Ciprofloxacina para a Prevenção da Meningite Meningocócica
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Epicentre
Ensaio randomizado em cluster para avaliar o impacto da ciprofloxacina em contatos de casos de meningite meningocócica como resposta epidêmica
Este estudo avalia o efeito da profilaxia antibiótica com ciprofloxacina, administrada aos contatos de casos de meningite, na taxa geral de ataque de meningite durante uma epidemia.
Um terço das aldeias inscritas receberá atendimento padrão; em um terço das aldeias, os contatos domiciliares de casos de meningite receberão uma dose única de ciprofloxacina oral; e em um terço das aldeias, toda a aldeia receberá uma dose única de ciprofloxacino oral após a notificação do primeiro caso na aldeia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a profilaxia antibiótica não é recomendada para contatos de casos durante uma epidemia de meningite no Cinturão Africano de Meningite. Campanhas de vacinação reativa são a estratégia preferencial de prevenção durante uma epidemia.
Uma nova cepa de meningococo, Neisseria meningitidis sorogrupo C (NmC), começou a circular na Nigéria em 2013 e causou uma grande epidemia com mais de 10.000 casos na Nigéria e no Níger em 2015.
Atualmente, há uma escassez global de vacina contra NmC, e um recente painel de especialistas da OMS pediu a avaliação formal da profilaxia antibiótica como outra estratégia de resposta à epidemia.
Quando administrado em dose única, o ciprofloxacino oral elimina efetivamente o transporte nasofaríngeo do meningococo.
Este estudo tem como objetivo investigar duas estratégias diferentes de profilaxia antibiótica durante uma epidemia de meningite meningocócica: profilaxia com ciprofloxacina para membros da família de casos e profilaxia em toda a aldeia após a notificação de um caso em uma aldeia. Essas duas estratégias serão comparadas a aldeias que recebem atendimento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maradi
-
Madarounfa, Maradi, Níger
- Madarounfa Health District
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente numa aldeia incluída na área de estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente apresentando sintomas de meningite (a serem encaminhados imediatamente para cuidados adicionais)
- Pessoas com alergia conhecida a antibióticos fluoroquinolonas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Sem quimioprevenção para contatos de casos de meningite (atendimento padrão atual) com visita de promoção de saúde por uma enfermeira do estudo após a primeira notificação de casos durante a epidemia
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Comparador Ativo: Profilaxia doméstica
Quimioprofilaxia com dose única de ciprofloxacino oral para familiares de casos notificados de meningite.
Para participantes com idade > 12 anos: comprimido de 500 mg; idade 5-12 anos: comprimido de 250 mg; idade 1-4 anos: comprimido de 125 mg; idade 3-11 meses: 100 mg (2 ml de suspensão oral); era
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Ciprofloxacina oral em dose única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vila profilaxia
Quimioprofilaxia com ciprofloxacina no cenário de distribuição em toda a aldeia após a notificação do primeiro caso de meningite em uma aldeia.
Para participantes com idade > 12 anos: comprimido de 500 mg; idade 5-12 anos: comprimido de 250 mg; idade 1-4 anos: comprimido de 125 mg; idade 3-11 meses: 100 mg (2 ml de suspensão oral); era
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Ciprofloxacina oral em dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ataque de meningite
Prazo: Desde a inscrição de uma aldeia até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O resultado primário visa avaliar o impacto de uma estratégia de quimioprevenção como uma intervenção de saúde pública durante um surto de meningite, que é melhor avaliado observando as taxas gerais de ataque na área de estudo.
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Desde a inscrição de uma aldeia até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com enterobactérias resistentes à ciprofloxacina em suas fezes
Prazo: Antes da administração da ciprofloxacina (dia 0) e 7 dias e 28 dias após a administração da ciprofloxacina
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Um subestudo é proposto para comparar as taxas de aquisição de resistência à ciprofloxacina entre os participantes do braço de tratamento padrão e os participantes do braço de profilaxia de aldeia.
20 participantes em 10 aldeias em cada um dos dois braços serão solicitados a fornecer amostras de fezes nos dias 0, 7 e 28
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Antes da administração da ciprofloxacina (dia 0) e 7 dias e 28 dias após a administração da ciprofloxacina
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Proporção de pacientes que receberam ciprofloxacino que desenvolveram meningite
Prazo: Desde a inscrição de uma aldeia até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Desde a inscrição de uma aldeia até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coldiron ME, Assao B, Page AL, Hitchings MDT, Alcoba G, Ciglenecki I, Langendorf C, Mambula C, Adehossi E, Sidikou F, Tassiou EI, De Lastours V, Grais RF. Single-dose oral ciprofloxacin prophylaxis as a response to a meningococcal meningitis epidemic in the African meningitis belt: A 3-arm, open-label, cluster-randomized trial. PLoS Med. 2018 Jun 26;15(6):e1002593. doi: 10.1371/journal.pmed.1002593. eCollection 2018 Jun.
- Coldiron ME, Alcoba G, Ciglenecki I, Hitchings M, Djibo A, Page AL, Langendorf C, Grais RF. Ciprofloxacin for contacts of cases of meningococcal meningitis as an epidemic response: study protocol for a cluster-randomized trial. Trials. 2017 Jun 24;18(1):294. doi: 10.1186/s13063-017-2028-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- Ciprofloxacin chemoprophylaxis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados não identificados pode ser disponibilizado após a assinatura de um acordo de compartilhamento de dados apropriado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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