Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baklofen for å forhindre agitasjon hos alkoholavhengige pasienter på intensivavdelingen (BACLOREA)

10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Baklofen for å forhindre agitasjon hos alkoholavhengige pasienter på intensivavdeling: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert mot placebo-forsøk

Bakgrunn: Alkohol er det ledende psykoaktive stoffet som konsumeres i Frankrike, med rundt 15 millioner vanlige forbrukere. National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) vurderer alkoholmisbruk til å være mer enn 14 enheter alkohol i uken for menn og 7 enheter for kvinner. Den spesifikke komplikasjonen av alkoholisme er alkoholabstinenssyndromet. Forekomsten når opptil 30 %, og de viktigste komplikasjonene er delirium tremens, rastløshet, lengre sykehusopphold, høyere sykelighet, psykiatrisk og kognitiv svikt. Uten passende behandling kan Delirium Tremens føre til død hos opptil 50 % av pasientene.

Metoder/design: Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien versus placebo vil bli utført på atten franske intensivavdelinger (ICU). Pasienter med et alkoholinntak høyere enn NIAAA-terskelen, under mekanisk ventilasjon, vil inkluderes. Hovedmålet er å finne ut om baklofen er mer effektivt enn placebo for å forhindre rastløshetsrelaterte bivirkninger på intensivavdelingen. Sekundære utfall inkluderer mekanisk ventilasjonsvarighet, lengde på intensivavdelingen, kumulative doser av beroligende midler og smertestillende midler mottatt innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen. Rastløshetsrelaterte bivirkninger er definert som uplanlagt ekstubering, fjerning av medisinsk deponering, fall ut av sengen, løping på intensivavdelingen, fjerning av immobiliseringsutstyr, selvaggresjon eller mot medisinsk personell. Daglige doser av baklofen/placebo vil bli veiledet av kreatininclearance-vurdering én gang daglig.

Diskusjon: Rastløshet hos alkoholiserte pasienter er et livstruende problem på intensivavdelinger. BACLOREA er en randomisert studie som vurderer kapasiteten til Baclofen til å forhindre agitasjon hos mekanisk ventilerte pasienter. Registreringen av 314 pasienter vil begynne i juni 2016 og forventes å avsluttes i desember 2019.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU ANGERS - réanimation chirurgicale
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest Réanimation Chirurgicale
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest Réanimation Médicale
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen Réanimation Médicale
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD La Roche Sur YON
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Lorient, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud Réanimation Polyvalente Lorient
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
      • Nantes, Frankrike
        • CHU NANTES - réanimation chirurgicale
      • Nantes, Frankrike
        • CHU NANTES -réanimation médicale
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankrike
        • Ch Cornouaille
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • CHR Saint Nazaire
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Tours Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fra 18 til 80 år med et estimert alkoholinntak på:

    • 14 enheter alkohol per uke i løpet av måneden før sykehusinnleggelse for menn i alderen 18 til 64 år
    • 7 alkoholenheter per uke i løpet av måneden før sykehusinnleggelse for kvinner eller menn over 65 år.

OG Intuberet, ventilert med forventet varighet av mekanisk ventilasjon > 24 timer minst

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse > 7 dager
  • Administrering av baklofen før innleggelse på intensivavdeling (personlig behandling eller enkelt administrering)
  • Svangerskap
  • Porfyri
  • Brent på intensivavdelingen
  • Personlig behandling inkludert gamma-hydroksysmørsyre (Alcover/Xyrem)
  • Nylig hjerneslag eller subaraknoidal blødning eller hodetraume med radiologisk bevis
  • Nylig eller gammel paraplegi eller tetraplegi
  • Hjertestans med gjenopplivingsmanøvrer før eller etter innleggelse på intensivavdelingen
  • Kontraindikasjon for enteral legemiddeladministrasjon i mer enn 24 timer
  • Mangel på sosial beskyttelse
  • Overfølsomhet for baklofen
  • Cøliaki
  • Refraktær epilepsi
  • Demens, schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon.
  • Parkinsons sykdom
  • Begrensning i helsevesenet på grunn av pejorativ prognose
  • Trakeotomi ved innleggelse på intensivavdelingen
  • Pasienter under vergemål eller forvalterskap
  • Pasienter som allerede er registrert i intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BACLOFEN
patient will receive baclofen caps
Legemiddel: BACLOFEN
Daglige doser vil bli tilpasset daglig MDRD kreatininclearance fra 150 til 50 mg. På randomiseringsdagen vil pasienten få hele døgndosen i en ett-skuddsadministrasjon. Deretter vil daglige doser deles opp i 3 inntak de påfølgende dagene. I løpet av den mekaniske ventilasjonsperioden vil behandlingen bli gitt via den nasogastriske ernæringssonden. Etter ekstubering vil behandlingen gis enten via nasogastrisk sonde eller oral vei.
Placebo komparator: PLACEBO
patient will receive placebo caps (lactose)
Legemiddel: PLACEBO
Daglige doser vil bli tilpasset daglig MDRD kreatininclearance fra 150 til 50 mg. På randomiseringsdagen vil pasienten få hele døgndosen i en ett-skuddsadministrasjon. Deretter vil daglige doser deles opp i 3 inntak de påfølgende dagene. Under den mekaniske ventilasjonsperioden vil placebo gis via den nasogastriske ernæringssonden. Etter ekstubering vil placebo gis enten via nasogastrisk sonde eller oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst (ja eller nei) av agitasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: ved slutten av behandlingen (maks 22 dager)

Forekomst (ja eller nei) av agitasjonsrelaterte bivirkninger under behandling/placeboadministrasjon med minst ett tegn ut av følgende:

  • Uplanlagt ekstubering
  • Medisinsk avfallshåndtering
  • Faller ut av sengen
  • ICU rømte
  • Fjerning av immobiliseringsenhet
  • Selvaggresjon eller aggresjon mot medisinsk personell.
ved slutten av behandlingen (maks 22 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkning (ja eller nei) relatert til agitasjon
Tidsramme: innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Ekstubasjonssvikt definert som reintubasjon
Tidsramme: innen de neste 48 timene etter ekstubering
innen de neste 48 timene etter ekstubering
Trakeotomi for svikt i mekanisk ventilasjonsavvenning under sykehusinnleggelse
Tidsramme: i gjennomsnitt 28 dager
i gjennomsnitt 28 dager
Infeksjoner ervervet på intensivavdelingen: Urinveisinfeksjon, lungebetennelse, kateterinfeksjon eller bakteriemi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: i gjennomsnitt 28 dager
i gjennomsnitt 28 dager
Totaldoser av beroligende og smertestillende midler mottatt på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Riker Sedation -Agitation Scale (SAS) på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
innen 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
Daglig CIWA-Ar alkoholabstinensscore
Tidsramme: i løpet av uken etter ekstubering
i løpet av uken etter ekstubering
Varighet av mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: i gjennomsnitt 28 dager
i gjennomsnitt 28 dager
Ventilasjonsfrie dager (VFD)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 90 dager
innen 90 dager
Lengde på total sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 90 dager
innen 90 dager
Død på intensivavdelingen
Tidsramme: på dag 28 og 90
på dag 28 og 90
Død under sykehusopphold under sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 90 dager
innen 90 dager
Antall uønskede hendelser per pasient som forekommer på intensivavdelingen fra dag 1 til dag 28
Tidsramme: til dag 28
til dag 28
Agitasjon som krever rask intravenøs eller intramuskulær administrering av et hypnotisk eller nevroleptika (bolus)
Tidsramme: til dag 28
til dag 28
Reintubasjon på grunn av rastløshet eller abstinenssyndrom
Tidsramme: til dag 28
til dag 28
Agitasjon og dødelighet på intensivavdelingen på dag 28
Tidsramme: på dag 28
på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC15_0036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere