Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ciprofloxacin pro prevenci meningokokové meningitidy

6. února 2018 aktualizováno: Epicentre

Klastrově randomizovaná studie k vyhodnocení dopadu ciprofloxacinu na kontakty s případy meningokokové meningitidy jako odezvy na epidemii

Tato studie hodnotí účinek antibiotické profylaxe ciprofloxacinem podávaným osobám s meningitidou na celkový výskyt meningitidy během epidemie. Třetina zapsaných vesnic dostane standardní péči; v jedné třetině vesnic bude rodinám kontaktovaným s případy meningitidy nabídnuta jedna dávka perorálního ciprofloxacinu; a v jedné třetině vesnic bude celé vesnici nabídnuta jedna dávka perorálního ciprofloxacinu po oznámení prvního případu ve vesnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antibiotická profylaxe se v současné době nedoporučuje pro kontakty s případy během epidemie meningitidy v pásu africké meningitidy. Kampaně reaktivního očkování jsou preferovanou strategií prevence během epidemie.

Nový kmen meningokoka, Neisseria meningitidis séroskupiny C (NmC), začal v Nigérii kolovat v roce 2013 a způsobil velkou epidemii s více než 10 000 případy v Nigérii a Nigeru v roce 2015.

V současnosti existuje celosvětový nedostatek vakcín proti NmC a nedávný panel odborníků WHO vyzval k formálnímu vyhodnocení antibiotické profylaxe jako další strategie reakce na epidemii.

Když je perorální ciprofloxacin podán v jedné dávce, účinně eliminuje nasofaryngeální přenos meningokoka.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dvě různé strategie antibiotické profylaxe během epidemie meningokokové meningitidy: profylaxi ciprofloxacinem u členů domácností případů a celovesnickou profylaxi po oznámení případu ve vesnici. Tyto dvě strategie budou porovnány s vesnicemi, které dostávají standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Niger
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, Niger
        • Madarounfa Health District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlí v obci zahrnuté do studované oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době vykazují příznaky meningitidy (je třeba okamžitě odeslat další péči)
  • Osoby se známou alergií na fluorochinolonová antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Žádná chemoprevence při kontaktu případů meningitidy (současný standard péče) s návštěvou zdravotní sestry studijní sestry po prvním oznámení případů během epidemie
Aktivní komparátor: Profylaxe domácnosti
Chemoprofylaxe s jednou dávkou perorálního ciprofloxacinu pro členy domácnosti hlášených případů meningitidy. Pro účastníky ve věku >12 let: 500 mg tableta; věk 5-12 let: 250 mg tableta; věk 1-4 roky: 125 mg tableta; věk 3-11 měsíců: 100 mg (2 ml perorální suspenze); stáří
Lék: Ciprofloxacin
Jedna dávka perorálního ciprofloxacinu
Ostatní jména:
  • Cipro
Aktivní komparátor: Profylaxe vesnice
Chemoprofylaxe ciprofloxacinem v prostředí celovesnické distribuce po oznámení prvního případu meningitidy na vesnici. Pro účastníky ve věku >12 let: 500 mg tableta; věk 5-12 let: 250 mg tableta; věk 1-4 roky: 125 mg tableta; věk 3-11 měsíců: 100 mg (2 ml perorální suspenze); stáří
Lék: Ciprofloxacin
Jedna dávka perorálního ciprofloxacinu
Ostatní jména:
  • Cipro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra napadení meningitidou
Časové okno: Od zápisu vesnice po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Primárním cílem je vyhodnotit dopad strategie chemoprevence jako zásahu veřejného zdraví během vypuknutí meningitidy, což lze nejlépe vyhodnotit pohledem na celkovou míru napadení ve studované oblasti.
Od zápisu vesnice po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s enterobakteriemi rezistentními na ciprofloxacin ve stolici
Časové okno: Před podáním ciprofloxacinu (den 0) a 7 dní a 28 dní po podání ciprofloxacinu
Navrhuje se podstudie s cílem porovnat míru získání rezistence na ciprofloxacin mezi účastníky ve větvi se standardní péčí a účastníky ve větvi vesnické profylaxe. 20 účastníků v 10 vesnicích v každé ze dvou ramen bude požádáno, aby poskytli vzorky stolice ve dnech 0, 7 a 28
Před podáním ciprofloxacinu (den 0) a 7 dní a 28 dní po podání ciprofloxacinu
Podíl pacientů, kteří dostávali ciprofloxacin, u kterých se rozvine meningitida
Časové okno: Od zápisu vesnice po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Od zápisu vesnice po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epicentre

Spolupracovníci

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ciprofloxacin chemoprophylaxis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubor údajů bez identifikace může být zpřístupněn po podpisu příslušné dohody o sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit