba. Jest to ważne, aby wiedzieć, że badacze rozumieją, w jaki sposób hormony i dodatkowy chromosom X mają związek z chorobami takimi jak cukrzyca, dodatkowy przyrost masy ciała, choroby serca i choroby wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Klinefeltera (KS) jest najczęstszą aberracją chromosomalną u mężczyzn i wiąże się z pierwotną niewydolnością gonad w okresie dojrzewania oraz wysoką chorobowością i śmiertelnością z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w wieku dorosłym. Niedawne badania z udziałem dzieci i nastolatków z KS wykazały wysoką częstość występowania markerów ryzyka CVD, jednak nie zbadano leżących u ich podstaw mechanizmów. Naszą główną hipotezą jest to, że dojrzewający chłopcy z KS mają względny niedobór testosteronu, co skutkuje nieprawidłowym metabolizmem energetycznym, który predysponuje ich do późniejszej CVD, oraz że egzogenny testosteron modyfikuje te nieprawidłowości.

W tym badaniu badacze będą mierzyć markery ryzyka kardiometabolicznego u chłopców z KS w okresie dojrzewania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie 10 młodych ludzi w wieku 47,XXY, którzy zostaną podzieleni na 2 grupy:

  1. Naiwny testosteron (brak egzogennego testosteronu w ciągu ostatnich 5 lat)
  2. Ekspozycja na testosteron (miejscowe leczenie testosteronem przez co najmniej 1 rok, ale nie dłużej niż 2 lata) Większość pacjentów zostanie zrekrutowana po zakończeniu monitorowanego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania trwającego w naszej instytucji. Dodatkowe przedmioty mogą być rekrutowane w celu spełnienia celów zapisów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, kariotyp 47,XXY (niemozaikowy)
  • Wiek 12-17 lat
  • Owłosienie łonowe w stadium Tannera 3-5
  • Tylko grupa naiwna T: Brak ekspozycji na egzogenne androgeny w ciągu ostatnich 5 lat
  • Tylko grupa z ekspozycją na T: obecnie stosująca miejscowo testosteron, z czasem trwania leczenia od 1 do 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, psychiatrycznych lub fizycznych skutkujące niezdolnością do tolerowania procedur badawczych
  • Metal niekompatybilny z MRI
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Nadciśnienie większe niż 140/90 mm/Hg w spoczynku (sprawiłoby, że ćwiczenia fizyczne byłyby niebezpieczne)
  • Waga > 300 funtów (limit dla DEXA)
  • Leczenie testosteronem przez <1 rok lub >2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Testosteron Naiwny
Chłopcy z zespołem Klinefeltera w wieku 12-17 lat, którzy mają 3, 4 lub 5 lat według Tannera. Brak egzogennej ekspozycji na testosteron w ciągu ostatnich 5 lat
Inny: Brak interwencji
Odsłonięty testosteron

Chłopcy z zespołem Klinefeltera w wieku 12-17 lat, którzy mają 3, 4 lub 5 lat według Tannera.

+miejscowe leczenie testosteronem przez ponad 1 rok
Inny: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: linia bazowa
Podstawowym rezultatem będzie szczytowe zużycie tlenu (szczyt VO2) podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
Procent tkanki tłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
linia bazowa
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: linia bazowa
Tłuszcz wewnątrzwątrobowy za pomocą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej
linia bazowa
Mitochondrialny metabolizm mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa
Szybkość fosforylacji mitochondriów za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31-fosforu mięśni łydek
linia bazowa
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: linia bazowa
wskaźnik dyspozycji jamy ustnej z Glucolą
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0248
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Klinefeltera

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj