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수막구균성 수막염 예방을 위한 시프로플록사신

2018년 2월 6일 업데이트: Epicentre

유행성 반응으로서 수막구균 수막염 사례의 접촉에 대한 시프로플록사신의 영향을 평가하기 위한 군집 무작위 임상시험

이 연구는 전염병 동안 수막염의 전반적인 발작률에 대한 수막염 사례의 접촉자에게 주어진 ciprofloxacin을 사용한 항생제 예방의 효과를 평가합니다. 등록된 마을의 1/3은 표준 치료를 받게 됩니다. 마을의 1/3에서 수막염 환자의 가족 접촉자에게 단일 용량의 경구용 시프로플록사신이 제공됩니다. 마을의 1/3에서는 마을의 첫 번째 사례가 통보된 후 마을 전체에 경구용 시프로플록사신 1회분을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항생제 예방은 현재 아프리카 수막염 벨트에서 수막염 전염병 동안 사례의 접촉에 대해 권장되지 않습니다. 반응적 백신 접종 캠페인은 유행병 발생 시 예방을 위해 선호되는 전략입니다.

수막구균의 새로운 변종인 Neisseria meningitidis serogroup C(NmC)는 2013년 나이지리아에서 돌기 시작했으며 2015년 나이지리아와 니제르에서 10,000건이 넘는 주요 전염병을 일으켰습니다.

현재 전 세계적으로 NmC에 대한 백신이 부족하며 최근 WHO 전문가 패널은 또 다른 전염병 대응 전략으로 항생제 예방법의 공식적인 평가를 요구했습니다.

단일 용량으로 복용하면 경구 시프로플록사신은 수막구균의 비인두 운반을 효과적으로 제거합니다.

이 임상시험은 수막구균성 수막염이 유행하는 동안 두 가지 다른 항생제 예방 전략을 조사하는 것을 목표로 합니다: 사례의 가족 구성원에 대한 시프로플록사신 예방 및 마을에서 사례 통지 후 마을 전체 예방. 이 두 가지 전략은 표준 관리를 받는 마을과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 니제르
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, 니제르
        • Madarounfa Health District

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 지역에 포함된 마을 주민

제외 기준:

  • 현재 수막염 증상을 보이는 환자(추가 치료를 위해 즉시 의뢰)
  • 플루오로퀴놀론 항생제에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
전염병 동안 사례를 처음 통보한 후 연구 간호사의 건강 증진 방문으로 수막염 사례 접촉에 대한 화학 예방 없음(현재 치료 기준)
활성 비교기: 가정 예방
보고된 수막염 사례의 가족 구성원을 위한 단일 용량의 경구용 시프로플록사신을 사용한 화학예방. 참가자 연령 >12세: 500mg 정제; 5-12세: 250mg 정제; 1-4세: 125mg 정제; 3-11개월: 100mg(경구 현탁액 2ml); 나이
의약품: 시프로플록사신
단회 경구용 시프로플록사신
다른 이름들:
  • 시프로
활성 비교기: 마을 예방
마을에서 수막염의 첫 번째 사례가 보고된 후 마을 전체에 분포하는 환경에서 시프로플록사신을 사용한 화학예방. 참가자 연령 >12세: 500mg 정제; 5-12세: 250mg 정제; 1-4세: 125mg 정제; 3-11개월: 100mg(경구 현탁액 2ml); 나이
의약품: 시프로플록사신
단회 경구용 시프로플록사신
다른 이름들:
  • 시프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수막염 발병률
기간: 마을 등록부터 학습 완료까지 평균 3개월
1차 결과는 뇌수막염 발발 동안 공중 보건 개입으로서 화학예방 전략의 영향을 평가하는 것을 목표로 하며, 이는 연구 영역의 전체 발병률을 살펴봄으로써 가장 잘 평가됩니다.
마을 등록부터 학습 완료까지 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변에 시프로플록사신 내성 장내세균이 있는 참가자의 비율
기간: 시프로플록사신 투여 전(0일) 및 시프로플록사신 투여 후 7일 및 28일
표준 치료 부문 참가자와 마을 예방 부문 참가자 간의 시프로플록사신 내성 획득률을 비교하기 위한 하위 연구가 제안되었습니다. 두 팔 각각의 10개 마을에 있는 20명의 참가자에게 0일, 7일 및 28일에 대변 샘플을 제공하도록 요청합니다.
시프로플록사신 투여 전(0일) 및 시프로플록사신 투여 후 7일 및 28일
수막염이 발생한 시프로플록사신을 투여받은 환자의 비율
기간: 마을 등록부터 학습 완료까지 평균 3개월
마을 등록부터 학습 완료까지 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epicentre

협력자

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

수사관

  • 연구 책임자: Rebecca F Grais, PhD, Epicentre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ciprofloxacin chemoprophylaxis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터 세트는 적절한 데이터 공유 계약에 서명한 후 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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