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Ciprofloxacina per la prevenzione della meningite meningococcica

6 febbraio 2018 aggiornato da: Epicentre

Studio randomizzato a cluster per valutare l'impatto della ciprofloxacina per i contatti di casi di meningite meningococcica come risposta epidemica

Questo studio valuta l'effetto della profilassi antibiotica con ciprofloxacina, somministrata ai contatti di casi di meningite, sul tasso di attacco complessivo della meningite durante un'epidemia. Un terzo dei villaggi iscritti riceverà cure standard; in un terzo dei villaggi, ai contatti familiari di casi di meningite verrà offerta una singola dose di ciprofloxacina orale; e in un terzo dei villaggi, all'intero villaggio verrà offerta una singola dose di ciprofloxacina orale dopo la notifica del primo caso nel villaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La profilassi antibiotica non è attualmente raccomandata per i contatti di casi durante un'epidemia di meningite nella fascia africana della meningite. Le campagne di vaccinazione reattiva sono la strategia preferita per la prevenzione durante un'epidemia.

Un nuovo ceppo di meningococco, Neisseria meningitidis sierogruppo C (NmC), ha iniziato a circolare in Nigeria nel 2013 e ha causato una grave epidemia con oltre 10.000 casi in Nigeria e Niger nel 2015.

Attualmente esiste una carenza globale di vaccino contro l'NMC e un recente gruppo di esperti dell'OMS ha chiesto la valutazione formale della profilassi antibiotica come un'altra strategia di risposta all'epidemia.

Se assunta in dose singola, la ciprofloxacina orale elimina efficacemente il trasporto nasofaringeo del meningococco.

Questo studio mira a indagare su due diverse strategie di profilassi antibiotica durante un'epidemia di meningite meningococcica: profilassi con ciprofloxacina ai membri della famiglia dei casi e profilassi a livello di villaggio dopo la notifica di un caso in un villaggio. Queste due strategie saranno confrontate con i villaggi che ricevono cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Niger
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, Niger
        • Madarounfa Health District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente in un villaggio compreso nell'area di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente presentano sintomi di meningite (da inviare immediatamente per ulteriori cure)
  • Persone con allergia nota agli antibiotici fluorochinolonici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Nessuna chemioprevenzione per contatti di casi di meningite (attuale standard di cura) con visita di promozione sanitaria da parte di un infermiere dello studio dopo la prima segnalazione di casi durante l'epidemia
Comparatore attivo: Profilassi domestica
Chemioprofilassi con una singola dose di ciprofloxacina orale per i membri della famiglia di casi segnalati di meningite. Per i partecipanti di età >12 anni: compressa da 500 mg; età 5-12 anni: compressa da 250 mg; età 1-4 anni: compressa da 125 mg; età 3-11 mesi: 100 mg (2 ml sospensione orale); età
Droga: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina orale monodose
Altri nomi:
  • Cipro
Comparatore attivo: Profilassi del villaggio
Chemioprofilassi con ciprofloxacina nell'ambito di una distribuzione a livello di villaggio dopo la notifica del primo caso di meningite in un villaggio. Per i partecipanti di età >12 anni: compressa da 500 mg; età 5-12 anni: compressa da 250 mg; età 1-4 anni: compressa da 125 mg; età 3-11 mesi: 100 mg (2 ml sospensione orale); età
Droga: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina orale monodose
Altri nomi:
  • Cipro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attacco di meningite
Lasso di tempo: Dall'iscrizione di un villaggio fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
L'esito primario mira a valutare l'impatto di una strategia di chemioprevenzione come intervento di salute pubblica durante un focolaio di meningite, che viene valutato al meglio osservando i tassi di attacco complessivi nell'area di studio.
Dall'iscrizione di un villaggio fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con enterobatteriacee resistenti alla ciprofloxacina nelle feci
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di ciprofloxacina (giorno 0) e 7 giorni e 28 giorni dopo la somministrazione di ciprofloxacina
Viene proposto un sottostudio per confrontare i tassi di acquisizione della resistenza alla ciprofloxacina tra i partecipanti al braccio di cura standard e i partecipanti al braccio di profilassi del villaggio. A 20 partecipanti in 10 villaggi in ciascuno dei due bracci verrà chiesto di fornire campioni di feci nei giorni 0, 7 e 28
Prima della somministrazione di ciprofloxacina (giorno 0) e 7 giorni e 28 giorni dopo la somministrazione di ciprofloxacina
Percentuale di pazienti trattati con ciprofloxacina che sviluppano meningite
Lasso di tempo: Dall'iscrizione di un villaggio fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Dall'iscrizione di un villaggio fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epicentre

Collaboratori

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ciprofloxacin chemoprophylaxis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato può essere reso disponibile dopo la firma di un apposito accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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