Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баклофен для предотвращения ажитации у пациентов с алкогольной зависимостью в отделении интенсивной терапии (BACLOREA)

10 сентября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Баклофен для предотвращения ажитации у пациентов с алкогольной зависимостью в отделении интенсивной терапии: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования по сравнению с плацебо

Справочная информация: Алкоголь является ведущим психоактивным веществом, потребляемым во Франции, его регулярно употребляют около 15 миллионов человек. Национальный институт злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA) считает, что злоупотребление алкоголем составляет более 14 единиц алкоголя в неделю для мужчин и 7 единиц для женщин. Специфическим осложнением алкоголизма является алкогольный абстинентный синдром. Его заболеваемость достигает до 30%, а его основными осложнениями являются белая горячка, беспокойство, длительное пребывание в больнице, более высокая заболеваемость, психические и когнитивные нарушения. Без соответствующего лечения Delirium Tremens может привести к смерти до 50% пациентов.

Методы/дизайн. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению с плацебо будет проводиться в восемнадцати французских отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Будут включены пациенты с потреблением алкоголя выше порога NIAAA, находящиеся на искусственной вентиляции легких. Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли баклофен более эффективным, чем плацебо, в предотвращении побочных эффектов, связанных с беспокойством, в отделении интенсивной терапии. Вторичные исходы включают продолжительность ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, кумулятивные дозы седативных и обезболивающих средств, полученных в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Побочные эффекты, связанные с беспокойством, определяются как незапланированная экстубация, удаление медицинских отходов, падение с кровати, побег из отделения интенсивной терапии, снятие иммобилизирующего устройства, самоагрессия или агрессия по отношению к медицинскому персоналу. Суточные дозы баклофена/плацебо будут определяться оценкой клиренса креатинина один раз в день.

Обсуждение: Беспокойство у пациентов с алкоголизмом является опасной для жизни проблемой в отделениях интенсивной терапии. BACLOREA — это рандомизированное исследование, в котором оценивалась способность баклофена предотвращать ажитацию у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Набор 314 пациентов начнется в июне 2016 г. и, как ожидается, завершится в декабре 2019 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU ANGERS - réanimation chirurgicale
      • Brest, Франция
        • CHU de Brest Réanimation Chirurgicale
      • Brest, Франция
        • CHU de Brest Réanimation Médicale
      • Caen, Франция
        • CHU de Caen Réanimation Médicale
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • CHD La Roche Sur YON
      • Le Mans, Франция
        • CH Le Mans
      • Lorient, Франция
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud Réanimation Polyvalente Lorient
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Франция
        • CHU MONTPELLIER - Lapeyronie
      • Nantes, Франция
        • CHU NANTES - réanimation chirurgicale
      • Nantes, Франция
        • CHU NANTES -réanimation médicale
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Antoine
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Франция
        • Ch Cornouaille
      • Rennes, Франция
        • Chu Rennes
      • Saint-Nazaire, Франция
        • CHR Saint Nazaire
      • Tours, Франция
        • CHU Tours
      • Tours, Франция
        • CHRU Tours Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 80 лет с расчетным потреблением алкоголя:

    • 14 единиц алкоголя в неделю в течение месяца до госпитализации для мужчин в возрасте от 18 до 64 лет
    • 7 единиц алкоголя в неделю в течение месяца до госпитализации для женщин или мужчин старше 65 лет.

И Интубированные, находящиеся на ИВЛ с предполагаемой продолжительностью ИВЛ > 24 часов не менее

Критерий исключения:

  • Госпитализация > 7 дней
  • Введение баклофена перед поступлением в отделение интенсивной терапии (персональное лечение или однократное введение)
  • Беременность
  • Порфирия
  • Сгорел при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • Индивидуальное лечение, включая гамма-оксимасляную кислоту (Alcover/Xyrem)
  • Недавний инсульт или субарахноидальное кровоизлияние или травма головы с рентгенологическими признаками
  • Недавняя или старая параплегия или тетраплегия
  • Остановка сердца с реанимационными маневрами до или после поступления в отделение интенсивной терапии
  • Противопоказание к энтеральному введению препаратов более 24 часов.
  • Отсутствие социальной защиты
  • Повышенная чувствительность к баклофену
  • Глютеновая болезнь
  • Рефрактерная эпилепсия
  • Деменция, шизофрения, биполярное расстройство или тяжелая депрессия.
  • болезнь Паркинсона
  • Ограничение медицинской помощи из-за уничижительного прогноза
  • Трахеотомия при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
  • Пациенты, уже включенные в интервенционное исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BACLOFEN
patient will receive baclofen caps
Лекарство: БАКЛОФЕН
Суточные дозы будут адаптированы к суточному клиренсу креатинина MDRD от 150 до 50 мг. В день рандомизации пациент получит полную суточную дозу однократно. Затем суточные дозы будут разделены на 3 приема в последующие дни. В период ИВЛ лечение будет проводиться через назогастральный зонд. После экстубации лечение будет проводиться либо через назогастральный зонд, либо перорально.
Плацебо Компаратор: PLACEBO
patient will receive placebo caps (lactose)
Лекарство: Плацебо
Суточные дозы будут адаптированы к суточному клиренсу креатинина MDRD от 150 до 50 мг. В день рандомизации пациент получит полную суточную дозу однократно. Затем суточные дозы будут разделены на 3 приема в последующие дни. Во время искусственной вентиляции легких плацебо будет вводиться через назогастральный зонд. После экстубации плацебо вводят либо через назогастральный зонд, либо перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение (да или нет) нежелательных явлений, связанных с ажитацией
Временное ограничение: в конце лечения (максимум 22 дня)

Возникновение (да или нет) нежелательных явлений, связанных с ажитацией, во время лечения/введения плацебо, по крайней мере, с одним из следующих признаков:

  • Незапланированная экстубация
  • Удаление медицинских отходов
  • Падение с кровати
  • побег из отделения интенсивной терапии
  • Удаление устройства иммобилизации
  • Самоагрессия или агрессия по отношению к медицинскому персоналу.
в конце лечения (максимум 22 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательное явление (да или нет), связанное с возбуждением
Временное ограничение: в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Неудача экстубации определяется как повторная интубация
Временное ограничение: в течение следующих 48 часов после экстубации
в течение следующих 48 часов после экстубации
Трахеотомия при неэффективности отлучения от ИВЛ во время госпитализации
Временное ограничение: в среднем 28 дней
в среднем 28 дней
Инфекции, приобретенные в отделении интенсивной терапии: мочевая инфекция, пневмония, катетерная инфекция или бактериемия во время госпитализации.
Временное ограничение: в среднем 28 дней
в среднем 28 дней
Суммарные дозы седативных и обезболивающих средств, полученных в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
в течение 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Ежедневная оценка алкогольной абстиненции CIWA-Ar
Временное ограничение: в течение недели после экстубации
в течение недели после экстубации
Продолжительность ИВЛ при госпитализации
Временное ограничение: в среднем 28 дней
в среднем 28 дней
Дни без вентиляции (VFD)
Временное ограничение: на 28 день
на 28 день
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 90 дней
в течение 90 дней
Общая продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в течение 90 дней
в течение 90 дней
Смерть в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в дни 28 и 90
в дни 28 и 90
Смерть во время пребывания в больнице во время госпитализации
Временное ограничение: в течение 90 дней
в течение 90 дней
Количество нежелательных явлений на одного пациента, произошедших в отделении интенсивной терапии с 1-го по 28-й день
Временное ограничение: до 28 дня
до 28 дня
Возбуждение, требующее быстрого внутривенного или внутримышечного введения снотворного или нейролептика (болюс)
Временное ограничение: до 28 дня
до 28 дня
Повторная интубация из-за беспокойства или абстинентного синдрома
Временное ограничение: до 28 дня
до 28 дня
Возбуждение и смертность в отделении интенсивной терапии на 28-й день
Временное ограничение: на 28 день
на 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC15_0036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться