Baklofeeni ehkäisee levottomuutta alkoholiriippuvaisilla potilailla teho-osastolla (BACLOREA)
Baklofeeni ehkäisemään kiihtymystä alkoholiriippuvaisilla potilailla teho-osastolla: Tutkimuspöytäkirja satunnaistetulle kontrolloidulle lumelääketutkimukselle
Taustaa: Alkoholi on Ranskassa suurin kulutettu psykoaktiivinen aine, jolla on noin 15 miljoonaa säännöllistä kuluttajaa. National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) arvioi alkoholin väärinkäytöksi yli 14 alkoholiyksikköä viikossa miehillä ja 7 yksikköä naisilla. Alkoholismin erityinen komplikaatio on alkoholin vieroitusoireyhtymä. Sen ilmaantuvuus yltää jopa 30 %:iin ja sen pääkomplikaatioita ovat Delirium Tremens, levottomuus, pitkittynyt sairaalahoito, korkeampi sairastuvuus, psykiatrinen ja kognitiivisten heikkeneminen. Ilman asianmukaista hoitoa Delirium Tremens voi johtaa kuolemaan jopa 50 %:lla potilaista.
Menetelmät/suunnittelu: Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus verrattuna lumelääkkeeseen suoritetaan kahdeksassatoista Ranskan tehohoitoyksikössä (ICU). Potilaat, joiden alkoholin saanti ylittää NIAAA-kynnyksen ja jotka ovat koneellisessa ventilaatiossa, otetaan mukaan. Ensisijainen tavoite on selvittää, onko baklofeeni tehokkaampi kuin lumelääke levottomuuteen liittyvien sivuvaikutusten ehkäisyssä teho-osastolla. Toissijaisia tuloksia ovat mekaanisen ventilaation kesto, teho-osastolla oleskelun pituus, kumulatiiviset rauhoittavien ja kipulääkkeiden annokset, jotka on saatu 28 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta. Levottomuuteen liittyvät sivuvaikutukset määritellään suunnittelemattomaksi ekstubaatioksi, lääkinnälliseen hävittämiseen, sängystä putoamiseen, teho-osaston karkaamiseen, immobilisointilaitteen poistamiseen, itsehyökkäys tai hoitohenkilökuntaa kohtaan. Baclofen/plasebon päivittäisiä annoksia ohjaa kreatiniinipuhdistuman arviointi kerran päivässä.
Keskustelu: Alkoholistipotilaiden levottomuus on hengenvaarallinen ongelma teho-osastoilla. BACLOREA on satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan baklofeenin kykyä estää agitaatiota mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. 314 potilaan ilmoittautuminen alkaa kesäkuussa 2016 ja sen odotetaan päättyvän joulukuussa 2019.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU ANGERS - réanimation chirurgicale
-
Brest, Ranska
- CHU de Brest Réanimation Chirurgicale
-
Brest, Ranska
- CHU de Brest Réanimation Médicale
-
Caen, Ranska
- CHU de Caen Réanimation Médicale
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- CHD La Roche Sur YON
-
Le Mans, Ranska
- CH Le Mans
-
Lorient, Ranska
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Réanimation Polyvalente Lorient
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Ranska
- CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
-
Nantes, Ranska
- CHU NANTES - réanimation chirurgicale
-
Nantes, Ranska
- CHU NANTES -réanimation médicale
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Antoine
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Quimper, Ranska
- Ch Cornouaille
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
Saint-Nazaire, Ranska
- CHR Saint Nazaire
-
Tours, Ranska
- CHU Tours
-
Tours, Ranska
- CHRU Tours Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–80-vuotiaat aikuiset, joiden arvioitu alkoholin saanti on:
- 14 yksikköä alkoholia viikossa sairaalahoitoa edeltävän kuukauden aikana 18–64-vuotiaille miehille
- 7 yksikköä alkoholia viikossa sairaalahoitoa edeltävän kuukauden aikana yli 65-vuotiaille naisille tai miehille.
JA Intuboitu, tuuletettu koneellisen ilmanvaihdon oletettu kesto > 24 tuntia vähintään
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito > 7 päivää
- Baklofeenin antaminen ennen tehohoitoon tuloa (henkilökohtainen hoito tai kerta-anto)
- Raskaus
- Porfyria
- Palanut teho-osastolle tullessa
- Henkilökohtainen hoito, mukaan lukien gammahydroksivoihappo (Alcover/Xyrem)
- Äskettäinen aivohalvaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto tai pään trauma, johon liittyy radiologisia todisteita
- Viimeaikainen tai vanha paraplegia tai tetraplegia
- Sydämenpysähdys ja elvytystoimenpiteet ennen tehohoitoon pääsyä tai sen jälkeen
- Vasta-aihe enteraaliseen lääkkeen antoon yli 24 tuntia
- Sosiaalisen suojan puute
- Yliherkkyys baklofeenille
- Keliakia
- Refractory epilepsia
- Dementia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vaikea masennus.
- Parkinsonin tauti
- Terveydenhuollon rajoitus pejoratiivisen ennusteen vuoksi
- Trakeotomia teho-osastolle pääsyn yhteydessä
- Potilaat huoltajina tai edunvalvojana
- Potilaat, jotka on jo ilmoittautunut interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BACLOFEN
patient will receive baclofen caps
|
Päivittäiset annokset mukautetaan päivittäiseen MDRD-kreatiniinipuhdistumaan 150–50 mg.
Satunnaistamispäivänä potilas saa täyden vuorokausiannoksen kerta-annoksena.
Sitten päivittäiset annokset jaetaan 3 annokseen seuraavina päivinä.
Mekaanisen ventilaation aikana hoito annetaan nenämahaletkun kautta.
Ekstuboinnin jälkeen hoito annetaan joko nenämahaletkun kautta tai suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
patient will receive placebo caps (lactose)
|
Päivittäiset annokset mukautetaan päivittäiseen MDRD-kreatiniinipuhdistumaan 150–50 mg.
Satunnaistamispäivänä potilas saa täyden vuorokausiannoksen kerta-annoksena.
Sitten päivittäiset annokset jaetaan 3 annokseen seuraavina päivinä.
Mekaanisen ventilaation aikana lumelääkettä annetaan nenämahaletkun kautta.
Ekstuboinnin jälkeen lumelääkettä annetaan joko nenämahaletkun kautta tai suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaatioon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen (kyllä tai ei).
Aikaikkuna: hoidon lopussa (enintään 22 päivää)
|
Agitaatioon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen (kyllä tai ei) hoidon/plasebon annon aikana, kun vähintään yksi merkki seuraavista:
|
hoidon lopussa (enintään 22 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiihottamiseen liittyvä haittatapahtuma (kyllä tai ei).
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
28 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
|
Ekstubaatiovirhe, joka määritellään uudelleenintubaatioksi
Aikaikkuna: seuraavan 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
seuraavan 48 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
|
Trakeotomia mekaanisen ventilaation epäonnistumisen vuoksi sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: keskimäärin 28 päivää
|
keskimäärin 28 päivää
|
|
Tehoosastolla saadut infektiot: virtsatieinfektio, keuhkokuume, katetritulehdus tai bakteremia sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: keskimäärin 28 päivää
|
keskimäärin 28 päivää
|
|
Tehoosastolla saadut rauhoittavien ja kipulääkkeiden kokonaisannokset
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
28 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
|
Riker Sedaation -Agitation Scale (SAS) teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
28 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
|
Päivittäinen CIWA-Ar-alkoholin vieroituspistemäärä
Aikaikkuna: ekstubaatiota seuraavan viikon aikana
|
ekstubaatiota seuraavan viikon aikana
|
|
Mekaanisen ventilaation kesto sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: keskimäärin 28 päivää
|
keskimäärin 28 päivää
|
|
Ilmanvaihdosta vapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
90 päivän kuluessa
|
|
Koko sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
90 päivän kuluessa
|
|
Kuolema teho-osastolla
Aikaikkuna: päivinä 28 ja 90
|
päivinä 28 ja 90
|
|
Kuolema sairaalahoidon aikana sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
90 päivän kuluessa
|
|
Haittavaikutusten määrä potilasta kohden teho-osastolla päivästä 1 päivään 28
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
päivään 28 asti
|
|
Agitaatio, joka vaatii nopeaa suonensisäistä tai lihaksensisäistä hypnoottisen tai neuroleptin (bolus) antamista
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
päivään 28 asti
|
|
Reintubaatio levottomuudesta tai vieroitusoireyhtymästä
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
päivään 28 asti
|
|
Agitaatio ja kuolleisuus teho-osastolla päivänä 28
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vourc'h M, Feuillet F, Mahe PJ, Sebille V, Asehnoune K; BACLOREA trial group. Baclofen to prevent agitation in alcohol-addicted patients in the ICU: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 19;17(1):415. doi: 10.1186/s13063-016-1539-2.
- Vourc'h M, Garret C, Gacouin A, Lacherade JC, Jonas M, Klouche K, Ferrandiere M, Jaber S, Flet L, Dailly E, Pouplet C, Maamar A, Reignier J, Roquilly A, Feuillet F, Mahe PJ, Asehnoune K; BACLOREA study group. Effect of High-Dose Baclofen on Agitation-Related Events Among Patients With Unhealthy Alcohol Use Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):732-741. doi: 10.1001/jama.2021.0658.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Myrkytys
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt, hermosto
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Alkoholismi
- Psykomotorinen agitaatio
- Alkoholin vieroitusdelirium
- Orgaaniset kemikaalit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- gamma-aminobutyrinen happo
- Aminobutyraatit
- Butyraatit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC15_0036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .