Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baclofen om agitatie te voorkomen bij alcoholverslaafde patiënten op de IC (BACLOREA)

28 januari 2020 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Baclofen ter voorkoming van agitatie bij alcoholverslaafde patiënten op de intensive care: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde versus placebo-studie

Achtergrond: Alcohol is de belangrijkste psychoactieve stof die wordt geconsumeerd in Frankrijk, met ongeveer 15 miljoen regelmatige consumenten. Het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) beschouwt alcoholmisbruik als meer dan 14 eenheden alcohol per week voor mannen en 7 eenheden voor vrouwen. De specifieke complicatie van alcoholisme is het alcoholontwenningssyndroom. De incidentie loopt op tot 30% en de belangrijkste complicaties zijn delirium tremens, rusteloosheid, verlengd verblijf in het ziekenhuis, hogere morbiditeit, psychiatrische en cognitieve stoornissen. Zonder de juiste behandeling kan Delirium Tremens tot de dood leiden bij tot 50% van de patiënten.

Methoden/Opzet: Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie versus placebo zal worden uitgevoerd op achttien Franse intensive care-afdelingen (ICU). Patiënten met een alcoholinname hoger dan de NIAAA-drempel, onder mechanische beademing, zullen worden opgenomen. Het primaire doel is om te bepalen of Baclofen efficiënter is dan placebo bij het voorkomen van aan rusteloosheid gerelateerde bijwerkingen op de IC. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de duur van mechanische beademing, de duur van het verblijf op de IC, de cumulatieve doses sedativa en pijnstillers die binnen 28 dagen na IC-opname zijn ontvangen. Bijwerkingen die verband houden met rusteloosheid worden gedefinieerd als ongeplande extubatie, verwijdering van medisch afval, uit bed vallen, weglopen van de intensive care, verwijdering van immobilisatieapparatuur, zelfagressie of jegens medisch personeel. Dagelijkse doses baclofen/placebo zullen worden geleid door een eenmaal daagse beoordeling van de creatinineklaring.

Discussie: Rusteloosheid bij alcoholische patiënten is een levensbedreigend probleem op IC's. BACLOREA is een gerandomiseerde studie die het vermogen van baclofen beoordeelt om agitatie te voorkomen bij mechanisch beademde patiënten. De inschrijving van 314 patiënten begint in juni 2016 en zal naar verwachting eindigen in december 2019.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU ANGERS - réanimation chirurgicale
      • Brest, Frankrijk
        • CHU de Brest Réanimation Chirurgicale
      • Brest, Frankrijk
        • CHU de Brest Réanimation Médicale
      • Caen, Frankrijk
        • CHU de Caen Réanimation Médicale
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk
        • CHD La Roche sur Yon
      • Le Mans, Frankrijk
        • CH Le Mans
      • Lorient, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud Réanimation Polyvalente Lorient
      • Montpellier, Frankrijk
        • Chu Montpellier
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier - Lapeyronie
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU NANTES - réanimation chirurgicale
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU NANTES -réanimation médicale
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankrijk
        • Ch Cornouaille
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Rennes
      • Saint Nazaire, Frankrijk
        • CHR Saint Nazaire
      • Tours, Frankrijk
        • Chu Tours
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU Tours Bretonneau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 80 jaar oud met een geschatte alcoholconsumptie van:

    • 14 eenheden alcohol per week gedurende de maand voorafgaand aan de ziekenhuisopname voor mannen van 18 tot 64 jaar
    • 7 eenheden alcohol per week gedurende de maand voorafgaand aan de ziekenhuisopname voor vrouwen of mannen ouder dan 65 jaar.

EN Geïntubeerd, beademd met een verwachte duur van mechanische beademing > 24 uur ten minste

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname > 7 dagen
  • Baclofentoediening vóór IC-opname (persoonlijke behandeling of eenmalige toediening)
  • Zwangerschap
  • Porfyrie
  • Verbrand bij opname op de IC
  • Persoonlijke behandeling inclusief Gamma-hydroxyboterzuur (Alcover/Xyrem)
  • Recente beroerte of subarachnoïdale bloeding of hoofdtrauma met radiologisch bewijs
  • Recente of oude dwarslaesie of tetraplegie
  • Hartstilstand met reanimatiemanoeuvres voor of na IC-opname
  • Contra-indicatie voor enterale toediening van geneesmiddelen langer dan 24 uur
  • Gebrek aan sociale bescherming
  • Overgevoeligheid voor Baclofen
  • Coeliakie
  • Refractaire epilepsie
  • Dementie, schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressie.
  • ziekte van Parkinson
  • Beperking van de gezondheidszorg als gevolg van een pejoratieve prognose
  • Tracheotomie bij opname op de IC
  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Patiënten die al deelnamen aan een interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BACLOFEN
patiënt krijgt baclofencapsules
Geneesmiddel: BACLOFEN
Dagelijkse doses zullen worden aangepast aan de dagelijkse MDRD-creatinineklaring van 150 tot 50 mg. Op de dag van randomisatie krijgt de patiënt de volledige dagelijkse dosis in een eenmalige toediening. Vervolgens worden de dagelijkse doses verdeeld over 3 innames op de volgende dagen. Tijdens de periode van mechanische beademing wordt de behandeling toegediend via de nasogastrische voedingssonde. Na extubatie wordt de behandeling toegediend via de neussonde of oraal.
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
patiënt krijgt placebocaps (lactose)
Geneesmiddel: PLACEBO
Dagelijkse doses zullen worden aangepast aan de dagelijkse MDRD-creatinineklaring van 150 tot 50 mg. Op de dag van randomisatie krijgt de patiënt de volledige dagelijkse dosis in een eenmalige toediening. Vervolgens worden de dagelijkse doses verdeeld over 3 innames op de volgende dagen. Tijdens de periode van mechanische beademing wordt de placebo toegediend via de nasogastrische voedingssonde. Na extubatie wordt de placebo via de neussonde of oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden (ja of nee) van agitatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling (max. 22 dagen)

Het optreden (ja of nee) van agitatiegerelateerde bijwerkingen tijdens behandeling/placebo-toediening met ten minste één teken uit het volgende:

  • Ongeplande extubatie
  • Verwijdering van medische verwijdering
  • Uit bed vallen
  • ICU weggelopen
  • Verwijdering van het immobilisatieapparaat
  • Zelfagressie of agressie jegens medisch personeel.
aan het einde van de behandeling (max. 22 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerking (ja of nee) gerelateerd aan agitatie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na opname op de IC
binnen 28 dagen na opname op de IC
Extubatiefalen gedefinieerd als reïntubatie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na extubatie
binnen 48 uur na extubatie
Tracheotomie wegens falen van mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gemiddeld 28 dagen
gemiddeld 28 dagen
Infecties opgelopen op de IC: urineweginfectie, longontsteking, katheterinfectie of bacteriëmie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gemiddeld 28 dagen
gemiddeld 28 dagen
Totale doses sedativa en pijnstillers die op de IC zijn ontvangen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na opname op de IC
binnen 28 dagen na opname op de IC
Riker Sedation -Agitation Scale (SAS) op de ICU
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na opname op de IC
binnen 28 dagen na opname op de IC
Dagelijkse CIWA-Ar alcoholontwenningsscore
Tijdsspanne: gedurende de week na extubatie
gedurende de week na extubatie
Duur van mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gemiddeld 28 dagen
gemiddeld 28 dagen
Ventilatievrije dagen (VFD)
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
binnen 90 dagen
Duur van totale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
binnen 90 dagen
Overleden op de IC
Tijdsspanne: op dag 28 en 90
op dag 28 en 90
Overlijden tijdens ziekenhuisverblijf tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
binnen 90 dagen
Aantal bijwerkingen per patiënt op de IC van dag 1 tot dag 28
Tijdsspanne: tot dag 28
tot dag 28
Agitatie die snelle intraveneuze of intramusculaire toediening van een hypnoticum of neurolepticum (bolus) vereist
Tijdsspanne: tot dag 28
tot dag 28
Reintubatie vanwege rusteloosheid of ontwenningssyndroom
Tijdsspanne: tot dag 28
tot dag 28
Agitatie en mortaliteit op de IC op dag 28
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC15_0036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren