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Profili cardiometabolici di ragazzi con sindrome di Klinefelter

4 marzo 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Profili cardiometabolici di ragazzi puberali con sindrome di Klinefelter con o senza un anno di trattamento con testosterone esogeno

Questo studio prevede di saperne di più su come misurare il modo in cui il sistema energetico del corpo funziona nei ragazzi con la sindrome di Klinefelter, inclusi cuore, polmoni, muscoli e fegato. Questo è importante da sapere in modo che i ricercatori capiscano come gli ormoni e un cromosoma X in più si relazionano a malattie come il diabete, l'aumento di peso extra, le malattie cardiache e le malattie del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Klinefelter (KS) è l'anomalia cromosomica più comune nei maschi ed è associata a insufficienza gonadica primaria nell'adolescenza e un'elevata morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari (CVD) in età adulta. Recenti studi su bambini e adolescenti con KS hanno riscontrato un'elevata prevalenza di marcatori di rischio CVD, tuttavia i meccanismi sottostanti non sono stati esplorati. La nostra ipotesi centrale è che i ragazzi puberali con KS abbiano una relativa carenza di testosterone con conseguente metabolismo energetico anormale che li predispone a una successiva CVD e che il testosterone esogeno modificherà queste anomalie.

In questo studio, i ricercatori misureranno i marcatori del rischio cardiometabolico nei ragazzi puberali con KS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà 10 giovani con 47,XXY che saranno suddivisi in 2 gruppi:

  1. Naïve al testosterone (nessun testosterone esogeno negli ultimi 5 anni)
  2. Testosterone esposto (trattamento topico con testosterone per almeno 1 anno ma non più di 2 anni) La maggior parte dei soggetti verrà reclutata al completamento di uno studio controllato randomizzato monitorato in doppio cieco in corso presso il nostro istituto. Ulteriori soggetti possono essere reclutati per raggiungere gli obiettivi di iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, cariotipo 47, XXY (non mosaico)
  • Età 12-17 anni
  • Tanner fase 3-5 peli pubici
  • Solo gruppo T naïve: nessuna esposizione agli androgeni esogeni negli ultimi 5 anni
  • Solo gruppo T esposto: attualmente in trattamento topico con testosterone, con durata del trattamento tra 1-2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, psichiatrica o fisica con conseguente incapacità di tollerare le procedure dello studio
  • Metallo incompatibile con risonanza magnetica
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Ipertensione superiore a 140/90 mm/Hg a riposo (renderebbe non sicuri gli studi sugli esercizi)
  • Peso > 300 libbre (limite per DEXA)
  • Trattamento con testosterone per <1 anno o >2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Testosterone ingenuo
Ragazzi con sindrome di Klinefelter di età compresa tra 12 e 17 anni che sono Tanner 3, 4 o 5. Nessuna esposizione esogena al testosterone negli ultimi 5 anni
Altro: Nessun intervento
Testosterone esposto

Ragazzi con sindrome di Klinefelter di età compresa tra 12 e 17 anni che sono Tanner 3, 4 o 5.

+trattamento topico con testosterone per >1 anno
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: linea di base
L'esito primario sarà il consumo massimo di ossigeno (picco VO2) durante l'esercizio su un cicloergometro
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di grasso corporeo mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
linea di base
Grasso di fegato
Lasso di tempo: linea di base
Grasso intraepatico mediante risonanza magnetica addominale
linea di base
Metabolismo mitocondriale muscolare
Lasso di tempo: linea di base
Tasso di fosforilazione mitocondriale mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31-fosforo dei muscoli del polpaccio
linea di base
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: linea di base
indice di predisposizione orale con Glucola
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0248
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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