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Perfiles cardiometabólicos de niños con síndrome de Klinefelter

4 de marzo de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Perfiles cardiometabólicos de varones púberes con síndrome de Klinefelter con o sin un año de tratamiento con testosterona exógena

Este estudio planea aprender más sobre cómo medir la forma en que funciona el sistema de energía del cuerpo en niños con síndrome de Klinefelter, incluidos el corazón, los pulmones, los músculos y el hígado. Es importante saber esto para que los investigadores comprendan cómo las hormonas y un cromosoma X adicional se relacionan con enfermedades como la diabetes, el aumento de peso adicional, las enfermedades cardíacas y las enfermedades hepáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Klinefelter (KS) es la anomalía cromosómica más común en los varones y se asocia con insuficiencia gonadal primaria en la adolescencia y una alta morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares (ECV) en la edad adulta. Estudios recientes en niños y adolescentes varones con KS han encontrado una alta prevalencia de marcadores de riesgo de ECV, sin embargo, no se han explorado los mecanismos subyacentes. Nuestra hipótesis central es que los niños púberes con KS tienen una deficiencia relativa de testosterona que resulta en un metabolismo energético anormal que los predispone a ECV posterior, y que la testosterona exógena modificará estas anomalías.

En este estudio, los investigadores medirán los marcadores de riesgo cardiometabólico en niños púberes con KS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio inscribirá a 10 jóvenes con 47,XXY que se subdividirán en 2 grupos:

  1. Testosterona naïve (sin testosterona exógena en los últimos 5 años)
  2. Exposición a testosterona (tratamiento de testosterona tópica durante al menos 1 año pero no más de 2 años) La mayoría de los sujetos serán reclutados al finalizar un ensayo controlado aleatorizado doble ciego monitorizado en curso en nuestra institución. Se pueden reclutar sujetos adicionales para cumplir con los objetivos de inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón, cariotipo 47,XXY (no mosaico)
  • Edad 12-17 años
  • Tanner etapa 3-5 vello púbico
  • Solo grupo T naïve: sin exposición a andrógenos exógenos en los últimos 5 años
  • Solo grupo expuesto a T: actualmente con testosterona tópica, con una duración del tratamiento de entre 1 y 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo, psiquiátrico o físico que resulte en la incapacidad de tolerar los procedimientos del estudio.
  • Metal incompatible con IRM
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Hipertensión superior a 140/90 mm/Hg en reposo (haría que los estudios de ejercicio no fueran seguros)
  • Peso > 300 lbs (límite para DEXA)
  • Tratamiento con testosterona durante <1 año o >2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ingenuo de testosterona
Niños con síndrome de Klinefelter de 12 a 17 años que tengan Tanner 3, 4 o 5. Sin exposición a testosterona exógena en los últimos 5 años
Otro: Sin intervención
Testosterona expuesta

Niños con síndrome de Klinefelter de 12 a 17 años que tengan Tanner 3, 4 o 5.

+tratamiento con testosterona tópica durante >1 año
Otro: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de VO2
Periodo de tiempo: base
El resultado primario será el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) durante el ejercicio en una bicicleta ergométrica.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: base
Porcentaje de grasa corporal por absorciometría de rayos X de energía dual
base
Grasa del higado
Periodo de tiempo: base
Grasa intrahepática por resonancia magnética abdominal
base
Metabolismo mitocondrial muscular
Periodo de tiempo: base
Tasa de fosforilación mitocondrial por espectroscopia de resonancia magnética de fósforo 31 de los músculos de la pantorrilla
base
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: base
índice de disposición oral con Glucola
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0248
  • UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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