Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciprofloksacyna w zapobieganiu meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Epicentre

Randomizowane badanie klastrowe mające na celu ocenę wpływu ciprofloksacyny na kontakt z przypadkami meningokokowego zapalenia opon mózgowych jako odpowiedzi epidemicznej

Niniejsze badanie ocenia wpływ profilaktyki antybiotykowej cyprofloksacyną, podawanej kontaktom z przypadkami zapalenia opon mózgowych, na ogólną częstość ataków zapalenia opon mózgowych podczas epidemii. Jedna trzecia zarejestrowanych wiosek otrzyma standardową opiekę; w jednej trzeciej wsi domownikom, którzy mieli kontakt z chorym na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zostanie podana pojedyncza dawka cyprofloksacyny doustnej; aw jednej trzeciej wsi cała wieś otrzyma pojedynczą dawkę cyprofloksacyny doustnie po zgłoszeniu pierwszego przypadku we wsi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyka antybiotykowa nie jest obecnie zalecana w kontaktach z przypadkami podczas epidemii zapalenia opon mózgowych w afrykańskim pasie zapalenia opon mózgowych. Preferowaną strategią profilaktyki podczas epidemii są kampanie szczepień reaktywnych.

Nowy szczep meningokoków, Neisseria meningitidis grupy serologicznej C (NmC), zaczął krążyć w Nigerii w 2013 r. i spowodował poważną epidemię z ponad 10 000 przypadków w Nigerii i Nigrze w 2015 r.

Obecnie na świecie brakuje szczepionek przeciwko NmC, a niedawny panel ekspertów WHO wezwał do formalnej oceny profilaktyki antybiotykowej jako kolejnej strategii reagowania na epidemię.

Cyprofloksacyna podawana doustnie w pojedynczej dawce skutecznie eliminuje nosowo-gardłowe nosowo-gardłowe nosicielstwo meningokoków.

Ta próba ma na celu zbadanie dwóch różnych strategii profilaktyki antybiotykowej podczas epidemii meningokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: profilaktyki ciprofloksacyny dla członków gospodarstw domowych przypadków i profilaktyki w całej wiosce po zgłoszeniu przypadku we wsi. Te dwie strategie zostaną porównane z wioskami otrzymującymi standardową opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niger
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, Niger
        • Madarounfa Health District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec wsi wchodzącej w skład obszaru opracowania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (do natychmiastowego skierowania na dalszą opiekę)
  • Osoby ze znaną alergią na antybiotyki fluorochinolonowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Brak chemoprewencji przy kontakcie zachorowań na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (obecny standard postępowania) z wizytą promocyjną zdrowia pielęgniarki badawczej po pierwszym zgłoszeniu zachorowań w czasie epidemii
Aktywny komparator: Profilaktyka domowa
Chemioprofilaktyka doustną pojedynczą dawką ciprofloksacyny u domowników zgłoszonych przypadków zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Dla uczestników w wieku >12 lat: tabletka 500 mg; wiek 5-12 lat: tabletka 250 mg; wiek 1-4 lat: tabletka 125 mg; wiek 3-11 miesięcy: 100 mg (2 ml zawiesina doustna); wiek
Lek: Cyprofloksacyna
Jednodawkowa doustna cyprofloksacyna
Inne nazwy:
  • Cipro
Aktywny komparator: Profilaktyka wiejska
Chemioprofilaktyka cyprofloksacyną w warunkach dystrybucji w całej wiosce po zgłoszeniu pierwszego przypadku zapalenia opon mózgowych w wiosce. Dla uczestników w wieku >12 lat: tabletka 500 mg; wiek 5-12 lat: tabletka 250 mg; wiek 1-4 lat: tabletka 125 mg; wiek 3-11 miesięcy: 100 mg (2 ml zawiesina doustna); wiek
Lek: Cyprofloksacyna
Jednodawkowa doustna cyprofloksacyna
Inne nazwy:
  • Cipro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ataków zapalenia opon mózgowych
Ramy czasowe: Od rejestracji wsi do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
Podstawowy wynik ma na celu ocenę wpływu strategii chemoprewencji jako interwencji w zakresie zdrowia publicznego podczas wybuchu zapalenia opon mózgowych, co najlepiej ocenić, patrząc na ogólne wskaźniki ataków na badanym obszarze.
Od rejestracji wsi do ukończenia studiów średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z Enterobacteriaceae opornymi na cyprofloksacynę w kale
Ramy czasowe: Przed podaniem cyprofloksacyny (dzień 0) oraz 7 i 28 dni po podaniu cyprofloksacyny
Proponuje się przeprowadzenie częściowego badania w celu porównania wskaźników nabywania oporności na ciprofloksacynę wśród uczestników ramienia standardowej opieki i uczestników ramienia profilaktyki wiejskiej. 20 uczestników w 10 wioskach w każdym z dwóch ramion zostanie poproszonych o dostarczenie próbek kału w dniach 0, 7 i 28
Przed podaniem cyprofloksacyny (dzień 0) oraz 7 i 28 dni po podaniu cyprofloksacyny
Odsetek pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę, u których rozwinęło się zapalenie opon mózgowych
Ramy czasowe: Od rejestracji wsi do ukończenia studiów średnio 3 miesiące
Od rejestracji wsi do ukończenia studiów średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ciprofloxacin chemoprophylaxis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację może zostać udostępniony po podpisaniu odpowiedniej umowy o udostępnianie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj