Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baklofen w zapobieganiu pobudzeniu u pacjentów uzależnionych od alkoholu na OIT (BACLOREA)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Baklofen w zapobieganiu pobudzeniu u pacjentów uzależnionych od alkoholu na OIT: Protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania z placebo

Kontekst: Alkohol jest wiodącą substancją psychoaktywną spożywaną we Francji, z około 15 milionami regularnych konsumentów. Narodowy instytut ds. nadużywania alkoholu i alkoholizmu (NIAAA) uważa, że ​​nadużywanie alkoholu to ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn i 7 jednostek dla kobiet. Specyficznym powikłaniem alkoholizmu jest zespół odstawienia alkoholu. Częstość jej występowania sięga nawet 30%, a jej głównymi powikłaniami są delirium tremens, niepokój, przedłużony pobyt w szpitalu, większa zachorowalność, zaburzenia psychiczne i poznawcze. Bez odpowiedniego leczenia Delirium Tremens może doprowadzić do śmierci nawet u 50% pacjentów.

Metody/Projekt: To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w porównaniu z placebo zostanie przeprowadzone na osiemnastu francuskich oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Pacjenci ze spożyciem alkoholu wyższym niż próg NIAAA, pod wentylacją mechaniczną, zostaną włączeni. Głównym celem jest ustalenie, czy baklofen jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu skutkom ubocznym związanym z niepokojem na OIT. Drugorzędowe wyniki obejmują czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT, skumulowane dawki leków uspokajających i przeciwbólowych otrzymanych w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIT. Skutki uboczne związane z niepokojem definiuje się jako nieplanowaną ekstubację, usunięcie sprzętu medycznego, wypadnięcie z łóżka, ucieczkę z OIOM, usunięcie urządzenia unieruchamiającego, autoagresję lub wobec personelu medycznego. Dawki dzienne Baclofen/placebo będą ustalane na podstawie oceny klirensu kreatyniny raz dziennie.

Dyskusja: Niepokój u pacjentów alkoholowych jest problemem zagrażającym życiu na oddziałach intensywnej terapii. BACLOREA to randomizowane badanie oceniające zdolność baklofenu do zapobiegania pobudzeniu u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Rejestracja 314 pacjentów rozpocznie się w czerwcu 2016 r., a zakończy w grudniu 2019 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU ANGERS - réanimation chirurgicale
      • Brest, Francja
        • CHU de Brest Réanimation Chirurgicale
      • Brest, Francja
        • CHU de Brest Réanimation Médicale
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen Réanimation Médicale
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD La Roche Sur YON
      • Le Mans, Francja
        • CH Le Mans
      • Lorient, Francja
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud Réanimation Polyvalente Lorient
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Francja
        • CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
      • Nantes, Francja
        • CHU NANTES - réanimation chirurgicale
      • Nantes, Francja
        • CHU NANTES -réanimation médicale
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Francja
        • Ch Cornouaille
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
      • Saint-Nazaire, Francja
        • CHR Saint Nazaire
      • Tours, Francja
        • CHU Tours
      • Tours, Francja
        • CHRU Tours Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat z szacunkowym spożyciem alkoholu:

    • 14 jednostek alkoholu tygodniowo w miesiącu poprzedzającym hospitalizację dla mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat
    • 7 jednostek alkoholu tygodniowo w miesiącu poprzedzającym hospitalizację dla kobiet lub mężczyzn powyżej 65 roku życia.

ORAZ Zaintubowany, wentylowany z przewidywanym czasem trwania wentylacji mechanicznej > co najmniej 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja > 7 dni
  • Podanie baklofenu przed przyjęciem na OIT (leczenie indywidualne lub jednorazowe podanie)
  • Ciąża
  • Porfiria
  • Oparzenie przy przyjęciu na OIOM
  • Zabiegi indywidualne, w tym kwas gamma-hydroksymasłowy (Alcover/Xyrem)
  • Niedawny udar lub krwotok podpajęczynówkowy lub uraz głowy z objawami radiologicznymi
  • Niedawna lub stara paraplegia lub tetraplegia
  • Zatrzymanie krążenia z manewrami resuscytacyjnymi przed lub po przyjęciu na OIOM
  • Przeciwwskazania do podawania leków drogą dojelitową dłużej niż 24 godziny
  • Brak ochrony socjalnej
  • Nadwrażliwość na baklofen
  • Celiakia
  • Padaczka oporna na leczenie
  • Demencja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężka depresja.
  • Choroba Parkinsona
  • Ograniczenie opieki zdrowotnej z powodu pejoratywnego rokowania
  • Tracheotomia przy przyjęciu na OIOM
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjenci już włączeni do badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BACLOFEN
patient will receive baclofen caps
Lek: BAKLOFEN
Dawki dzienne będą dostosowane do dziennego klirensu kreatyniny MDRD od 150 do 50mg. W dniu randomizacji pacjent otrzyma pełną dawkę dobową w jednorazowym wstrzyknięciu. Następnie dawki dzienne zostaną podzielone na 3 dawki w kolejnych dniach. W okresie wentylacji mechanicznej leczenie będzie podawane przez sondę nosowo-żołądkową. Po ekstubacji leczenie będzie podawane przez sondę nosowo-żołądkową lub drogą doustną.
Komparator placebo: PLACEBO
patient will receive placebo caps (lactose)
Lek: PLACEBO
Dawki dzienne będą dostosowane do dziennego klirensu kreatyniny MDRD od 150 do 50mg. W dniu randomizacji pacjent otrzyma pełną dawkę dobową w jednorazowym wstrzyknięciu. Następnie dawki dzienne zostaną podzielone na 3 dawki w kolejnych dniach. W okresie wentylacji mechanicznej placebo będzie podawane przez sondę nosowo-żołądkową. Po ekstubacji placebo zostanie podane przez sondę nosowo-żołądkową lub drogą doustną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie (tak lub nie) zdarzeń niepożądanych związanych z pobudzeniem
Ramy czasowe: pod koniec kuracji (maksymalnie 22 dni)

Występowanie (tak lub nie) zdarzeń niepożądanych związanych z pobudzeniem podczas leczenia/podawania placebo z co najmniej jednym objawem spośród następujących:

  • Nieplanowana ekstubacja
  • Usuwanie odpadów medycznych
  • Wypadanie z łóżka
  • Ucieczka z OIOM-u
  • Usuwanie urządzenia unieruchamiającego
  • Autoagresja lub agresja wobec personelu medycznego.
pod koniec kuracji (maksymalnie 22 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane (tak lub nie) związane z pobudzeniem
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
Niepowodzenie ekstubacji definiowane jako retubacja
Ramy czasowe: w ciągu następnych 48 godzin po ekstubacji
w ciągu następnych 48 godzin po ekstubacji
Tracheotomia z powodu niepowodzenia odstawiania wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: średnio 28 dni
średnio 28 dni
Zakażenia nabyte na OIT: Infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc, infekcja cewnika lub bakteriemia podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: średnio 28 dni
średnio 28 dni
Suma dawek leków uspokajających i przeciwbólowych przyjmowanych na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
Sedacja Rikera – Skala Pobudzenia (SAS) na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
Dzienny wynik odstawienia alkoholu CIWA-Ar
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po ekstubacji
w ciągu tygodnia po ekstubacji
Czas trwania wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: średnio 28 dni
średnio 28 dni
Dni bez wentylacji (VFD)
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
w ciągu 90 dni
Długość całkowitej hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
w ciągu 90 dni
Śmierć na OIOM-ie
Ramy czasowe: w dniach 28 i 90
w dniach 28 i 90
Śmierć podczas pobytu w szpitalu podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
w ciągu 90 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych na pacjenta, które wystąpiły na OIT od dnia 1 do dnia 28
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Pobudzenie wymagające szybkiego dożylnego lub domięśniowego podania leku nasennego lub neuroleptycznego (bolus)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Ponowna intubacja z powodu niepokoju lub zespołu odstawienia
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Pobudzenie i śmiertelność na OIT w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC15_0036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj