Kardiometabolische Profile von Jungen mit Klinefelter-Syndrom
4. März 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Kardiometabolische Profile pubertärer Jungen mit Klinefelter-Syndrom mit oder ohne einjährige exogene Testosteronbehandlung
Diese Studie soll mehr darüber erfahren, wie das Energiesystem des Körpers bei Jungen mit Klinefelter-Syndrom gemessen werden kann, einschließlich Herz, Lunge, Muskeln und Leber.
Dies ist wichtig zu wissen, damit Forscher verstehen, wie Hormone und ein zusätzliches X-Chromosom mit Krankheiten wie Diabetes, Gewichtszunahme, Herzerkrankungen und Lebererkrankungen zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Klinefelter-Syndrom (KS) ist die häufigste Chromosomenanomalie bei Männern und ist mit einem primären Gonadenversagen im Jugendalter und einer hohen Morbidität und Mortalität durch kardiovaskulär bedingte Erkrankungen (CVD) im Erwachsenenalter verbunden. Jüngste Studien bei Kindern und jugendlichen Jungen mit KS haben eine hohe Prävalenz von kardiovaskulären Risikomarkern festgestellt, die zugrunde liegenden Mechanismen wurden jedoch nicht untersucht. Unsere zentrale Hypothese ist, dass pubertierende Jungen mit KS einen relativen Testosteronmangel haben, der zu einem abnormalen Energiestoffwechsel führt, der sie für spätere CVD prädisponiert, und dass exogenes Testosteron diese Anomalien modifiziert.
In dieser Studie werden die Forscher Marker des kardiometabolischen Risikos bei pubertierenden Jungen mit KS messen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie werden 10 Jugendliche mit 47,XXY aufgenommen, die in 2 Gruppen unterteilt werden:
- Testosteron naiv (kein exogenes Testosteron innerhalb der letzten 5 Jahre)
- Testosteron ausgesetzt (topische Testosteronbehandlung für mindestens 1 Jahr, aber nicht länger als 2 Jahre) Die meisten Probanden werden nach Abschluss einer überwachten, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie rekrutiert, die an unserer Einrichtung läuft. Zusätzliche Fächer können rekrutiert werden, um die Einschreibungsziele zu erreichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, Karyotyp 47, XXY (nicht Mosaik)
- Alter 12-17 Jahre
- Tanner Stufe 3-5 Schamhaar
- Nur T-naive Gruppe: Keine exogene Androgen-Exposition innerhalb der letzten 5 Jahre
- Nur T-exponierte Gruppe: Derzeit mit topischem Testosteron, Behandlungsdauer zwischen 1-2 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive, psychiatrische oder körperliche Beeinträchtigung, die dazu führt, dass die Studienverfahren nicht toleriert werden können
- MRT-inkompatibles Metall
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Bluthochdruck über 140/90 mm/Hg in Ruhe (würde Belastungsstudien unsicher machen)
- Gewicht > 300 lbs (Grenze für DEXA)
- Testosteronbehandlung für <1 Jahr oder >2 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Testosteron naiv
Jungen mit Klinefelter-Syndrom im Alter von 12 bis 17 Jahren, die Tanner 3, 4 oder 5 sind.
Keine exogene Testosteronexposition in den letzten 5 Jahren
|
|
|
Testosteron ausgesetzt
Jungen mit Klinefelter-Syndrom im Alter von 12 bis 17 Jahren, die Tanner 3, 4 oder 5 sind. +topische Testosteronbehandlung für >1 Jahr |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VO2-Spitze
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das primäre Ergebnis ist der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak) während des Trainings auf einem Fahrradergometer
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Prozent Körperfett durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
|
Grundlinie
|
|
Leberfett
Zeitfenster: Grundlinie
|
Intrahepatisches Fett durch abdominale Magnetresonanztomographie
|
Grundlinie
|
|
Mitochondrialer Muskelstoffwechsel
Zeitfenster: Grundlinie
|
Rate der mitochondrialen Phosphorylierung durch 31-Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie der Wadenmuskulatur
|
Grundlinie
|
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
oraler Dispositionsindex mit Glucola
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Gonadenstörungen
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Chromosomenstörungen
- Störungen der Geschlechtschromosomen
- Chromosomenaberrationen
- Geschlechtschromosomenstörungen der Geschlechtsentwicklung
- Hypogonadismus
- Syndrom
- Aneuploidie
- Klinefelter-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0248
- UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .