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ICU のアルコール中毒患者の興奮を防ぐためのバクロフェン (BACLOREA)

2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital

ICU のアルコール中毒患者の興奮を防ぐためのバクロフェン: プラセボに対する無作為対照試験の研究プロトコル

背景: アルコールはフランスで消費される主要な精神活性物質であり、約 1,500 万人の定期的な消費者がいます。 アルコール乱用とアルコール依存症に関する国立研究所 (NIAAA) は、アルコール乱用とは、男性で週に 14 単位以上、女性で週に 7 単位以上のアルコールを摂取していると見なしています。 アルコール依存症の特定の合併症は、アルコール離脱症候群です。 その発生率は最大 30% に達し、その主な合併症は、振戦せん妄、落ち着きのなさ、入院期間の延長、より高い罹患率、精神医学的および認知障害です。 適切な治療を行わないと、トレメンスせん妄により最大 50% の患者が死亡する可能性があります。

方法/デザイン: この前向き無作為化対照試験とプラセボを比較する試験は、フランスの 18 の集中治療室 (ICU) で実施されます。 機械的換気下で、NIAAA 閾値よりも高いアルコール摂取量の患者が含まれます。 主な目的は、バクロフェンが ICU での落ち着きのなさ関連の副作用の予防においてプラセボよりも有効かどうかを判断することです。 副次評価項目には、人工呼吸期間、ICU 滞在期間、ICU 入院後 28 日以内に受けた鎮静剤と鎮痛剤の累積投与量が含まれます。 落ち着きのなさ関連の副作用は、計画外の抜管、医療廃棄物の取り外し、ベッドからの落下、ICU の暴走、固定装置の取り外し、自己攻撃または医療スタッフに対するものとして定義されます。 バクロフェン/プラセボの毎日の用量は、1日1回のクレアチニンクリアランス評価によって導かれます。

考察: アルコール依存症患者の落ち着きのなさは、ICU における生命を脅かす問題です。 BACLOREA は、人工呼吸器を使用している患者の激越を防止するバクロフェンの能力を評価する無作為試験です。 314 人の患者の登録は 2016 年 6 月に開始され、2019 年 12 月に終了する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU ANGERS - réanimation chirurgicale
      • Brest、フランス
        • CHU de Brest Réanimation Chirurgicale
      • Brest、フランス
        • CHU de Brest Réanimation Médicale
      • Caen、フランス
        • CHU de Caen Réanimation Médicale
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • CHD La Roche Sur YON
      • Le Mans、フランス
        • CH Le Mans
      • Lorient、フランス
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud Réanimation Polyvalente Lorient
      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier
      • Montpellier、フランス
        • CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
      • Nantes、フランス
        • CHU NANTES - réanimation chirurgicale
      • Nantes、フランス
        • CHU NANTES -réanimation médicale
      • Paris、フランス
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers
      • Quimper、フランス
        • Ch Cornouaille
      • Rennes、フランス
        • Chu Rennes
      • Saint-Nazaire、フランス
        • CHR Saint Nazaire
      • Tours、フランス
        • CHU Tours
      • Tours、フランス
        • CHRU Tours Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 推定アルコール摂取量が 18 歳から 80 歳までの成人:

    • 18歳から64歳までの男性の場合、入院前月に週14単位のアルコール
    • 女性または 65 歳以上の男性の入院前の 1 か月間は、週 7 単位のアルコール。

および 挿管され、少なくとも 24 時間以上の人工呼吸器の予想持続時間で人工呼吸されている

除外基準:

  • 入院 > 7 日
  • ICU入室前のバクロフェン投与（個人治療または単回投与）
  • 妊娠
  • ポルフィリン症
  • ICU入院時に火傷
  • ガンマヒドロキシ酪酸（Alcover/Xyrem）を含むパーソナルトリートメント
  • 最近の脳卒中またはくも膜下出血または放射線学的証拠のある頭部外傷
  • 最近または古い対麻痺または四肢麻痺
  • ICU入院前後の蘇生処置による心停止
  • -24時間以上の経腸薬物投与の禁忌
  • 社会的保護の欠如
  • バクロフェンに対する過敏症
  • セリアック病
  • 難治性てんかん
  • 認知症、統合失調症、双極性障害または重度のうつ病。
  • パーキンソン病
  • 予後不良による医療の制限
  • ICU入室時の気管切開
  • 後見人または受託者の下にある患者
  • 介入研究にすでに登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BACLOFEN
patient will receive baclofen caps
薬：バクロフェン
1 日あたりの用量は、1 日あたりの MDRD クレアチニン クリアランスが 150 ～ 50 mg になるように調整されます。 無作為化の日に、患者は 1 回の投与で 1 日分の全用量を受け取ります。 その後、1 日量を次の日に 3 回に分けて服用します。 人工呼吸期間中は、経鼻胃管を介して治療が行われます。 抜管後、経鼻胃管または経口経路で治療を行います。
プラセボコンパレーター：PLACEBO
patient will receive placebo caps (lactose)
薬：プラセボ
1 日あたりの用量は、1 日あたりの MDRD クレアチニン クリアランスが 150 ～ 50 mg になるように調整されます。 無作為化の日に、患者は 1 回の投与で 1 日分の全用量を受け取ります。 その後、1 日量を次の日に 3 回に分けて服用します。 人工呼吸期間中、プラセボは経鼻胃栄養チューブを介して投与されます。 抜管後、経鼻胃管または経口経路のいずれかを介してプラセボを投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
興奮関連の有害事象の発生（はいまたはいいえ）
時間枠：治療終了時 (最大 22 日間)

治療/プラセボ投与中の激越関連の有害事象の発生（はいまたはいいえ）で、以下のうち少なくとも1つの徴候を伴う：

  • 予定外の抜管
  • 医療廃棄物除去
  • ベッドから落ちる
  • ICU暴走
  • 固定具の取り外し
  • 自己攻撃または医療スタッフに対する攻撃。
治療終了時 (最大 22 日間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
興奮に関連する有害事象（はいまたはいいえ）
時間枠：ICU入学後28日以内
ICU入学後28日以内
再挿管として定義される抜管失敗
時間枠：抜管後48時間以内
抜管後48時間以内
入院中の人工呼吸器離脱失敗に対する気管切開術
時間枠：平均28日
平均28日
ICU内感染：尿路感染、肺炎、カテーテル感染、入院中の菌血症
時間枠：平均28日
平均28日
ICUで受けた鎮静剤と鎮痛剤の総投与量
時間枠：ICU入学後28日以内
ICU入学後28日以内
Riker Sedation - ICU におけるアジテーションスケール (SAS)
時間枠：ICU入学後28日以内
ICU入学後28日以内
毎日の CIWA-Ar アルコール離脱スコア
時間枠：抜管後の1週間
抜管後の1週間
入院中の人工呼吸器の持続時間
時間枠：平均28日
平均28日
無換気日（VFD）
時間枠：28日目
28日目
ICU滞在期間
時間枠：90日以内
90日以内
総入院期間
時間枠：90日以内
90日以内
ICUでの死亡
時間枠：28日目と90日目
28日目と90日目
入院中の入院中の死亡
時間枠：90日以内
90日以内
1日目から28日目までにICUで発生した患者1人あたりの有害事象の数
時間枠：28日目まで
28日目まで
催眠薬または神経弛緩薬（ボーラス）の急速な静脈内または筋肉内投与を必要とする動揺
時間枠：28日目まで
28日目まで
落ち着きのなさまたは離脱症候群による再挿管
時間枠：28日目まで
28日目まで
28日目のICUでの興奮と死亡率
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月27日

一次修了 (実際)

2019年8月14日

研究の完了 (実際)

2019年8月14日

試験登録日

最初に提出

2016年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月23日

最初の投稿 (推定)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC15_0036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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