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Ciprofloxacina para la prevención de la meningitis meningocócica

6 de febrero de 2018 actualizado por: Epicentre

Ensayo aleatorizado por grupos para evaluar el impacto de la ciprofloxacina en contactos de casos de meningitis meningocócica como respuesta epidémica

Este estudio evalúa el efecto de la profilaxis antibiótica con ciprofloxacina, administrada a los contactos de casos de meningitis, sobre la tasa de ataque general de meningitis durante una epidemia. Un tercio de las aldeas inscritas recibirá atención estándar; en un tercio de las aldeas, a los contactos domésticos de casos de meningitis se les ofrecerá una dosis única de ciprofloxacina oral; y en un tercio de los pueblos, se ofrecerá a todo el pueblo una dosis única de ciprofloxacina oral después de la notificación del primer caso en el pueblo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente no se recomienda la profilaxis con antibióticos para contactos de casos durante una epidemia de meningitis en el cinturón africano de meningitis. Las campañas de vacunación reactiva son la estrategia preferida para la prevención durante una epidemia.

Una nueva cepa de meningococo, Neisseria meningitidis serogrupo C (NmC), comenzó a circular en Nigeria en 2013 y provocó una gran epidemia con más de 10 000 casos en Nigeria y Níger en 2015.

Actualmente hay una escasez mundial de vacunas contra NmC, y un panel de expertos de la OMS recientemente pidió la evaluación formal de la profilaxis antibiótica como otra estrategia de respuesta epidémica.

Cuando se toma como dosis única, la ciprofloxacina oral elimina eficazmente el estado de portador de meningococo en la nasofaringe.

Este ensayo tiene como objetivo investigar dos estrategias diferentes de profilaxis antibiótica durante una epidemia de meningitis meningocócica: profilaxis con ciprofloxacina para los miembros del hogar de los casos y profilaxis en toda la aldea después de la notificación de un caso en una aldea. Estas dos estrategias se compararán con las aldeas que reciben atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Níger
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, Níger
        • Madarounfa Health District

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente en una aldea incluida en el área de estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten actualmente síntomas de meningitis (para ser referidos de inmediato para atención adicional)
  • Personas con alergia conocida a los antibióticos de fluoroquinolonas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención estándar
Sin quimioprevención para contactos de casos de meningitis (estándar de atención actual) con una visita de promoción de la salud por parte de una enfermera del estudio después de la primera notificación de casos durante la epidemia
Comparador activo: Profilaxis domiciliaria
Quimioprofilaxis con una dosis única de ciprofloxacino oral para miembros del hogar de casos notificados de meningitis. Para participantes mayores de 12 años: tableta de 500 mg; 5-12 años de edad: tableta de 250 mg; edad 1-4 años: tableta de 125 mg; de 3 a 11 meses de edad: 100 mg (2 ml de suspensión oral); años
Droga: Ciprofloxacino
Ciprofloxacino oral en dosis única
Otros nombres:
  • Cipro
Comparador activo: Profilaxis de aldea
Quimioprofilaxis con ciprofloxacina en el contexto de una distribución en toda la aldea después de la notificación del primer caso de meningitis en una aldea. Para participantes mayores de 12 años: tableta de 500 mg; 5-12 años de edad: tableta de 250 mg; edad 1-4 años: tableta de 125 mg; de 3 a 11 meses de edad: 100 mg (2 ml de suspensión oral); años
Droga: Ciprofloxacino
Ciprofloxacino oral en dosis única
Otros nombres:
  • Cipro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ataque de meningitis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de un pueblo hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 meses
El resultado primario tiene como objetivo evaluar el impacto de una estrategia de quimioprevención como una intervención de salud pública durante un brote de meningitis, que se evalúa mejor observando las tasas generales de ataque en el área de estudio.
Desde la inscripción de un pueblo hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con enterobacterias resistentes a la ciprofloxacina en sus heces
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación de ciprofloxacina (día 0) y a los 7 y 28 días posteriores a la dosificación de ciprofloxacina
Se propone un subestudio para comparar las tasas de adquisición de resistencia a la ciprofloxacina entre los participantes en el brazo de atención estándar y los participantes en el brazo de profilaxis del pueblo. Se pedirá a 20 participantes en 10 aldeas en cada uno de los dos brazos que proporcionen muestras de heces los días 0, 7 y 28
Antes de la dosificación de ciprofloxacina (día 0) y a los 7 y 28 días posteriores a la dosificación de ciprofloxacina
Proporción de pacientes que recibieron ciprofloxacina que desarrollan meningitis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de un pueblo hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 meses
Desde la inscripción de un pueblo hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epicentre

Colaboradores

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Investigadores

  • Director de estudio: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ciprofloxacin chemoprophylaxis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos no identificados puede estar disponible después de la firma de un acuerdo de intercambio de datos apropiado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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