Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baclofen til at forhindre agitation hos alkoholafhængige patienter på intensivafdeling (BACLOREA)

10. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Baclofen til at forhindre agitation hos alkoholafhængige patienter på intensivafdeling: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret mod placebo-forsøg

Baggrund: Alkohol er det førende psykoaktive stof, der indtages i Frankrig, med omkring 15 millioner almindelige forbrugere. National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) anser alkoholmisbrug for at være mere end 14 enheder alkohol om ugen for mænd og 7 enheder for kvinder. Den specifikke komplikation af alkoholisme er alkoholabstinenssyndromet. Dets forekomst når op til 30 %, og dets vigtigste komplikationer er Delirium Tremens, rastløshed, forlænget hospitalsophold, højere sygelighed, psykiatrisk og kognitiv svækkelse. Uden passende behandling kan Delirium Tremens føre til døden hos op til 50 % af patienterne.

Metoder/design: Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse versus placebo vil blive udført på atten franske intensivafdelinger (ICU). Patienter med et alkoholindtag højere end NIAAA-tærsklen under mekanisk ventilation vil blive inkluderet. Det primære formål er at afgøre, om Baclofen er mere effektiv end placebo til at forebygge rastløshedsrelaterede bivirkninger på intensivafdelingen. Sekundære resultater omfatter mekanisk ventilationsvarighed, længden af ​​ICU-ophold, kumulative doser af beroligende midler og smertestillende medicin modtaget inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse. Rastløshedsrelaterede bivirkninger er defineret som uplanlagt ekstubation, medicinsk bortskaffelsesfjernelse, fald ud af sengen, løb på intensivafdelingen, fjernelse af immobiliseringsudstyr, selvaggression eller mod medicinsk personale. Daglige doser af Baclofen/placebo vil blive styret af kreatininclearance vurdering én gang dagligt.

Diskussion: Rastløshed hos alkoholiserede patienter er et livstruende problem på intensivafdelinger. BACLOREA er et randomiseret studie, der vurderer Baclofens evne til at forhindre agitation hos mekanisk ventilerede patienter. Indskrivning af 314 patienter begynder i juni 2016 og forventes afsluttet i december 2019.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU ANGERS - réanimation chirurgicale
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest Réanimation Chirurgicale
      • Brest, Frankrig
        • CHU de Brest Réanimation Médicale
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen Réanimation Médicale
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD La Roche Sur YON
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Lorient, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud Réanimation Polyvalente Lorient
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
      • Nantes, Frankrig
        • CHU NANTES - réanimation chirurgicale
      • Nantes, Frankrig
        • CHU NANTES -réanimation médicale
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankrig
        • Ch Cornouaille
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • CHR Saint Nazaire
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Tours Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne fra 18 til 80 år med et estimeret alkoholindtag på:

    • 14 enheder alkohol om ugen i måneden før indlæggelse for mænd i alderen 18 til 64 år
    • 7 enheder alkohol om ugen i måneden før indlæggelse for kvinder eller mænd over 65 år.

OG Intuberet, ventileret med en forventet varighed af mekanisk ventilation > 24 timer mindst

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse > 7 dage
  • Administration af baclofen før indlæggelse på intensivafdeling (personlig behandling eller enkelt administration)
  • Graviditet
  • Porfyri
  • Brændt på intensivafdelingen
  • Personlig behandling inklusive Gamma-hydroxysmørsyre (Alcover/Xyrem)
  • Nylig slagtilfælde eller subaraknoidal blødning eller hovedtraume med radiologiske beviser
  • Nylig eller gammel paraplegi eller tetraplegi
  • Hjertestop med genoplivningsmanøvrer før eller efter ICU-indlæggelse
  • Kontraindikation til enteral lægemiddeladministration i mere end 24 timer
  • Mangel på social beskyttelse
  • Overfølsomhed over for Baclofen
  • Cøliaki
  • Refraktær epilepsi
  • Demens, skizofreni, bipolar lidelse eller svær depression.
  • Parkinsons sygdom
  • Begrænsning i sundhedsvæsenet på grund af pejorativ prognose
  • Trakeotomi ved indlæggelse på intensivafdeling
  • Patienter under værgemål eller formynderskab
  • Patienter, der allerede er tilmeldt interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BACLOFEN
patient will receive baclofen caps
Medicin: BACLOFEN
Daglige doser vil blive tilpasset til daglig MDRD kreatininclearance fra 150 til 50 mg. På randomiseringsdagen vil patienten modtage den fulde daglige dosis i en one-shot administration. Herefter vil daglige doser blive opdelt i 3 indtag de følgende dage. Under den mekaniske ventilationsperiode vil behandlingen blive administreret via den nasogastriske ernæringssonde. Efter ekstubation vil behandlingen blive administreret enten via nasogastrisk sonde eller oral vej.
Placebo komparator: PLACEBO
patient will receive placebo caps (lactose)
Medicin: PLACEBO
Daglige doser vil blive tilpasset til daglig MDRD kreatininclearance fra 150 til 50 mg. På randomiseringsdagen vil patienten modtage den fulde daglige dosis i en one-shot administration. Herefter vil daglige doser blive opdelt i 3 indtag de følgende dage. Under den mekaniske ventilationsperiode vil placeboet blive administreret via den nasogastriske ernæringssonde. Efter ekstubation vil placeboet blive indgivet enten via nasogastrisk sonde eller oral vej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst (ja eller nej) af agitationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: ved behandlingens afslutning (maks. 22 dage)

Forekomst (ja eller nej) af agitationsrelaterede bivirkninger under behandling/placeboadministration med mindst ét ​​tegn ud af følgende:

  • Uplanlagt ekstubering
  • Medicinsk bortskaffelsesfjernelse
  • Falder ud af sengen
  • ICU løbsk
  • Fjernelse af immobiliseringsanordning
  • Selvaggression eller aggression mod medicinsk personale.
ved behandlingens afslutning (maks. 22 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkning (ja eller nej) relateret til agitation
Tidsramme: inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
Ekstubationsfejl defineret som reintubation
Tidsramme: inden for de næste 48 timer efter ekstubation
inden for de næste 48 timer efter ekstubation
Trakeotomi for svigt af mekanisk ventilationsfravænning under indlæggelse
Tidsramme: i gennemsnit 28 dage
i gennemsnit 28 dage
Infektioner erhvervet på intensivafdelingen: Urinvejsinfektion, lungebetændelse, kateterinfektion eller bakteriæmi under indlæggelse
Tidsramme: i gennemsnit 28 dage
i gennemsnit 28 dage
Samlede doser af beroligende og smertestillende medicin modtaget på intensivafdelingen
Tidsramme: inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
Riker Sedation -Agitation Scale (SAS) på intensivafdelingen
Tidsramme: inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
inden for 28 dage efter ICU-indlæggelse
Daglig CIWA-Ar alkoholabstinensscore
Tidsramme: i ugen efter ekstubering
i ugen efter ekstubering
Varighed af mekanisk ventilation under indlæggelse
Tidsramme: i gennemsnit 28 dage
i gennemsnit 28 dage
Ventilationsfri dage (VFD)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Længde af intensivophold
Tidsramme: inden for 90 dage
inden for 90 dage
Varigheden af ​​den samlede indlæggelse
Tidsramme: inden for 90 dage
inden for 90 dage
Død på intensivafdeling
Tidsramme: på dag 28 og 90
på dag 28 og 90
Død under hospitalsophold under indlæggelse
Tidsramme: inden for 90 dage
inden for 90 dage
Antal uønskede hændelser pr. patient, der forekommer på intensivafdelingen fra dag 1 til dag 28
Tidsramme: indtil dag 28
indtil dag 28
Agitation, der kræver hurtig intravenøs eller intramuskulær administration af et hypnotisk eller neuroleptisk middel (bolus)
Tidsramme: indtil dag 28
indtil dag 28
Reintubation på grund af rastløshed eller abstinenssyndrom
Tidsramme: indtil dag 28
indtil dag 28
Agitation og dødelighed i intensivafdelingen på dag 28
Tidsramme: på dag 28
på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Anslået)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC15_0036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner