Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiometabolske profiler av gutter med Klinefelters syndrom

4. mars 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Kardiometabolske profiler av pubertetsgutter med Klinefelters syndrom med eller uten ett års eksogen testosteronbehandling

Denne studien planlegger å lære mer om hvordan man kan måle hvordan kroppens energisystem fungerer hos gutter med Klinefelters syndrom, inkludert hjerte, lunger, muskler og lever. Dette er viktig å vite slik at etterforskerne forstår hvordan hormoner og et ekstra X-kromosom forholder seg til sykdommer som diabetes, ekstra vektøkning, hjertesykdom og leversykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinefelters syndrom (KS) er den vanligste kromosomavviket hos menn og er assosiert med primær gonadalsvikt i ungdomsårene og høy sykelighet og dødelighet fra kardiovaskulære sykdommer (CVD) i voksen alder. Nyere studier på barn og unge gutter med KS har funnet en høy forekomst av CVD-risikomarkører, men de underliggende mekanismene har ikke blitt utforsket. Vår sentrale hypotese er at pubertetsgutter med KS har relativ testosteronmangel som resulterer i unormal energimetabolisme som disponerer dem for senere CVD, og ​​at eksogent testosteron vil modifisere disse abnormitetene.

I denne studien vil etterforskere måle markører for kardiometabolsk risiko hos pubertetsgutter med KS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil registrere 10 ungdommer med 47,XXY som vil bli delt inn i 2 grupper:

  1. Testosteron naiv (ingen eksogent testosteron de siste 5 årene)
  2. Testosteroneksponert (aktuelt testosteronbehandling i minst 1 år, men ikke mer enn 2 år) De fleste forsøkspersoner vil bli rekruttert etter fullføring av en overvåket, dobbeltblind randomisert kontrollert studie som pågår ved vår institusjon. Ytterligere emner kan rekrutteres for å oppfylle påmeldingsmålene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, 47,XXY karyotype (ikke-mosaikk)
  • Alder 12-17 år
  • Tanner stadium 3-5 kjønnshår
  • Kun T naiv gruppe: Ingen eksogen androgeneksponering i løpet av de siste 5 årene
  • Kun T-eksponert gruppe: på aktuell testosteron, med behandlingsvarighet mellom 1-2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv, psykiatrisk eller fysisk svekkelse som resulterer i manglende evne til å tolerere studieprosedyrene
  • MR-inkompatibelt metall
  • Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
  • Hypertensjon større enn 140/90 mm/Hg i hvile (ville gjøre treningsstudier utrygge)
  • Vekt > 300 lbs (grense for DEXA)
  • Testosteronbehandling i <1 år eller >2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Testosteron naiv
Gutter med Klinefelters syndrom i alderen 12-17 som er Tanner 3, 4 eller 5. Ingen eksogen testosteroneksponering de siste 5 årene
Annen: Ingen inngrep
Testosteron eksponert

Gutter med Klinefelters syndrom i alderen 12-17 som er Tanner 3, 4 eller 5.

+aktuelt testosteronbehandling i >1 år
Annen: Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2-topp
Tidsramme: grunnlinje
Det primære resultatet vil være maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp) under trening på sykkelergometer
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: grunnlinje
Prosent kroppsfett ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri
grunnlinje
Leverfett
Tidsramme: grunnlinje
Intrahepatisk fett ved abdominal magnetisk resonansavbildning
grunnlinje
Muskel mitokondriell metabolisme
Tidsramme: grunnlinje
Rate av mitokondriell fosforylering ved 31-fosfor magnetisk resonansspektroskopi av leggmusklene
grunnlinje
Insulinfølsomhet
Tidsramme: grunnlinje
oral disposisjonsindeks med Glucola
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0248
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere