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髄膜炎菌性髄膜炎の予防のためのシプロフロキサシン

2018年2月6日 更新者：Epicentre

流行反応としての髄膜炎菌性髄膜炎の症例の接触者に対するシプロフロキサシンの影響を評価するためのクラスターランダム化試験

この研究では、流行中の髄膜炎の全体的な発病率に対する、髄膜炎症例の接触者に投与されたシプロフロキサシンによる抗生物質予防の効果を評価します。 登録された村の 3 分の 1 が標準的なケアを受けます。村の 3 分の 1 では、髄膜炎患者の家庭内接触者に経口シプロフロキサシンの単回投与が提供されます。村の 3 分の 1 では、村で最初の症例が報告された後、村全体に経口シプロフロキサシンの単回投与が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アフリカ髄膜炎地帯での髄膜炎の流行中の接触者には、抗生物質による予防は現在推奨されていません。 反応的なワクチン接種キャンペーンは、流行中の予防のための好ましい戦略です。

髄膜炎菌の新規株である Neisseria meningitidis serogroup C (NmC) は、2013 年にナイジェリアで循環し始め、2015 年にナイジェリアとニジェールで 10,000 例を超える大流行を引き起こしました。

現在、NmC に対するワクチンが世界的に不足しており、最近の WHO 専門家委員会は、別の流行対応戦略として抗生物質予防の正式な評価を求めました。

単回投与の場合、経口シプロフロキサシンは髄膜炎菌の鼻咽頭保菌を効果的に排除します。

この試験は、髄膜炎菌性髄膜炎の流行中の2つの異なる抗生物質予防戦略を調査することを目的としています。症例の家族へのシプロフロキサシン予防と、村での症例の通知後の村全体での予防です。 これらの 2 つの戦略は、標準的なケアを受けている村と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ニジェール
    • Maradi
      • Madarounfa、Maradi、ニジェール
        • Madarounfa Health District

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 調査対象地域に含まれる村の住民

除外基準:

  • -現在髄膜炎の症状を示している患者（さらなるケアのためにすぐに紹介される）
  • フルオロキノロン系抗生物質に対する既知のアレルギーのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準ケア
髄膜炎（現在の標準治療）の症例との接触に対する化学予防はなく、流行中の症例の最初の通知後に研究看護師による健康増進の訪問が行われた
アクティブコンパレータ：家庭での予防
髄膜炎の報告された症例の家族に対する経口シプロフロキサシンの単回投与による化学予防。 12 歳以上の参加者の場合: 500 mg の錠剤。 5～12歳：250mg錠。 1～4歳：125mg錠。生後 3 ～ 11 か月: 100 mg (経口懸濁液 2 ml)。年
薬：シプロフロキサシン
単回経口投与シプロフロキサシン
他の名前：
  • シプロ
アクティブコンパレータ：村の予防
ある村で髄膜炎の最初の症例が報告された後、村全体に配布される状況でのシプロフロキサシンによる化学予防。 12 歳以上の参加者の場合: 500 mg の錠剤。 5～12歳：250mg錠。 1～4歳：125mg錠。生後 3 ～ 11 か月: 100 mg (経口懸濁液 2 ml)。年
薬：シプロフロキサシン
単回経口投与シプロフロキサシン
他の名前：
  • シプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髄膜炎発症率
時間枠：村への入学から学業修了まで、平均3ヶ月
主要な結果は、髄膜炎の発生中の公衆衛生介入としての化学予防戦略の影響を評価することを目的としています。これは、研究地域の全体的な攻撃率を調べることによって最もよく評価されます。
村への入学から学業修了まで、平均3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便中のシプロフロキサシン耐性腸内細菌科の参加者の割合
時間枠：シプロフロキサシン投与前（0日目）およびシプロフロキサシン投与後7日目および28日目
標準治療群の参加者と村の予防群の参加者の間でシプロフロキサシン耐性の獲得率を比較するためのサブスタディが提案されています。 2 つのアームのそれぞれにある 10 の村の 20 人の参加者が、0、7、28 日目に便のサンプルを提供するよう求められます。
シプロフロキサシン投与前（0日目）およびシプロフロキサシン投与後7日目および28日目
髄膜炎を発症するシプロフロキサシンを投与された患者の割合
時間枠：村への入学から学業修了まで、平均3ヶ月
村への入学から学業修了まで、平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Epicentre

協力者

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

捜査官

  • スタディディレクター：Rebecca F Grais, PhD、Epicentre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月22日

一次修了 (実際)

2017年5月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月12日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ciprofloxacin chemoprophylaxis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適切なデータ共有契約に署名した後、匿名化されたデータセットを利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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