Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klinefelterin oireyhtymää sairastavien poikien kardiometaboliset profiilit

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Klinefelterin oireyhtymää sairastavien murrosikäisten poikien kardiometaboliset profiilit yhden vuoden eksogeenisen testosteronihoidon kanssa tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka mitataan kehon energiajärjestelmän toimintaa Klinefelterin oireyhtymää sairastavilla pojilla, mukaan lukien sydän, keuhkot, lihakset ja maksa. Tämä on tärkeää tietää, jotta tutkijat ymmärtävät, kuinka hormonit ja ylimääräinen X-kromosomi liittyvät sairauksiin, kuten diabetekseen, ylimääräiseen painonnousuun, sydänsairauksiin ja maksasairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klinefelterin oireyhtymä (KS) on yleisin kromosomipoikkeavuus miehillä, ja se liittyy primaariseen sukurauhasten vajaatoimintaan murrosiässä sekä korkeaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD) aikuisiässä. Viimeaikaiset tutkimukset KS:ää sairastavilla lapsilla ja nuorilla pojilla ovat havainneet sydän- ja verisuonitautien riskimarkkerien korkean esiintyvyyden, mutta taustalla olevia mekanismeja ei ole tutkittu. Keskeinen hypoteesimme on, että murrosikäisillä pojilla, joilla on KS, on suhteellinen testosteronin puutos, mikä johtaa epänormaaliin energia-aineenvaihduntaan, joka altistaa heidät myöhemmälle sydän- ja verisuonisairauksille, ja että eksogeeninen testosteroni muuttaa näitä poikkeavuuksia.

Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat kardiometabolisen riskin markkereita murrosikäisillä pojilla, joilla on KS.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 10 nuorta, joilla on 47,XXY ja jotka jaetaan kahteen ryhmään:

  1. Ei testosteronia (ei eksogeenistä testosteronia viimeisten 5 vuoden aikana)
  2. Testosteronille altistettu (paikallinen testosteronihoito vähintään 1 vuoden, mutta enintään 2 vuoden ajan) Useimmat koehenkilöt rekrytoidaan laitoksessamme meneillään olevan valvotun, kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätyttyä. Lisää oppiaineita voidaan rekrytoida ilmoittautumistavoitteiden saavuttamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 47,XXY karyotyyppi (ei mosaiikki)
  • Ikä 12-17 vuotta
  • Parkitusaste 3-5 häpykarvat
  • Vain naiivi ryhmä: Ei eksogeenistä androgeenialtistusta viimeisen 5 vuoden aikana
  • Vain T-altistunut ryhmä: tällä hetkellä paikallisesti testosteronilla, hoidon kesto 1-2 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen, psykiatrinen tai fyysinen vamma, joka johtaa kyvyttömyyteen sietää tutkimustoimenpiteitä
  • MRI-yhteensopiva metalli
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Hypertensio yli 140/90 mm/Hg levossa (teki harjoittelututkimuksesta vaarallista)
  • Paino > 300 lbs (rajoitus DEXA:lle)
  • Testosteronihoito <1 vuoden tai >2 vuoden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Testosteroni naiivi
Klinefelterin oireyhtymää sairastavat 12-17-vuotiaat pojat, jotka ovat Tanner 3, 4 tai 5. Ei altistumista eksogeeniselle testosteronille viimeisten 5 vuoden aikana
Muut: Ei väliintuloa
Testosteroni paljastuu

Klinefelterin oireyhtymää sairastavat 12-17-vuotiaat pojat, jotka ovat Tanner 3, 4 tai 5.

+paikallinen testosteronihoito > 1 vuoden ajan
Muut: Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2 huippu
Aikaikkuna: perusviiva
Ensisijainen tulos on hapenkulutuksen huippu (VO2-huippu) polkupyöräergometrillä harjoitettaessa
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: perusviiva
Kehon rasvaprosentti kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
perusviiva
Maksan rasvaa
Aikaikkuna: perusviiva
Intrahepaattinen rasva vatsan magneettikuvauksella
perusviiva
Lihasten mitokondrioiden aineenvaihdunta
Aikaikkuna: perusviiva
Mitokondrioiden fosforylaation nopeus pohjelihasten 31-fosforin magneettiresonanssispektroskopialla
perusviiva
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: perusviiva
suun disposition indeksi Glucolalla
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0248
  • UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa