Baclofeno para prevenir a agitação em pacientes dependentes de álcool na UTI (BACLOREA)
Baclofeno para prevenir a agitação em pacientes dependentes de álcool na UTI: protocolo de estudo para um estudo randomizado controlado contra placebo
Enquadramento: O álcool é a principal substância psicoativa consumida em França, com cerca de 15 milhões de consumidores regulares. O Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA) considera o abuso de álcool superior a 14 unidades de álcool por semana para homens e 7 unidades para mulheres. A complicação específica do alcoolismo é a síndrome de abstinência alcoólica. Sua incidência chega a 30% e suas principais complicações são Delirium Tremens, inquietação, internação prolongada, maior morbidade, comprometimento psiquiátrico e cognitivo. Sem tratamento adequado, o Delirium Tremens pode levar à morte em até 50% dos pacientes.
Métodos/Desenho: Este estudo prospectivo, randomizado e controlado versus placebo será conduzido em dezoito unidades de terapia intensiva (UTI) francesas. Serão incluídos pacientes com consumo de álcool superior ao limiar da NIAAA, sob ventilação mecânica. O objetivo principal é determinar se o baclofeno é mais eficiente do que o placebo na prevenção de efeitos colaterais relacionados à inquietação na UTI. Os desfechos secundários incluem duração da ventilação mecânica, tempo de internação na UTI, doses cumulativas de sedativos e analgésicos recebidos dentro de 28 dias após a admissão na UTI. Os efeitos colaterais relacionados à inquietação são definidos como extubação não planejada, remoção do descarte médico, queda da cama, fuga da UTI, remoção do dispositivo de imobilização, autoagressão ou contra a equipe médica. As doses diárias de Baclofeno/placebo serão guiadas pela avaliação da depuração da creatinina uma vez ao dia.
Discussão: A inquietação em pacientes alcoolistas é um problema de risco de vida em UTI. BACLOREA é um estudo randomizado que avalia a capacidade do baclofeno em prevenir a agitação em pacientes sob ventilação mecânica. A inscrição de 314 pacientes começará em junho de 2016 e deverá terminar em dezembro de 2019.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU ANGERS - réanimation chirurgicale
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Brest, França
- CHU de Brest Réanimation Chirurgicale
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Brest, França
- CHU de Brest Réanimation Médicale
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Caen, França
- CHU de Caen Réanimation Médicale
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La Roche-sur-Yon, França
- CHD La Roche Sur YON
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Le Mans, França
- CH Le Mans
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Lorient, França
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Réanimation Polyvalente Lorient
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Montpellier, França
- CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
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Nantes, França
- CHU NANTES - réanimation chirurgicale
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Nantes, França
- CHU NANTES -réanimation médicale
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Paris, França
- Hopital Saint Antoine
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
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Quimper, França
- Ch Cornouaille
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Rennes, França
- Chu Rennes
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Saint-Nazaire, França
- CHR Saint Nazaire
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Tours, França
- CHU Tours
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Tours, França
- CHRU Tours Bretonneau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos de 18 a 80 anos com consumo estimado de álcool de:
- 14 unidades de álcool por semana durante o mês anterior à hospitalização para homens de 18 a 64 anos
- 7 unidades de álcool por semana durante o mês anterior à hospitalização para mulheres ou homens com mais de 65 anos.
E Intubado, ventilado com duração esperada de ventilação mecânica > 24 horas pelo menos
Critério de exclusão:
- Hospitalização > 7 dias
- Administração de baclofeno antes da internação na UTI (tratamento pessoal ou administração única)
- Gravidez
- porfiria
- Queimado na admissão na UTI
- Tratamento pessoal incluindo ácido gama-hidroxibutírico (Alcover/Xyrem)
- AVC recente ou hemorragia subaracnóidea ou traumatismo craniano com evidência radiológica
- Paraplegia ou tetraplegia recente ou antiga
- Parada cardíaca com manobras de ressuscitação antes ou após admissão na UTI
- Contra-indicação para administração de medicamentos enterais por mais de 24 horas
- Falta de proteção social
- Hipersensibilidade ao Baclofeno
- doença celíaca
- epilepsia refratária
- Demência, esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão grave.
- Mal de Parkinson
- Limitação de cuidados de saúde devido a prognóstico pejorativo
- Traqueostomia na admissão na UTI
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Pacientes já inscritos no estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BACLOFEN
patient will receive baclofen caps
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As doses diárias serão adaptadas para a depuração diária de creatinina MDRD de 150 a 50mg.
No dia da randomização, o paciente receberá a dose diária completa em uma administração única.
Em seguida, as doses diárias serão divididas em 3 tomadas nos dias seguintes.
Durante o período de ventilação mecânica, o tratamento será administrado via sonda de alimentação nasogástrica.
Após a extubação, o tratamento será administrado por sonda nasogástrica ou via oral.
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Comparador de Placebo: PLACEBO
patient will receive placebo caps (lactose)
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As doses diárias serão adaptadas para a depuração diária de creatinina MDRD de 150 a 50mg.
No dia da randomização, o paciente receberá a dose diária completa em uma administração única.
Em seguida, as doses diárias serão divididas em 3 tomadas nos dias seguintes.
Durante o período de ventilação mecânica, o placebo será administrado via sonda nasogástrica.
Após a extubação, o placebo será administrado por sonda nasogástrica ou por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência (sim ou não) de eventos adversos relacionados à agitação
Prazo: no final do tratamento (máximo 22 dias)
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Ocorrência (sim ou não) de eventos adversos relacionados à agitação durante o tratamento/administração de placebo com pelo menos um dos seguintes sinais:
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no final do tratamento (máximo 22 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evento adverso (sim ou não) relacionado à agitação
Prazo: dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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Falha de extubação definida como reintubação
Prazo: nas próximas 48 horas após a extubação
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nas próximas 48 horas após a extubação
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Traqueostomia por falha no desmame da ventilação mecânica durante a internação
Prazo: média de 28 dias
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média de 28 dias
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Infecções adquiridas na UTI: Infecção urinária, pneumonia, infecção de cateter ou bacteremia durante a internação
Prazo: média de 28 dias
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média de 28 dias
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Doses totais de sedativos e analgésicos recebidos na UTI
Prazo: dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) na UTI
Prazo: dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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dentro de 28 dias após a admissão na UTI
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Pontuação diária de abstinência de álcool CIWA-Ar
Prazo: na semana seguinte à extubação
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na semana seguinte à extubação
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Duração da ventilação mecânica durante a internação
Prazo: média de 28 dias
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média de 28 dias
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Dias livres de ventilação (VFD)
Prazo: no dia 28
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no dia 28
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: dentro de 90 dias
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dentro de 90 dias
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Duração da internação total
Prazo: dentro de 90 dias
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dentro de 90 dias
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Morte na UTI
Prazo: nos dias 28 e 90
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nos dias 28 e 90
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Óbito durante a internação durante a internação
Prazo: dentro de 90 dias
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dentro de 90 dias
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Número de evento(s) adverso(s) por paciente ocorrido na UTI do dia 1 ao dia 28
Prazo: até dia 28
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até dia 28
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Agitação que requer administração intravenosa ou intramuscular rápida de um hipnótico ou neuroléptico (bolus)
Prazo: até dia 28
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até dia 28
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Reintubação devido a inquietação ou síndrome de abstinência
Prazo: até dia 28
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até dia 28
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Agitação e mortalidade na UTI no dia 28
Prazo: no dia 28
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no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vourc'h M, Feuillet F, Mahe PJ, Sebille V, Asehnoune K; BACLOREA trial group. Baclofen to prevent agitation in alcohol-addicted patients in the ICU: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 19;17(1):415. doi: 10.1186/s13063-016-1539-2.
- Vourc'h M, Garret C, Gacouin A, Lacherade JC, Jonas M, Klouche K, Ferrandiere M, Jaber S, Flet L, Dailly E, Pouplet C, Maamar A, Reignier J, Roquilly A, Feuillet F, Mahe PJ, Asehnoune K; BACLOREA study group. Effect of High-Dose Baclofen on Agitation-Related Events Among Patients With Unhealthy Alcohol Use Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):732-741. doi: 10.1001/jama.2021.0658.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Envenenamento
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Distúrbios Induzidos pelo Álcool, Sistema Nervoso
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Alcoolismo
- Agitação Psicomotora
- Delírio de Abstinência de Álcool
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- RC15_0036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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