Baclofen per prevenire l'agitazione nei pazienti alcoldipendenti in terapia intensiva (BACLOREA)

Contesto: l'alcol è la principale sostanza psicoattiva consumata in Francia, con circa 15 milioni di consumatori abituali. Il National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) considera l'abuso di alcol superiore a 14 unità di alcol a settimana per gli uomini e 7 unità per le donne. La complicazione specifica dell'alcolismo è la sindrome da astinenza da alcol. La sua incidenza arriva fino al 30% e le sue complicanze principali sono Delirium Tremens, irrequietezza, degenza ospedaliera prolungata, maggiore morbilità, deterioramento psichiatrico e cognitivo. Senza un trattamento appropriato, Delirium Tremens può portare alla morte fino al 50% dei pazienti.

Metodi/Disegno: questo studio prospettico, randomizzato e controllato rispetto al placebo sarà condotto in diciotto unità di terapia intensiva (ICU) francesi. Saranno inclusi i pazienti con assunzione di alcol superiore alla soglia NIAAA, sottoposti a ventilazione meccanica. L'obiettivo principale è determinare se il baclofene è più efficiente del placebo nella prevenzione degli effetti collaterali correlati all'irrequietezza in terapia intensiva. Gli esiti secondari includono la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, le dosi cumulative di sedativi e antidolorifici ricevuti entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva. Gli effetti collaterali correlati all'irrequietezza sono definiti come estubazione non pianificata, rimozione per disposizione medica, caduta dal letto, fuga in terapia intensiva, rimozione del dispositivo di immobilizzazione, autoaggressione o nei confronti del personale medico. Le dosi giornaliere di Baclofen/placebo saranno guidate dalla valutazione della clearance della creatinina una volta al giorno.

Discussione: L'irrequietezza nei pazienti alcolisti è un problema potenzialmente letale nelle unità di terapia intensiva. BACLOREA è uno studio randomizzato che valuta la capacità di Baclofen di prevenire l'agitazione in pazienti ventilati meccanicamente. L'arruolamento di 314 pazienti inizierà a giugno 2016 e dovrebbe concludersi a dicembre 2019.