Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciprofloxacin for forebygging av meningokokk meningitt

6. februar 2018 oppdatert av: Epicentre

Cluster-randomisert studie for å evaluere virkningen av ciprofloksacin for kontakter av tilfeller av meningokokk meningitt som en epidemisk respons

Denne studien evaluerer effekten av antibiotikaprofylakse med ciprofloksacin, gitt til kontaktene til hjernehinnebetennelsestilfeller, på den totale angrepsraten for hjernehinnebetennelse under en epidemi. En tredjedel av de registrerte landsbyene vil motta standard omsorg; i en tredjedel av landsbyene vil husholdningskontakter av hjernehinnebetennelse bli tilbudt en enkelt dose oral ciprofloksacin; og i en tredjedel av landsbyene vil hele landsbyen bli tilbudt en enkelt dose oral ciprofloxacin etter meldingen om det første tilfellet i landsbyen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antibiotikaprofylakse er foreløpig ikke anbefalt for kontakter av tilfeller under en meningittepidemi i det afrikanske meningittbeltet. Reaktive vaksinasjonskampanjer er den foretrukne strategien for forebygging under en epidemi.

En ny stamme av meningokokker, Neisseria meningitidis serogruppe C (NmC), begynte å sirkulere i Nigeria i 2013 og forårsaket en stor epidemi med over 10 000 tilfeller i Nigeria og Niger i 2015.

Det er for tiden en global mangel på vaksine mot NmC, og et nylig WHO-ekspertpanel ba om formell evaluering av antibiotikaprofylakse som en annen epidemisk responsstrategi.

Når det tas som en enkeltdose, eliminerer oral ciprofloksacin effektivt nasofaryngeal transport av meningokokker.

Denne studien tar sikte på å undersøke to forskjellige antibiotikaprofylaksestrategier under en epidemi av meningokokkmeningitt: ciprofloksacinprofylakse til husholdningsmedlemmer og landsbyomfattende profylakse etter melding om en sak i en landsby. Disse to strategiene vil bli sammenlignet med landsbyer som mottar standard omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Niger
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, Niger
        • Madarounfa Health District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i en landsby inkludert i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden viser symptomer på meningitt (skal umiddelbart henvises for videre behandling)
  • Personer med kjent allergi mot fluorokinolonantibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Ingen kjemoprevensjon for kontakter av tilfeller av hjernehinnebetennelse (nåværende standard for omsorg) med helsefremmende besøk av en studiesykepleier etter første melding om tilfeller under epidemien
Aktiv komparator: Husholdningsprofylakse
Kjemoprofylakse med en enkelt dose oral ciprofloksacin til husholdningsmedlemmer av rapporterte tilfeller av meningitt. For deltakere alder >12 år: 500 mg tablett; alder 5-12 år: 250 mg tablett; alder 1-4 år: 125 mg tablett; alder 3-11 måneder: 100 mg (2 ml mikstur); alder
Legemiddel: Ciprofloksacin
Enkeldose oral ciprofloksacin
Andre navn:
  • Cipro
Aktiv komparator: Landsbyprofylakse
Kjemoprofylakse med ciprofloksacin i en landsbyomfattende distribusjon etter meldingen om det første tilfellet av hjernehinnebetennelse i en landsby. For deltakere alder >12 år: 500 mg tablett; alder 5-12 år: 250 mg tablett; alder 1-4 år: 125 mg tablett; alder 3-11 måneder: 100 mg (2 ml mikstur); alder
Legemiddel: Ciprofloksacin
Enkeldose oral ciprofloksacin
Andre navn:
  • Cipro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meningitt angrepsrate
Tidsramme: Fra innskrivning av en landsby til fullført studie, i gjennomsnitt 3 måneder
Det primære resultatet tar sikte på å evaluere virkningen av en kjemoprevensjonsstrategi som en folkehelseintervensjon under et meningittutbrudd, som best evalueres ved å se på de samlede angrepsratene i studieområdet.
Fra innskrivning av en landsby til fullført studie, i gjennomsnitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med ciprofloksacin-resistente enterobacteriaceae i avføringen
Tidsramme: Før ciprofloksacin-dosering (dag 0) og 7 dager og 28 dager etter ciprofloksacin-dosering
Det foreslås en delstudie for å sammenligne frekvensen av erverv av ciprofloksacinresistens blant deltakere i standardbehandlingsarmen og deltakere i landsbyprofylaksearmen. 20 deltakere i 10 landsbyer i hver av de to armene vil bli bedt om å gi avføringsprøver på dag 0, 7 og 28
Før ciprofloksacin-dosering (dag 0) og 7 dager og 28 dager etter ciprofloksacin-dosering
Andel pasienter som fikk ciprofloksacin som utvikler meningitt
Tidsramme: Fra innskrivning av en landsby til fullført studie, i gjennomsnitt 3 måneder
Fra innskrivning av en landsby til fullført studie, i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epicentre

Samarbeidspartnere

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ciprofloxacin chemoprophylaxis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett kan gjøres tilgjengelig etter signaturen av en passende datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere