중환자실에서 알코올 중독 환자의 동요를 예방하기 위한 바클로펜 (BACLOREA)
ICU에서 알코올 중독 환자의 초조를 예방하기 위한 Baclofen: 위약 시험에 대한 무작위 통제를 위한 연구 프로토콜
배경: 알코올은 약 1,500만 명의 일반 소비자가 있는 프랑스에서 소비되는 주요 향정신성 물질입니다. 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(NIAAA)는 알코올 남용을 남성의 경우 일주일에 14단위 이상, 여성의 경우 7단위 이상으로 간주합니다. 알코올 중독의 특정 합병증은 알코올 금단 증후군입니다. 발병률은 최대 30%에 이르며 주요 합병증은 진전 섬망, 안절부절, 장기 입원, 높은 이환율, 정신 및 인지 장애입니다. 적절한 치료가 없으면 진전섬망은 환자의 최대 50%에서 사망에 이를 수 있습니다.
방법/설계: 위약에 대한 이 전향적 무작위 통제 연구는 18개의 프랑스 중환자실(ICU)에서 수행됩니다. 기계 환기 하에서 NIAAA 임계값보다 높은 알코올 섭취가 있는 환자가 포함됩니다. 주요 목표는 ICU에서 안절부절과 관련된 부작용을 예방하는 데 Baclofen이 위약보다 더 효율적인지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 결과에는 기계 환기 기간, ICU 입원 기간, ICU 입원 28일 이내에 받은 진정제 및 진통제의 누적 용량이 포함됩니다. 불안과 관련된 부작용은 계획되지 않은 발관, 의료 처분 제거, 침대에서 떨어지기, ICU 폭주, 고정 장치 제거, 자기 공격 또는 의료진에 대한 공격으로 정의됩니다. 바클로펜/위약의 1일 용량은 1일 1회 크레아티닌 청소율 평가에 따라 결정됩니다.
토론: 알코올 중독 환자의 안절부절은 ICU에서 생명을 위협하는 문제입니다. BACLOREA는 기계 환기 환자의 초조를 예방하는 Baclofen의 능력을 평가하는 무작위 연구입니다. 314명의 환자 등록은 2016년 6월에 시작하여 2019년 12월에 종료될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU ANGERS - réanimation chirurgicale
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Brest, 프랑스
- CHU de Brest Réanimation Chirurgicale
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Brest, 프랑스
- CHU de Brest Réanimation Médicale
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen Réanimation Médicale
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD La Roche Sur YON
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Le Mans, 프랑스
- CH Le Mans
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Lorient, 프랑스
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Réanimation Polyvalente Lorient
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Montpellier, 프랑스
- CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
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Nantes, 프랑스
- CHU NANTES - réanimation chirurgicale
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Nantes, 프랑스
- CHU NANTES -réanimation médicale
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Antoine
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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Quimper, 프랑스
- Ch Cornouaille
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Rennes, 프랑스
- Chu Rennes
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Saint-Nazaire, 프랑스
- CHR Saint Nazaire
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Tours, 프랑스
- CHU Tours
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Tours, 프랑스
- CHRU Tours Bretonneau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
추정 알코올 섭취량이 다음과 같은 18세에서 80세 사이의 성인:
- 18~64세 남성의 경우 입원 전 한 달 동안 주당 알코올 14단위
- 여성 또는 65세 이상 남성의 경우 입원 전 한 달 동안 주당 7단위의 알코올.
AND 삽관, 기계적 환기의 예상 지속 시간 > 최소 24시간으로 환기
제외 기준:
- 입원 > 7일
- 중환자실 입실 전 바클로펜 투여(개인치료 또는 단회투여)
- 임신
- 포르피린증
- ICU 입원에 화상
- Gamma-hydroxybutyric acid(Alcover/Xyrem)를 포함한 개인 트리트먼트
- 방사선학적 증거가 있는 최근의 뇌졸중 또는 지주막하 출혈 또는 두부 외상
- 최근 또는 오래된 하반신 마비 또는 사지마비
- ICU 입원 전 또는 후에 소생술을 통한 심정지
- 24시간 이상 경장 약물 투여에 대한 금기
- 사회적 보호 부족
- 바클로펜에 대한 과민증
- 체강 질병
- 난치성 간질
- 치매, 정신 분열증, 양극성 장애 또는 심한 우울증.
- 파킨슨 병
- 경멸적인 예후로 인한 건강 관리 제한
- ICU 입원 시 기관절개술
- 후견인 또는 수탁자
- 중재 연구에 이미 등록된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BACLOFEN
patient will receive baclofen caps
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일일 용량은 150에서 50mg까지 일일 MDRD 크레아티닌 청소율에 맞게 조정됩니다.
무작위배정 당일에 환자는 1회 투여로 전체 일일 용량을 투여받게 됩니다.
그런 다음 일일 복용량은 다음 날에 3 섭취로 나뉩니다.
기계적 환기 기간 동안 치료는 비위관 영양관을 통해 시행됩니다.
발관 후 치료는 비위관 또는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
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위약 비교기: PLACEBO
patient will receive placebo caps (lactose)
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일일 용량은 150에서 50mg까지 일일 MDRD 크레아티닌 청소율에 맞게 조정됩니다.
무작위배정 당일에 환자는 1회 투여로 전체 일일 용량을 투여받게 됩니다.
그런 다음 일일 복용량은 다음 날에 3 섭취로 나뉩니다.
기계적 환기 기간 동안 위약은 비위 영양관을 통해 투여됩니다.
발관 후 위약은 비위관 또는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초조 관련 부작용의 발생(예 또는 아니오)
기간: 치료 종료 시(최대 22일)
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다음 중 적어도 하나의 징후와 함께 치료/위약 투여 중 초조 관련 부작용의 발생(예 또는 아니오):
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치료 종료 시(최대 22일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초조와 관련된 부작용(예 또는 아니오)
기간: ICU 입원 후 28일 이내
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ICU 입원 후 28일 이내
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재삽관으로 정의되는 발관 실패
기간: 발관 후 48시간 이내
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발관 후 48시간 이내
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입원 중 기계적 환기 실패에 대한 기관절개술
기간: 평균 28일
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평균 28일
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ICU에서 획득한 감염: 요로 감염, 폐렴, 카테터 감염 또는 입원 중 균혈증
기간: 평균 28일
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평균 28일
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ICU에서 받은 진정제 및 진통제의 총 용량
기간: ICU 입원 후 28일 이내
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ICU 입원 후 28일 이내
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Riker Sedation - ICU의 불안 척도(SAS)
기간: ICU 입원 후 28일 이내
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ICU 입원 후 28일 이내
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일일 CIWA-Ar 알코올 금단 점수
기간: 발관 후 일주일 동안
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발관 후 일주일 동안
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입원 중 기계 환기 기간
기간: 평균 28일
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평균 28일
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환기가 없는 날(VFD)
기간: 28일에
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28일에
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ICU 체류 기간
기간: 90일 이내
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90일 이내
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총 입원 기간
기간: 90일 이내
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90일 이내
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중환자실에서 사망
기간: 28일과 90일에
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28일과 90일에
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입원 중 입원 중 사망
기간: 90일 이내
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90일 이내
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1일부터 28일까지 ICU에서 발생한 환자당 부작용(들)의 수
기간: 28일까지
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28일까지
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최면제 또는 신경이완제(볼루스)의 신속한 정맥내 또는 근육내 투여를 필요로 하는 초조
기간: 28일까지
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28일까지
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불안 또는 금단 증후군으로 인한 재삽관
기간: 28일까지
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28일까지
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28일에 ICU에서 초조함과 사망률
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vourc'h M, Feuillet F, Mahe PJ, Sebille V, Asehnoune K; BACLOREA trial group. Baclofen to prevent agitation in alcohol-addicted patients in the ICU: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 19;17(1):415. doi: 10.1186/s13063-016-1539-2.
- Vourc'h M, Garret C, Gacouin A, Lacherade JC, Jonas M, Klouche K, Ferrandiere M, Jaber S, Flet L, Dailly E, Pouplet C, Maamar A, Reignier J, Roquilly A, Feuillet F, Mahe PJ, Asehnoune K; BACLOREA study group. Effect of High-Dose Baclofen on Agitation-Related Events Among Patients With Unhealthy Alcohol Use Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):732-741. doi: 10.1001/jama.2021.0658.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- RC15_0036
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