Ciprofloxacin til forebyggelse af meningokok meningitis
6. februar 2018 opdateret af: Epicentre
Klynge-randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af ciprofloxacin for kontakter af tilfælde af meningokok meningitis som en epidemisk reaktion
Denne undersøgelse evaluerer effekten af antibiotikaprofylakse med ciprofloxacin, givet til kontakter i tilfælde af meningitis, på den samlede angrebsrate af meningitis under en epidemi.
En tredjedel af tilmeldte landsbyer vil modtage standardpleje; i en tredjedel af landsbyerne vil husstandskontakter i tilfælde af meningitis blive tilbudt en enkelt dosis oral ciprofloxacin; og i en tredjedel af landsbyerne vil hele landsbyen blive tilbudt en enkelt dosis oral ciprofloxacin efter anmeldelsen af det første tilfælde i landsbyen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibiotisk profylakse anbefales ikke i øjeblikket til kontakter af tilfælde under en meningitis-epidemi i det afrikanske meningitisbælte. Reaktive vaccinationskampagner er den foretrukne strategi til forebyggelse under en epidemi.
En ny stamme af meningokokker, Neisseria meningitidis serogruppe C (NmC), begyndte at cirkulere i Nigeria i 2013 og forårsagede en stor epidemi med over 10.000 tilfælde i Nigeria og Niger i 2015.
Der er i øjeblikket en global mangel på vaccine mod NmC, og et nyligt WHO-ekspertpanel opfordrede til den formelle evaluering af antibiotikaprofylakse som en anden epidemisk reaktionsstrategi.
Når det tages som en enkelt dosis, eliminerer oral ciprofloxacin effektivt nasopharyngeal transport af meningokokker.
Dette forsøg har til formål at undersøge to forskellige antibiotikaprofylaksestrategier under en epidemi af meningokokmeningitis: ciprofloxacinprofylakse til husstandsmedlemmer i tilfælde og landsbydækkende profylakse efter anmeldelse af et tilfælde i en landsby. Disse to strategier vil blive sammenlignet med landsbyer, der modtager standardpleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maradi
-
Madarounfa, Maradi, Niger
- Madarounfa Health District
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bosat i en landsby, der indgår i undersøgelsesområdet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket udviser symptomer på meningitis (skal straks henvises til yderligere behandling)
- Personer med kendt allergi over for fluoroquinolon-antibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Ingen kemoprævention for kontakter af tilfælde af meningitis (nuværende standard for pleje) med et sundhedsfremmende besøg af en undersøgelsessygeplejerske efter første anmeldelse af tilfælde under epidemien
|
|
|
Aktiv komparator: Husstandsprofylakse
Kemoprofylakse med en enkelt dosis oral ciprofloxacin til husstandsmedlemmer af rapporterede tilfælde af meningitis.
For deltagere i alderen >12 år: 500 mg tablet; alder 5-12 år: 250 mg tablet; alder 1-4 år: 125 mg tablet; alder 3-11 måneder: 100 mg (2 ml oral suspension); alder
|
Enkeltdosis oral ciprofloxacin
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Landsbyprofylakse
Kemoprofylakse med ciprofloxacin i en landsbydækkende distribution efter anmeldelse af det første tilfælde af meningitis i en landsby.
For deltagere i alderen >12 år: 500 mg tablet; alder 5-12 år: 250 mg tablet; alder 1-4 år: 125 mg tablet; alder 3-11 måneder: 100 mg (2 ml oral suspension); alder
|
Enkeltdosis oral ciprofloxacin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meningitis angrebsrate
Tidsramme: Fra indskrivning af en landsby til afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
Det primære resultat har til formål at evaluere virkningen af en kemopræventionsstrategi som en folkesundhedsintervention under et meningitisudbrud, hvilket bedst evalueres ved at se på de overordnede angrebsrater i undersøgelsesområdet.
|
Fra indskrivning af en landsby til afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med ciprofloxacin-resistente enterobacteriaceae i deres afføring
Tidsramme: Før ciprofloxacin-dosering (dag 0) og 7 dage og 28 dage efter ciprofloxacin-dosering
|
Der foreslås et delstudie for at sammenligne antallet af erhvervelse af ciprofloxacinresistens blandt deltagere i standardbehandlingsarmen og deltagere i landsbyprofylaksegruppen.
20 deltagere i 10 landsbyer i hver af de to arme vil blive bedt om at give afføringsprøver på dag 0, 7 og 28
|
Før ciprofloxacin-dosering (dag 0) og 7 dage og 28 dage efter ciprofloxacin-dosering
|
|
Andel af patienter, der fik ciprofloxacin, som udvikler meningitis
Tidsramme: Fra indskrivning af en landsby til afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
Fra indskrivning af en landsby til afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Coldiron ME, Assao B, Page AL, Hitchings MDT, Alcoba G, Ciglenecki I, Langendorf C, Mambula C, Adehossi E, Sidikou F, Tassiou EI, De Lastours V, Grais RF. Single-dose oral ciprofloxacin prophylaxis as a response to a meningococcal meningitis epidemic in the African meningitis belt: A 3-arm, open-label, cluster-randomized trial. PLoS Med. 2018 Jun 26;15(6):e1002593. doi: 10.1371/journal.pmed.1002593. eCollection 2018 Jun.
- Coldiron ME, Alcoba G, Ciglenecki I, Hitchings M, Djibo A, Page AL, Langendorf C, Grais RF. Ciprofloxacin for contacts of cases of meningococcal meningitis as an epidemic response: study protocol for a cluster-randomized trial. Trials. 2017 Jun 24;18(1):294. doi: 10.1186/s13063-017-2028-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2016
Først opslået (Skøn)
31. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Meningitis, bakteriel
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Meningokokinfektioner
- Neisseriaceae infektioner
- Meningitis, Meningokok
- Meningitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Ciprofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- Ciprofloxacin chemoprophylaxis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret datasæt kan gøres tilgængeligt efter underskrivelsen af en passende datadelingsaftale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .