Baclofen k prevenci agitovanosti u pacientů závislých na alkoholu na JIP (BACLOREA)

Souvislosti: Alkohol je hlavní psychoaktivní látka konzumovaná ve Francii s přibližně 15 miliony pravidelných konzumentů. Národní institut pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA) považuje zneužívání alkoholu za více než 14 jednotek alkoholu týdně u mužů a 7 jednotek u žen. Specifickou komplikací alkoholismu je abstinenční syndrom. Její incidence dosahuje až 30 % a jejími hlavními komplikacemi jsou Delirium Tremens, neklid, prodloužená hospitalizace, vyšší morbidita, psychiatrické a kognitivní poruchy. Bez vhodné léčby může Delirium Tremens vést ke smrti až u 50 % pacientů.

Metody/design: Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie versus placebo bude provedena na 18 francouzských jednotkách intenzivní péče (JIP). Budou zahrnuti pacienti s příjmem alkoholu vyšším než je práh NIAAA pod umělou ventilací. Primárním cílem je určit, zda je baklofen účinnější než placebo v prevenci vedlejších účinků souvisejících s neklidem na JIP. Sekundární výsledky zahrnují trvání mechanické ventilace, délku pobytu na JIP, kumulativní dávky sedativ a léků proti bolesti podané do 28 dnů od přijetí na JIP. Vedlejší účinky spojené s neklidem jsou definovány jako neplánovaná extubace, odstranění z lékařského odpadu, pád z lůžka, útěk na JIP, odstranění imobilizačního zařízení, autoagrese nebo vůči zdravotnickému personálu. Denní dávky baklofenu/placeba se budou řídit hodnocením clearance kreatininu jednou denně.

Diskuze: Neklid u alkoholiků je život ohrožující záležitost na JIP. BACLOREA je randomizovaná studie hodnotící schopnost baklofenu zabránit agitaci u pacientů s mechanickou ventilací. Zápis 314 pacientů bude zahájen v červnu 2016 a očekává se, že skončí v prosinci 2019.