Ципрофлоксацин для профилактики менингококкового менингита
6 февраля 2018 г. обновлено: Epicentre
Кластерное рандомизированное исследование по оценке влияния ципрофлоксацина на контакты больных менингококковым менингитом в ответ на эпидемию
В этом исследовании оценивается влияние антибиотикопрофилактики ципрофлоксацином, назначаемой лицам, контактировавшим с больными менингитом, на общую частоту приступов менингита во время эпидемии.
Одна треть зарегистрированных деревень получит стандартный уход; в трети сел домохозяйствам, контактировавшим с больными менингитом, будет предложена однократная доза перорального ципрофлоксацина; а в одной трети деревень всем жителям будет предложена разовая доза перорального ципрофлоксацина после уведомления о первом случае в деревне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антибиотикопрофилактика в настоящее время не рекомендуется лицам, контактировавшим с больными во время эпидемии менингита в Африканском менингитном поясе. Кампании реактивной вакцинации являются предпочтительной стратегией профилактики во время эпидемии.
Новый штамм менингококка, Neisseria meningitidis серогруппы C (NmC), начал циркулировать в Нигерии в 2013 г. и вызвал крупную эпидемию с более чем 10 000 случаев заболевания в Нигерии и Нигере в 2015 г.
В настоящее время существует глобальная нехватка вакцины против NmC, и недавняя группа экспертов ВОЗ призвала провести официальную оценку антибиотикопрофилактики в качестве еще одной стратегии реагирования на эпидемии.
При однократном приеме внутрь ципрофлоксацин эффективно устраняет назофарингеальное носительство менингококка.
Это исследование направлено на изучение двух различных стратегий антибиотикопрофилактики во время эпидемии менингококкового менингита: профилактика ципрофлоксацином членам домохозяйства заболевших и профилактика в масштабах села после регистрации случая в деревне. Эти две стратегии будут сравниваться с селами, получающими стандартный уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maradi
-
Madarounfa, Maradi, Нигер
- Madarounfa Health District
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Житель села, входящего в территорию исследования
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых в настоящее время проявляются симптомы менингита (следует немедленно направить на дальнейшее лечение)
- Лица с известной аллергией на фторхинолоновые антибиотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Отсутствие химиопрофилактики при контакте больных менингитом (действующий стандарт медицинской помощи) с визитом медицинской сестры-исследователя после первого сообщения о заболевании во время эпидемии
|
|
|
Активный компаратор: Бытовая профилактика
Химиопрофилактика однократной дозой перорального ципрофлоксацина для членов семьи с зарегистрированными случаями менингита.
Для участников старше 12 лет: таблетка 500 мг; возраст 5-12 лет: таблетка 250 мг; возраст 1-4 года: таблетка 125 мг; возраст 3–11 месяцев: 100 мг (2 мл суспензии для приема внутрь); возраст
|
Однократная доза ципрофлоксацина перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Деревенская профилактика
Химиопрофилактика ципрофлоксацином в условиях поселкового распространения после регистрации первого случая менингита в селе.
Для участников старше 12 лет: таблетка 500 мг; возраст 5-12 лет: таблетка 250 мг; возраст 1-4 года: таблетка 125 мг; возраст 3–11 месяцев: 100 мг (2 мл суспензии для приема внутрь); возраст
|
Однократная доза ципрофлоксацина перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов менингита
Временное ограничение: От зачисления в деревню до завершения обучения в среднем 3 месяца.
|
Первичный результат направлен на оценку воздействия стратегии химиопрофилактики как меры общественного здравоохранения во время вспышки менингита, которую лучше всего оценивать, рассматривая общую частоту поражений в районе исследования.
|
От зачисления в деревню до завершения обучения в среднем 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с устойчивыми к ципрофлоксацину энтеробактериями в стуле
Временное ограничение: До введения дозы ципрофлоксацина (день 0) и через 7 и 28 дней после введения дозы ципрофлоксацина
|
Предлагается подисследование для сравнения частоты приобретения резистентности к ципрофлоксацину среди участников стандартного лечения и участников деревенской профилактической группы.
20 участников из 10 деревень в каждой из двух групп попросят предоставить образцы стула в дни 0, 7 и 28.
|
До введения дозы ципрофлоксацина (день 0) и через 7 и 28 дней после введения дозы ципрофлоксацина
|
|
Доля пациентов, получавших ципрофлоксацин, у которых развился менингит
Временное ограничение: От зачисления в деревню до завершения обучения в среднем 3 месяца.
|
От зачисления в деревню до завершения обучения в среднем 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Coldiron ME, Assao B, Page AL, Hitchings MDT, Alcoba G, Ciglenecki I, Langendorf C, Mambula C, Adehossi E, Sidikou F, Tassiou EI, De Lastours V, Grais RF. Single-dose oral ciprofloxacin prophylaxis as a response to a meningococcal meningitis epidemic in the African meningitis belt: A 3-arm, open-label, cluster-randomized trial. PLoS Med. 2018 Jun 26;15(6):e1002593. doi: 10.1371/journal.pmed.1002593. eCollection 2018 Jun.
- Coldiron ME, Alcoba G, Ciglenecki I, Hitchings M, Djibo A, Page AL, Langendorf C, Grais RF. Ciprofloxacin for contacts of cases of meningococcal meningitis as an epidemic response: study protocol for a cluster-randomized trial. Trials. 2017 Jun 24;18(1):294. doi: 10.1186/s13063-017-2028-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Менингококковые инфекции
- Нейссериевые инфекции
- Менингит, менингококковая
- Менингит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- Ciprofloxacin chemoprophylaxis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Набор деидентифицированных данных может быть предоставлен после подписания соответствующего соглашения об обмене данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .