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Baclofen zur Vorbeugung von Unruhe bei alkoholabhängigen Patienten auf der Intensivstation (BACLOREA)

10. September 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Baclofen zur Vorbeugung von Unruhe bei alkoholabhängigen Patienten auf der Intensivstation: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte gegen Placebo-Studie

Hintergrund: Alkohol ist mit rund 15 Millionen regelmäßigen Konsumenten die am häufigsten konsumierte psychoaktive Substanz in Frankreich. Das National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) schätzt den Alkoholmissbrauch auf mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer und 7 Einheiten für Frauen. Die spezifische Komplikation des Alkoholismus ist das Alkoholentzugssyndrom. Die Inzidenz beträgt bis zu 30 % und die Hauptkomplikationen sind Delirium tremens, Ruhelosigkeit, verlängerter Krankenhausaufenthalt, höhere Morbidität, psychiatrische und kognitive Beeinträchtigungen. Ohne angemessene Behandlung kann Delirium tremens bei bis zu 50 % der Patienten zum Tod führen.

Methoden/Design: Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie im Vergleich zu Placebo wird auf achtzehn französischen Intensivstationen (ICU) durchgeführt. Patienten mit einem Alkoholkonsum über dem NIAAA-Grenzwert unter mechanischer Beatmung werden eingeschlossen. Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob Baclofen wirksamer als Placebo ist, um durch Unruhe verursachte Nebenwirkungen auf der Intensivstation zu verhindern. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die kumulativen Dosen von Beruhigungsmitteln und Schmerzmitteln, die innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation eingenommen wurden. Unruhebedingte Nebenwirkungen sind definiert als ungeplante Extubation, Entfernung der medizinischen Entsorgung, Sturz aus dem Bett, Weglaufen von der Intensivstation, Entfernung der Immobilisierungsvorrichtung, Selbstaggression oder gegenüber medizinischem Personal. Die täglichen Dosen von Baclofen/Placebo werden einmal täglich von der Bestimmung der Kreatinin-Clearance geleitet.

Diskussion: Unruhe bei alkoholkranken Patienten ist ein lebensbedrohliches Problem auf Intensivstationen. BACLOREA ist eine randomisierte Studie, die die Fähigkeit von Baclofen zur Vorbeugung von Unruhe bei mechanisch beatmeten Patienten untersucht. Die Rekrutierung von 314 Patienten beginnt im Juni 2016 und endet voraussichtlich im Dezember 2019.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU ANGERS - réanimation chirurgicale
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest Réanimation Chirurgicale
      • Brest, Frankreich
        • CHU de Brest Réanimation Médicale
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen Réanimation Médicale
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD La Roche Sur YON
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Lorient, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud Réanimation Polyvalente Lorient
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
      • Nantes, Frankreich
        • CHU NANTES - réanimation chirurgicale
      • Nantes, Frankreich
        • CHU NANTES -réanimation médicale
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankreich
        • Ch Cornouaille
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • CHR Saint Nazaire
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Tours Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 80 Jahren mit einem geschätzten Alkoholkonsum von:

    • 14 Einheiten Alkohol pro Woche im Monat vor dem Krankenhausaufenthalt für Männer im Alter von 18 bis 64 Jahren
    • 7 Einheiten Alkohol pro Woche im Monat vor dem Krankenhausaufenthalt für Frauen oder Männer über 65.

UND Intubiert, beatmet mit einer erwarteten Dauer der mechanischen Beatmung von mindestens > 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt > 7 Tage
  • Baclofen-Verabreichung vor Aufnahme auf die Intensivstation (persönliche Behandlung oder Einzelverabreichung)
  • Schwangerschaft
  • Porphyrie
  • Bei der Aufnahme auf die Intensivstation verbrannt
  • Persönliche Behandlung einschließlich Gamma-Hydroxybuttersäure (Alcover/Xyrem)
  • Kürzlicher Schlaganfall oder Subarachnoidalblutung oder Kopftrauma mit radiologischem Nachweis
  • Aktuelle oder alte Paraplegie oder Tetraplegie
  • Herzstillstand mit Wiederbelebungsmanövern vor oder nach Aufnahme auf der Intensivstation
  • Kontraindikation für die enterale Arzneimittelverabreichung länger als 24 Stunden
  • Fehlender sozialer Schutz
  • Überempfindlichkeit gegen Baclofen
  • Zöliakie
  • Refraktäre Epilepsie
  • Demenz, Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Depression.
  • Parkinson-Krankheit
  • Einschränkung der Gesundheitsversorgung aufgrund abwertender Prognose
  • Tracheotomie bei Aufnahme auf die Intensivstation
  • Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Patienten, die bereits in die interventionelle Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BACLOFEN
patient will receive baclofen caps
Arzneimittel: BACLOFEN
Die Tagesdosen werden an die tägliche MDRD-Kreatinin-Clearance von 150 bis 50 mg angepasst. Am Tag der Randomisierung erhält der Patient die volle Tagesdosis in einer Einmalgabe. Dann werden die Tagesdosen an den folgenden Tagen in 3 Einnahmen aufgeteilt. Während der künstlichen Beatmung wird die Behandlung über die nasogastrale Ernährungssonde verabreicht. Nach der Extubation wird die Behandlung entweder über die Magensonde oder oral verabreicht.
Placebo-Komparator: PLACEBO
patient will receive placebo caps (lactose)
Arzneimittel: PLACEBO
Die Tagesdosen werden an die tägliche MDRD-Kreatinin-Clearance von 150 bis 50 mg angepasst. Am Tag der Randomisierung erhält der Patient die volle Tagesdosis in einer Einmalgabe. Dann werden die Tagesdosen an den folgenden Tagen in 3 Einnahmen aufgeteilt. Während der Dauer der mechanischen Beatmung wird das Placebo über die nasogastrale Ernährungssonde verabreicht. Nach der Extubation wird das Placebo entweder über die Magensonde oder oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten (ja oder nein) von unruhigen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (maximal 22 Tage)

Auftreten (ja oder nein) von Unruhe-bedingten unerwünschten Ereignissen während der Behandlung/Placebo-Verabreichung mit mindestens einem der folgenden Anzeichen:

  • Ungeplante Extubation
  • Entfernung der medizinischen Entsorgung
  • Aus dem Bett fallen
  • Ausreißer auf der Intensivstation
  • Wegfahrsperre entfernen
  • Selbstaggression oder Aggression gegenüber medizinischem Personal.
am Ende der Behandlung (maximal 22 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (ja oder nein) im Zusammenhang mit Agitation
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
Extubationsversagen definiert als Reintubation
Zeitfenster: innerhalb der nächsten 48 Stunden nach der Extubation
innerhalb der nächsten 48 Stunden nach der Extubation
Tracheotomie wegen Versagens der mechanischen Beatmungsentwöhnung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 28 Tage
durchschnittlich 28 Tage
Auf der Intensivstation erworbene Infektionen: Harnwegsinfektion, Lungenentzündung, Katheterinfektion oder Bakteriämie während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 28 Tage
durchschnittlich 28 Tage
Auf der Intensivstation erhaltene Gesamtdosen von Beruhigungsmitteln und Schmerzmitteln
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
Täglicher CIWA-Ar Alkoholentzugs-Score
Zeitfenster: in der Woche nach der Extubation
in der Woche nach der Extubation
Dauer der mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 28 Tage
durchschnittlich 28 Tage
Lüftungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
innerhalb von 90 Tagen
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
innerhalb von 90 Tagen
Tod auf der Intensivstation
Zeitfenster: an den Tagen 28 und 90
an den Tagen 28 und 90
Tod während des Krankenhausaufenthalts während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
innerhalb von 90 Tagen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Patient, die von Tag 1 bis Tag 28 auf der Intensivstation aufgetreten sind
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Unruhe, die eine schnelle intravenöse oder intramuskuläre Verabreichung eines Hypnotikums oder Neuroleptikums (Bolus) erfordert
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Reintubation aufgrund von Ruhelosigkeit oder Entzugssyndrom
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Agitiertheit und Sterblichkeit auf der Intensivstation an Tag 28
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC15_0036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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