Siprofloksasiini meningokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen ehkäisyyn
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Epicentre
Klusteri-satunnaistettu tutkimus siprofloksasiinin vaikutuksen arvioimiseksi meningokokki-aivokalvontulehdustapausten kontakteihin epidemiareaktiona
Tässä tutkimuksessa arvioidaan antibioottiprofylaksia siprofloksasiinilla, jota annetaan aivokalvontulehdustapausten kontakteille, vaikutusta aivokalvontulehduksen yleiseen kohtausnopeuteen epidemian aikana.
Kolmannes ilmoittautuneista kylistä saa normaalia hoitoa; kolmanneksessa kylistä aivokalvontulehdustapauksia sairastaville kotitalouksille tarjotaan yksi annos suun kautta otettavaa siprofloksasiinia; ja kolmanneksessa kylistä koko kylälle tarjotaan yksi annos suun kautta otettavaa siprofloksasiinia kylän ensimmäisestä tapauksesta ilmoittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottiprofylaksia ei tällä hetkellä suositella tapauksille, joilla on kontakteja aivokalvontulehdusepidemian aikana Afrikan aivokalvontulehdusvyöhykkeellä. Reaktiiviset rokotuskampanjat ovat suosituin strategia epidemian ehkäisyyn.
Uusi meningokokkikanta, Neisseria meningitidis seroryhmä C (NmC), alkoi kiertää Nigeriassa vuonna 2013 ja aiheutti vuonna 2015 laajan epidemian, jossa todettiin yli 10 000 tapausta Nigeriassa ja Nigerissä.
NmC-rokotteesta on tällä hetkellä maailmanlaajuinen pula, ja äskettäinen WHO:n asiantuntijapaneeli vaati antibioottiehkäisyn muodollista arviointia toisena epidemian vastausstrategiana.
Kun siprofloksasiini otetaan kerta-annoksena, se eliminoi tehokkaasti meningokokkien nenänielun kantamisen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahta erilaista antibioottiprofylaksia strategiaa meningokokki-aivokalvontulehduksen epidemian aikana: siprofloksasiiniprofylaksia tapausten kotitalouden jäsenille ja kylänlaajuinen profylaksi tapausilmoituksen jälkeen kylässä. Näitä kahta strategiaa verrataan kyliin, jotka saavat tavallista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maradi
-
Madarounfa, Maradi, Niger
- Madarounfa Health District
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu tutkimusalueeseen kuuluvassa kylässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aivokalvontulehduksen oireita (lähetetään välittömästi lisähoitoon)
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia fluorokinoloniantibiooteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Ei kemopreventiota aivokalvontulehdustapausten kontakteille (nykyinen hoitotaso) tutkimussairaanhoitajan terveydenedistämiskäynnillä ensimmäisen epidemia-aikaisen tapausilmoituksen jälkeen
|
|
|
Active Comparator: Kotitalouden profylaksi
Kemoprofylaksia kerta-annoksella suun kautta otettavaa siprofloksasiinia kotitalouden jäsenille raportoiduista aivokalvontulehdustapauksista.
Yli 12-vuotiaat osallistujat: 500 mg tabletti; ikä 5-12 vuotta: 250 mg tabletti; ikä 1-4 vuotta: 125 mg tabletti; ikä 3-11 kuukautta: 100 mg (2 ml oraalisuspensiota); ikä
|
Kerta-annos suun kautta otettava siprofloksasiini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kylän profylaksi
Kemoprofylaksia siprofloksasiinilla kylänlaajuisessa levinneisyydessä sen jälkeen, kun kylässä on ilmoitettu ensimmäisestä aivokalvontulehdustapauksesta.
Yli 12-vuotiaat osallistujat: 500 mg tabletti; ikä 5-12 vuotta: 250 mg tabletti; ikä 1-4 vuotta: 125 mg tabletti; ikä 3-11 kuukautta: 100 mg (2 ml oraalisuspensiota); ikä
|
Kerta-annos suun kautta otettava siprofloksasiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokalvontulehdus Attack Rate
Aikaikkuna: Kylään ilmoittautumisesta opintojen loppuunsaattamiseen keskimäärin 3 kuukautta
|
Ensisijaisena tuloksena on arvioida kemoprevention strategian vaikutus kansanterveyteen aivokalvontulehduksen puhkeamisen aikana, mikä voidaan parhaiten arvioida tarkastelemalla yleisiä kohtausten määrää tutkimusalueella.
|
Kylään ilmoittautumisesta opintojen loppuunsaattamiseen keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ulosteessa on siprofloksasiiniresistenttejä enterobakteereja
Aikaikkuna: Ennen siprofloksasiinin antoa (päivä 0) ja 7 päivää ja 28 päivää siprofloksasiinin annostelun jälkeen
|
Osatutkimusta ehdotetaan vertailemaan siprofloksasiiniresistenssin saamisastetta tavanomaisen hoitoryhmän osallistujien ja kylän ennaltaehkäisyryhmän osallistujien kesken.
20 osallistujaa 10 kylästä kummassakin käsivarressa pyydetään toimittamaan ulostenäytteitä päivinä 0, 7 ja 28
|
Ennen siprofloksasiinin antoa (päivä 0) ja 7 päivää ja 28 päivää siprofloksasiinin annostelun jälkeen
|
|
Siprofloksasiinia saaneiden potilaiden osuus, joille kehittyy aivokalvontulehdus
Aikaikkuna: Kylään ilmoittautumisesta opintojen loppuunsaattamiseen keskimäärin 3 kuukautta
|
Kylään ilmoittautumisesta opintojen loppuunsaattamiseen keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coldiron ME, Assao B, Page AL, Hitchings MDT, Alcoba G, Ciglenecki I, Langendorf C, Mambula C, Adehossi E, Sidikou F, Tassiou EI, De Lastours V, Grais RF. Single-dose oral ciprofloxacin prophylaxis as a response to a meningococcal meningitis epidemic in the African meningitis belt: A 3-arm, open-label, cluster-randomized trial. PLoS Med. 2018 Jun 26;15(6):e1002593. doi: 10.1371/journal.pmed.1002593. eCollection 2018 Jun.
- Coldiron ME, Alcoba G, Ciglenecki I, Hitchings M, Djibo A, Page AL, Langendorf C, Grais RF. Ciprofloxacin for contacts of cases of meningococcal meningitis as an epidemic response: study protocol for a cluster-randomized trial. Trials. 2017 Jun 24;18(1):294. doi: 10.1186/s13063-017-2028-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ciprofloxacin chemoprophylaxis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton tietojoukko voidaan asettaa saataville asianmukaisen tiedonjakosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .